Decyzja o wycofaniu z rynku onkologicznego produktu leczniczego stosowanego u pacjentów z rakiem jelita grubego
Opublikowane 06 kwietnia 2023
Główny Inspektorat Farmaceutyczny wycofuje z rynku lek onkologiczny stosowany u pacjentów z rakiem jelita grubego. Powodem wycofania serii produktu z obiegu w trybie natychmiastowym jest wada jakościowa - możliwa utrata jałowości leku, która może skutkować wystąpieniem poważnych działań niepożądanych u pacjentów.
Mowa tu o konkretnej serii leku wydawanego na receptę - Vectibix.
- Vectibix (Panitumumab), 20 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, GTIN 05909990646531,
- numer serii: 1151414A, termin ważności: 31.12.2024,
- podmiot odpowiedzialny: Amgen Europe B.V. Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Holandia
“Do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego wpłynęła informacja o wykryciu na etapie wytwarzania, wady jakościowej polegającej na niedostatecznie mocnym zaciśnięciu aluminiowych kapsli na szyjkach fiolek z lekiem. Zaistniałe w trakcie procesu produkcyjnego zdarzenie mogło wpłynąć na niedostateczne dociśnięcie gumowego korka przez aluminiowy kapsel a co za tym idzie na powstanie nieszczelności oraz utraty jałowości produktu leczniczego. W związku możliwością powstania zagrożenia dla zdrowia i życia pacjenta w postaci wystąpienia poważnych działań niepożądanych wywołanych zakażeniem przez drobnoustroje wynikającym z utraty jałowości leku koniecznym jest wycofanie z obrotu produktu leczniczego Vectibix (...)”- podaje w uzasadnieniu GIF.
źródło: Główny Inspektorat Farmaceutyczny
Autor:
Redakcja MedicalPress
Powiązane hasła:
#GłównyInspektoratFarmaceutyczny
#GIF
#lek
#wycofanieleku
#rynekfarmaceutyczny
#onkologia