Pierwszy etap prac nad substancją, która ma znaleźć zastosowanie w medycyni to faza przedkliniczną. W tej części testów obiecujący związek musi przejść próby na komórkach in vitro (wyhodowanych poza organizmem żywym w warunkach laboratoryjnych), a następnie zostać przebadany na zwierzętach doświadczalnych. Szacuje się, że tylko 5 na 5 tysięcy substancji leczniczych, nad którymi rozpoczyna się prace, pomyślnie przechodzi tę fazę badań. Ale tylko 1 z tych 5 związków trafia na apteczne półki.

Aby ostatecznie ocenić przydatność nowej substancji w leczeniu danego schorzenia, nieodzowne jest wykonanie szeregu badań klinicznych. Badanie kliniczne leku to dokładnie zaplanowany proces, w którym biorą udział zdrowi ochotnicy lub pacjenci. Proces ten ma na celu potwierdzenie lub weryfikację danych uzyskanych z analizy dotychczasowych publikacji naukowych, badań laboratoryjnych oraz badań nad wpływem leku na zwierzęta. Nie istnieje model zwierzęcy, który umożliwiłby zastąpienie podawania nowego leku ludziom. Podawanie leku różnym gatunkom zwierząt pomaga jedynie w przybliżonej ocenie cech nowej substancji.

W celu zapewnienia rzetelności danych uzyskanych w wyniku badań klinicznych oraz ochrony dobra i praw uczestniczących w nich osób, opracowano specjalne reguły ich prawidłowego prowadzenia (Good Clinical Practice - GCP). Badania kliniczne leków przebiegają w czterech fazach. Każda z nich musi być zakończona pozytywnie, aby można było rozpocząć następny etap.

Z jednej strony, wydatkowaliśmy już około pół miliarda złotych na niekomercyjne badania kliniczne, wspierając tym samym realizację 28 projektów z tego zakresu, czyli więcej niż we wszystkich poprzednich latach było rejestrowane w URPL. Mówimy tu o kilkuset procentowym przyroście tego sektora rynku, co jest niezwykle ważne szczególnie z perspektywy pacjentów, którzy zyskają dostęp do nowoczesnych terapii i innowacyjnego leczenia. Będzie to z pewnością pierwsza odczuwalna zmiana. Z drugiej strony prowadzimy bardzo szerokie działania dydaktyczne i edukacyjne, jeżeli chodzi o badania kliniczne. Poprzez portal pacjent w badaniach pokazujemy, jak dużą wartość dla pacjentów mają badania kliniczne. Myślę, że pacjenci zyskali wreszcie źródło obiektywnej wiedzy, która pozwoli w pełni świadomie podejmować decyzje związane z uczestnictwem w badaniu, a tym samym przyczyni się do zwiększenia rekrutacji do badań - informuje Sierpiński.

Badania nad szczepionką na Covid-19

Ogromne zainteresowanie mediów wzbudza szczepionka. Wirusolog dr hab. Tomasz Dzieciątkowski informuje, że wszystkie potencjalne szczepionki przeciwko SARS- -CoV-2 znajdują się w najlepszym przypadku w pierwszej fazie badań klinicznych, a zatem wciąż określany jest profil ich bezpieczeństwa. Różne zespoły badawcze prowadzą obecnie około 115 projektów poświęconych temu tematowi. Z tego 78 jest w realizacji, 55 w fazie planowania, 18 w badaniach przedklinicznych i 5 w badaniach klinicznych pierwszej fazy. Liczba tych projektów zwiększa się jednak z każdym dniem.

- Zmienione wytyczne w związku z pandemią COVID-19 dopuszczają równoczesne prowadzenie badań przedklinicznych i pierwszej fazy. Mogą one potrwać co najmniej od 6 do 9 miesięcy. Tyle samo mogą zająć badania faz drugiej i trzeciej, które również, ze względu na panującą epidemię, mogą być teraz prowadzone jednocześnie. Dlatego najczęściej szacuje się, że czas potrzebny na stworzenie szczepionki to 18 miesięcy, podczas gdy w normalnych warunkach poszczególne fazy badań mogą trwać nawet po kilka lat — informuje dr Tomasz Dzieciątkowski.

Zaznacza on również, że tak duża liczba badań prowadzonych w jednym momencie nie oznacza, że za kilkanaście miesięcy gotowych będzie wiele nowych szczepionek przeciw SARS-CoV-2. Należy pamiętać, jak niewielki procent badanych preparatów przechodzi pozytywnie wszystkie fazy badań.

Dr hab. Maciej Niewada, prezes Polskiego Towarzystwa Farmakoekonomicznego, dodaje, że w normalnych warunkach średnio tylko jedna z dziesięciu molekuł trafiających do badań klinicznych jest zatwierdzana i rejestrowana. W przypadku preparatów opracowywanych w tak dużym pośpiechu jak obecnie szanse, że jeden z nich zostanie ostatecznie zatwierdzony, są zaś trudne do określenia.

Firmy farmaceutyczne prowadzące prace badawcze zmierzające do stworzenia leków i szczepionki na COVID-19 zdają sobie sprawę, jak ważna jest jej szybka dostępność. Dlatego w razie jej opracowania i potwierdzenia jej skuteczności, bezpieczeństwa w badaniach klinicznych oraz zarejestrowania, dopuszczają możliwość wzajemnej współpracy i udostępniania zasobów badawczych, żeby jak najszybciej dostarczyć jak największą liczbę szczepionek.

Redakcja MedicalPress poleca

Seminarium GCP.pl pt. „Międzynarodowy Dzień Badań Klinicznych. Wpływ epidemii COVID-19 na badania kliniczne: zagrożenia i szanse”, które odbędzie się 23 maja b.r. w godz. 10:00 - 14:30.
Więcej nt. seminarium


Źródło: MedicalPress/PAP/GCPpl
Foto: pressfoto