Jedynym lekiem zarejestrowanym i dedykowanym w II linii leczenia zespołu pęcherza nadreaktywnego jest Betmiga (mirabegron), charakteryzująca się całkowicie odmiennym mechanizmem działania od refundowanych w I linii leczenia leków antycholinergicznych (solifenacyny i tolterodyny). Mirabegron w porównaniu do leków antycholinergicznych charakteryzuje się również  niższym ryzykiem skutków ubocznych, takich jak: suchość w jamie ustnej, zawroty głowy, dolegliwości żołądkowo-jelitowe, itd. Niestety, od przeszło 8 lat Ministerstwo Zdrowia z niezrozumiałych dla Stowarzyszenia przyczyn blokowało rozszerzenie refundacji o II linię leczenia OAB.

 

W tym czasie mirabegron wszedł na listy refundacyjne we wszystkich pozostałych krajach Unii Europejskiej.

Wreszcie w dniu 9 grudnia br. Stowarzyszenie otrzymało od producenta leku informację, że Minister Zdrowia decyzją z 21 listopada 2022 r. utrzymał zaskarżaną przez firmę Astellas decyzję w mocy, co oznacza, że terapia mirabegronem nie będzie refundowana w II linii farmakologicznego leczenia objawów zespołu pęcherza nadreaktywnego u dorosłych chorych uprzednio leczonych lekami antymuskarynowymi.

 

W tym samym piśmie producent leku poinformował Stowarzyszenie, że warunki zaproponowane polskiemu płatnikowi były najkorzystniejsze nie tylko w skali europejskiej, ale również w skali światowej z uwagi na fakt, iż ceny oficjalne były najniższymi funkcjonującymi w obrocie, a dodatkowo koszty terapii mirabegronem zostały znacząco pogłębione w poufnym instrumencie dzielenia ryzyka. Zaproponowane warunki finansowania leków Betmiga były atrakcyjne nie tylko w porównaniu z krajami Unii Europejskiej o wyższych współczynnikach ekonomicznych (PKB per capita), ale także w porównaniu z krajami o zbliżonym lub nawet niższym w porównaniu do Polski, PKB per capita, takimi jak m.in.  Litwa, Łotwa, Słowacja, Rumunia, Bułgaria, Słowenia, Grecja i Węgry.

 

Producent leku poinformował również, że z uwagi na fakt, iż firma Astellas już dwukrotnie (w 2014 oraz w 2018 roku) występowała z wnioskami o objęcie refundacją terapii mirabegronem (oba zakończyły się niepowodzeniem), a także negatywną decyzję utrzymaną przez Ministra Zdrowia podczas ponownego rozpatrzenia drugiego ze wspomnianych postępowań, nie planujemy ponownego występowania z wnioskiem refundacyjnym dla terapii mirabegronem.

 

17 listopada 2014 roku ukazała się pozytywna rekomendacja Prezesa Agencji Oceny Technologii Medycznych
i Taryfikacji (AOTMiT) w sprawie objęcia refundacją produktu leczniczego zawierającego mirabegron we wskazaniu: II linia farmakologicznego leczenia objawów zespołu pęcherza nadreaktywnego u dorosłych chorych, uprzednio leczonych lekami antymuskarynowymi (antycholinergicznymi).

Pomimo pozytywnej rekomendacji Prezesa AOTMiT w grudniu 2017 roku jedyny wniosek jaki był złożony do Ministerstwa Zdrowia w sprawie objęcia refundacją II linii leczenia OAB, został ostatecznie odrzucony, ponieważ proponowany przez producenta leku poziom ceny Ministerstwo Zdrowia uznało za nieodpowiedni. Oznaczało to, że pacjenci z OAB, nadal pozostali tylko z dwoma refundowanymi lekami antycholinergicznymi o podobnym mechanizmie działania - solifenacyną i tolterodyną. W efekcie producent leku mirabegron zdecydował się złożyć drugi wniosek refundacyjny.

19 listopada 2018 roku zostało opublikowane stanowisko nr 119/2018 Rady Przejrzystości działającej przy Prezesie AOTMiT, w którym uznano za zasadne objęcie refundacją substancji mirabegron w drugiej linii leczenia OAB. Na podstawie stanowiska Rady Przejrzystości Prezes Agencji w rekomendacji nr 117/2018 z dnia 23 listopada 2018 roku również uznał za zasadne objęcie refundacją produktu leczniczego Betmiga (mirabegron) we wskazaniu: II linia farmakologicznego leczenia objawów zespołu pęcherza nadreaktywnego u dorosłych chorych uprzednio leczonych lekami antymuskarynowymi, pod warunkiem znacznego obniżenia ceny leku i pogłębienia mechanizmu dzielenia ryzyka.

Drugi wniosek refundacyjny, po 12 miesiącach procedowania, trafił do ostatecznej decyzji Ministra Zdrowia. Z informacji przekazanych Stowarzyszeniu przez producenta leku pisemnie już w sierpniu 2020 roku wynikało, że Polska otrzymała najlepsze warunki cenowe w Europie dla tego konkretnego leku. Niestety Minister Zdrowia, z niezrozumiałych przyczyn, najpierw blokował, następnie wydał negatywną decyzję, którą, po zaskarżeniu jej przez producenta, utrzymał  w mocy i tym samym zakończył z dniem 21 listopada 2022 roku proces refundacyjny. Oznacza to, że terapia mirabegronem nie będzie w Polsce refundowana.

W opinii władz Stowarzyszenia UroConti cały proces refundacyjny II linii leczenia OAB był daleki od przejrzystości i reguł, którymi powinien się rządzić. 6 grudnia 2020 r. Minister Zdrowia w piśmie do Stowarzyszenia pisał „nie ma żadnych wątpliwości w zakresie klinicznej użyteczności wnioskowanego leku”. Potwierdził tym, że lek jest skuteczny i bezpieczny. Jedynym argumentem przeciw był rzekomy czynnik ekonomiczny i konieczność znacznego obniżenia ceny leku i pogłębienia mechanizmu dzielenia ryzyka. Już wtedy stało to w sprzeczności z deklaracją producenta, który zapewniał, jak wspominaliśmy wyżej, że warunki, jakie otrzymała Polska, były najkorzystniejsze w  Europie.

 

Nie rozumiejąc przyczyn opóźniania procesu refundacji Betmigi, Zarząd Główny Stowarzyszenia już od kilku lat apelował do Ministra Zdrowia o zorganizowanie spotkania w szerszym gronie interesariuszy (pacjenci, lekarze, przedstawiciele producenta leku oraz resortu zdrowia) w celu zapoznania się z faktycznymi przyczynami blokowania wydania decyzji oraz wypracowania  rozwiązania umożliwiającego refundację w II linii leczenia OAB. Propozycja „okrągłego stołu” z udziałem wszystkich w/w interesariuszy wielokrotnie pojawiła się w pismach kierowanych do Ministra Zdrowia,  niestety nigdy nie spotkała się z pozytywną reakcją drugiej strony. Również sam Minister Zdrowia nie zdecydował się  na bezpośrednie spotkanie z członkami „UroConti” pomimo wielokrotnych zaproszeń do udziału w dorocznych konferencjach organizowanych z okazji Światowego Tygodnia Kontynencji.

 

Taka postawa Ministra Zdrowia nie może spotkać się ze zrozumieniem jakiegokolwiek środowiska pacjentów. Dlatego Stowarzyszenie UroConti będzie żądało wglądu do utajnionych protokołów negocjacji z producentem leku, celem wyjaśnienia prawdziwych powodów tej kontrowersyjnej decyzji Ministra Zdrowia.

źródło: Uroconti