Projekt ustawy o badaniach klinicznych trafił do konsultacji społecznych
Opublikowane 04 maja 2021
Długo oczekiwany projekt ustawy o badaniach klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi trafił do konsultacji społecznych.
Szczegóły projektu dostępne na stronie Rządowego Centrum Legislacji:
- Opracowanie projektu ustawy o badaniach klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi wynika z konieczności zapewnienia stosowania Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) Nr 536/2014 z dnia 16 kwietnia 2014 r. w sprawie badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz uchylenia dyrektywy 2001/20/WE, zwanego dalej „Rozporządzeniem 536/2014”. Drugim celem wprowadzenia nowych regulacji dotyczących badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi, jest zwiększenie atrakcyjności prowadzenia badań klinicznych na terenie Rzeczypospolitej Polskiej.
W celu zapewnienia stosowania przepisów Rozporządzenia 536/2014 w projekcie ustawy uregulowano:
- postępowanie w przedmiocie wydania pozwolenia na badanie kliniczne oraz pozwolenia na istotną zmianę badania klinicznego;
- tryb powołania, skład i zadania Naczelnej Komisji Bioetycznej;
- tryb uprawniania komisji bioetycznych do przeprowadzania oceny etycznej badań klinicznych;
- zasady i tryb przeprowadzania oceny etycznej badania klinicznego oraz związane z tym terminy;
- obowiązki sponsora, głównego badacza i badacza;
- zasady odpowiedzialności cywilnej badacza i sponsora;
- zasady funkcjonowania Funduszu Ochrony Uczestników Badań Klinicznych;
- wysokość i sposób uiszczania opłat związanych z badaniem klinicznym;
- zasady finansowania świadczeń opieki zdrowotnej związanych z badaniem klinicznym;
- zasady i tryb przeprowadzania inspekcji badania klinicznego.
Kluczowe kwestie pozostawione w kompetencji krajowej, które zostały uregulowane w projekcie ustawy o badaniach klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi dotyczą m.in.:
- określenia krajowego organu kompetentnego odpowiedzialnego za wydanie pozwolenia na prowadzenie badania klinicznego oraz trybu postępowania w przedmiocie wydania pozwolenia na badanie kliniczne produktu leczniczego stosowanego u ludzi, oraz pozwolenia na istotną zmianę badania klinicznego;
- systemu oceny etycznej badań klinicznych produktów leczniczych oraz sposobu jej przeprowadzania przez komisje bioetyczne, przy uwzględnieniu terminów określonych
w rozporządzeniu 536/2014; - wymogów językowych dokumentacji;
- wprowadzenia rozwiązań zapewniających ochronę uczestników badań w zakresie systemu odszkodowań (systemu ubezpieczeń);
- zasad odpowiedzialności cywilnej badacza i sponsora;
- wysokości i sposobu uiszczania opłat związanych z badaniem klinicznym;
- zasad finansowania świadczeń opieki zdrowotnej związanych z badaniem klinicznym;
- zasad i trybu przeprowadzania inspekcji badania klinicznego;
- mechanizmu wsparcia niekomercyjnych badań klinicznych.
Autor:
Redakcja MedicalPress