Artykuły powiązane z hasłem
#nitrozoaminy
3 wynikówURPL: EMA wzywa firmy farmaceutyczne do ograniczenia zawartości nitrozoamin w lekach
Prezes Urzędu Rejetracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Grzegorz Cessak, poinformował w dniu 10 lipca 2020 r., że Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) EMA wydał opinię, która wymaga od firm podjęcia środków mających na celu ograniczenie w jak największym stopniu obecności nitrozoamin w lekach dla ludzi oraz zapewnienia, że poziomy tych zanieczyszczeń nie przekraczają ustalonych limitów. Środki te mają zapewnić, że nitrozoaminy albo nie będą obecne, albo będą obecne poniżej poziomów określonych w celu ochrony zdrowia publicznego.
Zanieczyszczenie leków przeciwcukrzycowych - problem nadal aktualny
Kilka dni temu do opinii publicznej dotarła informacja o wycofaniu leku zawierającego metforminę, którego producentem jest Polpharma SA. Powodem wstrzymania w obrocie leku było zidentyfikowanie ryzyka występowania NDMA (nitrozoamin) w produkcie.
Zanieczyszczenia leków nitrozoaminami a bezpieczeństwo pacjentów
Zgodnie z rekomendacjami Europejskiej Agencji Leków (EMA), pacjenci powinni kontynuować przyjmowanie metforminy według dotychczasowego schematu. Ryzyko wynikające z braku odpowiedniego leczenia cukrzycy znacznie przewyższa wszelkie możliwe skutki poziomów nitrozoamin (NDMA) obserwowanych w badaniach leków.