- Po zidentyfikowaniu ryzyka występowania NDMA w produkcie, jako firma odpowiedzialna, podjęliśmy decyzję o czasowym zaprzestaniu wprowadzania do obrotu nowych serii Formeticu, skupiając się na rozpoznaniu przyczyn powstawania NDMA oraz zmianie technologii wytwarzania produktu, aby był on w pełni bezpieczny dla pacjentów – poinformowała w rozmowie z WP abcZdrowie Magdalena Rzeszotalska z Polpharma SA.

Firma zapowiada wstępnie, że lek może wrócić na rynek w listopadzie. Tymczasem Główny Inspektorat Farmaceutyczny na razie nie zdecydował jeszcze o wycofaniu Formeticu z rynku. - Produkt leczniczy Formetic 850 mg, został zgłoszony przez podmiot odpowiedzialny POLPHARMA S.A. jako czasowo wstrzymany w obrocie od końca lutego 2020 r. Podmiot odpowiedzialny, w tym wypadku, nie zadeklarował daty wznowienia obrotu – poinformował rzecznik prasowy GIF.

Przypominamy, że o zanieczyszczeniu leków przeciwcukrzycowych związkami NDMA było głośno w minionym roku, w większości dotyczyło to substancji sprowadzanych z Chin.

Wówczas firmy farmaceutyczne produkujące metforminę zadeklarowały dokonanie szczegółowych analiz i sprawdzenie faktycznych poziomów NDMA w lekach. Jednocześnie Europejska Agencja Leków (EMA), wydała rekomendacje dla pacjentów zalecając kontynuację przyjmowania metforminy według dotychczasowego schematu. Jak wskazywali klinicyści, ryzyko wynikające z braku odpowiedniego leczenia cukrzycy znacznie przewyższa wszelkie możliwe skutki poziomów nitrozoamin (NDMA) obserwowanych w badaniach leków.

W komunikacie z grudnia 2019 r. Europejskiej Agencji Leków (EMA) stwierdzono, iż zawarte metforminie poziomy zanieczyszczeń NDMA są bardzo niskie i wydaje się, że są porównywalne lub nawet niższe od poziomu ekspozycji, na jaki mogą być narażeni ludzie z innych źródeł, włączając w to żywność i wodę.

Nitrozaminy - związki powszechnie występujące

- NDMA jest związkiem powszechnie występującym w naszym codziennym życiu. Jest obecna m.in. w wodzie i jedzeniu, np. w wędlinach, wędzonych rybach lub piwie – wyjaśniał w grudniu 2019 dr n. farm. Waldemar Zieliński. Podkreśla, że wszystko wskazuje na to, że ilości tych substancji w lekach są śladowe i większym ryzykiem jest zaniechanie terapii niż kontynuacja leczenia. Każdego dnia możemy spożyć wraz z jedzeniem kilka razy więcej NDMA niż zawiera dobowa dawka leku.

Na podstawie wyników badań u zwierząt NDMA została zaklasyfikowana jako prawdopodobny czynnik kancerogenny dla ludzi. Jest obecna w niektórych rodzajach żywności oraz w wodzie, ale nie przewiduje się jej szkodliwego działania, gdy jest przyjmowana na bardzo niskim poziomie.

Leczenie cukrzycy ma charakter przewlekły

W Polsce około 3 mln chorych leczy się metforminą. Metformina jest szeroko stosowana samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami w leczeniu cukrzycy typu 2. Jest zazwyczaj preferowana jako leczenie pierwszego rzutu, a jej działanie polega na zmniejszeniu produkcji glukozy w organizmie oraz ograniczeniu jej wchłaniania z jelit – informował diabetolog prof. Leszek Czupryniak.

Profesor wskazywał, że przerwanie leczenia mogłoby doprowadzić do utraty kontroli nad cukrzycą i wywołać objawy spowodowane wysokim poziomem cukru we krwi, takie jak: pragnienie, senność oraz zaburzenia widzenia. - Długoterminowe powikłania wynikające z niekontrolowanej cukrzycy obejmują choroby serca, większe ryzyko udaru mózgu i zawału, zaburzenia funkcjonowania układu nerwowego, uszkodzenie nerek prowadzące do ich niewydolności i konieczności dializoterapii, zaburzenia wzroku skutkujące ślepotą oraz owrzodzenie w obrębie stóp, które może prowadzić do konieczności amputacji stopy - wylicza. Prof. Czupryniak. 

W grudniu 2019 EMA uruchomiła procedurę zbadania ryzyka zanieczyszczenia leków w celu dostarczenia firmom wskazówek do oceny danych dotyczących nitrozoamin. EMA i odpowiednie organy krajowe wraz z Europejskim Dyrektoriatem ds. Jakości Leków i Opieki Zdrowotnej (EDQM) na bieżąco wymieniają się informacjami na temat zanieczyszczeń, takich jak NDMA. Podejmują działania mające na celu ochronę zdrowia pacjentów i zapewnianie ich o jakości i bezpieczeństwie leków. Wszystkie organy jednomyślnie uspokajają pacjentów i zalecają kontynuowanie terapii.

Źródło: abcZdrowie/WygrajmyZdrowie/
Foto: jcomp