Artykuły powiązane z hasłem

#EMA

26 wyników

Pierwszy na świecie biopodobny natalizumab w SM zatwierdzony przez EMA
Ważny krok dla polskiego sektora biotechnologicznego. Komisja Europejska zatwierdziła pierwszy na świecie biopodobny natalizumab wykorzystywany w leczeniu stwardnienia rozsianego. Decyzja Komisji została ogłoszona na podstawie pozytywnej opinii Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Europejskiej Agencji Leków (EMA), zalecającą Komisji Europejskiej wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w krajach UE biopodobnego natalizumabu. Lek został w całości opracowany i jest produkowany przez Polpharma Biologics. Decyzja Komisji Europejskiej oraz wcześniejsza akceptacja przez FDA umożliwi dostępność leku już nie tylko na amerykańskim, ale również europejskim rynku. Prawa do dystrybucji zostały przekazane firmie Sandoz - partnerowi komercyjnemu Polpharma Biologics.

Polska biotechnologia na światowej mapie. Polski lek biopodobny do natalizumabu otrzymał certyfikację Amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA)
Polpharma Biologics opracowała pierwszy na świecie lek biopodobny do natalizumabu, który otrzymał certyfikację Amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA). To preparat wykorzystywany w leczeniu stwardnienia rozsianego i choroby Leśniowskiego-Crohna. Polpharma Biologics opracowała cały proces rozwoju leku budując jednocześnie infrastrukturę pozwalającą na jego produkcję w przemysłowej skali. – Polska myśl biotechnologiczna zyskuje światową rangę. Dla nas to dowód, że nasz kraj ma kompetencje i infrastrukturę, aby być liczącym się partnerem na globalnym rynku biotechnologicznym – mówi Piotr Korycki, prezes Polpharma Biologics w Polsce. Prawo do komercjalizacji i globalnej dystrybucji leku zostało przekazane firmie Sandoz.

CHMP rekomenduje rejestrację biopodobnego natalizumabu opracowanego przez Polpharma Biologics
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Europejskiej Agencji Leków wydał rekomendację dopuszczenia do dystrybucji na rynkach europejskich leku biologicznego, który został opracowany przez Polpharma Biologics. Chodzi o biopodobny natalizumab przeznaczony do stosowania u chorych ze stwardnieniem rozsianym. Następny krok to zatwierdzenie przez Komisję Europejską, która na bazie opinii CHMP wyda ostateczną decyzję o dopuszczeniu do obrotu.

Jemperli (dostarlimab) – złożono wniosek o rozszerzenie wskazań w raku endometrium
Europejska Agencja Leków (EMA) przyjęła wniosek o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Jemperli (dostarlimab) w skojarzeniu z chemioterapią w leczeniu  pacjentek z pierwotnie zaawansowanym lub nawrotowym rakiem endometrium u pacjentek z zaburzeniami mechanizmu naprawy niesparowanych zasad dMMR i niestabilnością mikrosatelitarną MSI-H. Oznacza to rozpoczęcie przez Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi EMA procesu oficjalnego przeglądu w celu wydania zalecenia dla Komisji Europejskiej w sprawie pozwolenia na dopuszczenie leku do obrotu w potencjalnym nowym wskazaniu. Wnioski rejestracyjne zostały złożone na podstawie kluczowych danych z części 1. badania III fazy RUBY. 

Porozumienie pomiędzy HERA, ECDC oraz EMA dotyczące wzmocnienia współpracy w zakresie reagowania na sytuacje kryzysowe w obszarze ochrony zdrowia
Urząd ds. Gotowości i Reagowania na Stany Zagrożenia Zdrowia (ang. Health Emergency Preparedness and Response Authority, HERA) oraz Europejskie Centrum Zapobiegania i Kontroli Chorób (ang, European Centre for Disease Prevention and Control, ECDC), a także HERA i Europejska Agencja Leków (ang. European Medicines Agency, EMA) uzgodniły wzmocnienie współpracy i koordynację swoich prac w zakresie gotowości i reagowania w sytuacjach kryzysowych, przy wdrażaniu środków zaradczych.

Preparat będący połączeniem długo działających przeciwciał został zatwierdzony na terenie UE w leczeniu COVID-19
Produkt leczniczy firmy AstraZeneca (tiksagewimab z cilgawimabem, wcześniej AZD7442) będący połączeniem długodziałających przeciwciał monoklonalnych, został dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE) w leczeniu COVID-19 w populacji osób dorosłych i młodzieży od 12. roku życia o wadze co najmniej 40 kg, którzy nie wymagają podawania tlenu i którzy są w grupie ryzyka ciężkiego przebiegu choroby. Badanie III fazy TACKLE wykazało, że połączenie przeciwciał monoklonalnych znacząco redukuje ryzyko ciężkiego przebiegu COVID-19 lub zgonu.

EMA wydała warunkowe pozwolenie na dopuszczenie szczepionki p. Covid firmy Moderna jako dawki przypominającej
Po uzyskaniu pozytywnej opinii CHMP Komisja Europejska podejmie decyzję o dopuszczeniu do stosowania mRNA-1273.214 jako dawki przypominającej w celu czynnego uodporniania przeciw COVID-19 wywołanemu przez wirus SARS-CoV-2 u osób w wieku 12 lat i starszych, które wcześniej otrzymały co najmniej cykl szczepienia podstawowego przeciwko COVID-19.

Europejska Agencja Leków (EMA) zatwierdziła lek biologiczny opracowany z udziałem Polpharma Biologics
Komisja Europejska wydała pozwolenie dopuszczające do obrotu na terenie Unii Europejskiej lek FYB201/Ranivisio®[1] (Ranivisio - Ranibizumab) - biopodobny do leku referencyjnego Lucentis®[2]. FYB201 został opracowany przez Bioeq, spółkę joint venture pomiędzy Polpharma Biologics i firmą Formycon. Lek jest stosowany w leczeniu wysiękowej postaci zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem (ang. nAMD) i innymi poważnymi chorobami oka.

EMA przyjęła wniosek o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu leku biologicznego na SM
Polpharma Biologics, polska firma biotechnologiczna zajmująca się rozwojem i produkcją leków biologicznych ogłosiła, że Europejska Agencja Leków (European Medicines Agency - EMA) przyjęła wniosek (Marketing Authorization Application - MAA) o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terenie Unii Europejskiej - leku biopodobnego zawierającego przeciwciało monoklonalne natalizumab[1].

Moderna złożyła wniosek o dopuszczenie do obrotu szczepionki p. Covid-19 dla dzieci powyżej 6 miesiąca
Moderna, Inc., firma biotechnologiczna będąca pionierem w zakresie leków i szczepionek wykorzystujących informacyjny  RNA (mRNA), ogłosiła, że złożyła wniosek o zmianę warunkowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (CMA) do Europejskiej Agencji Leków (EMA) oraz do Amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA) w celu oceny dwudawkowej serii szczepionki p/COVID-19 Spikevax 25 µg, u dzieci w wieku od 6 miesięcy do <6 lat.

Szczepionka Moderny z pozytywną rekomendacją EMA o dopuszczeniu do stosowania u dzieci w wieku 6-11 lat
Moderna, Inc., firma biotechnologiczna, pionier w terapiach i szczepionkach opartych na informacyjnym RNA (mRNA), ogłosiła, że Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Europejskiej Agencji Leków (EMA) przyjął pozytywną opinię rekomendującą rozszerzenie obecnej decyzji o dopuszczeniu do obrotu w schemacie dwudawkowym 50 μg Spikevax, szczepionki przeciwko COVID-19 o dzieci w wieku 6-11 lat. Po uzyskaniu pozytywnej opinii CHMP Komisja Europejska podejmie decyzję o dopuszczeniu do stosowania szczepionki Spikevax u dzieci w wieku 6-11 lat.

Pozytywna opinia EMA dla dawki przypominającej szczepionki Janssen przeciwko COVID-19
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Europejskiej Agencji Leków (EMA) wydał pozytywną opinię dotyczącą stosowania szczepionki Janssen przeciwko COVID-19 ja­ko dawki przypominającej u osób dorosłych (w wieku min. 18 lat) po upływie co najmniej dwóch miesięcy po szczepieniu  jednodawkową szczepionką Janssen przeciwko COVID-19 bądź jako dawki przypominającej w ramach modelu polegającego na łączeniu szczepionek (tzw. „mix-and-match”), podawanej po zaszczepieniu dopuszczoną do obrotu dwudawkową szczepionką mRNA przeciwko COVID-19 (tzw. heterologiczny schemat szczepienia).