Artykuły powiązane z hasłem

#EMA

21 wyników

Preparat będący połączeniem długo działających przeciwciał został zatwierdzony na terenie UE w leczeniu COVID-19

Produkt leczniczy firmy AstraZeneca (tiksagewimab z cilgawimabem, wcześniej AZD7442) będący połączeniem długodziałających przeciwciał monoklonalnych, został dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE) w leczeniu COVID-19 w populacji osób dorosłych i młodzieży od 12. roku życia o wadze co najmniej 40 kg, którzy nie wymagają podawania tlenu i którzy są w grupie ryzyka ciężkiego przebiegu choroby. Badanie III fazy TACKLE wykazało, że połączenie przeciwciał monoklonalnych znacząco redukuje ryzyko ciężkiego przebiegu COVID-19 lub zgonu.

EMA wydała warunkowe pozwolenie na dopuszczenie szczepionki p. Covid firmy Moderna jako dawki przypominającej

Po uzyskaniu pozytywnej opinii CHMP Komisja Europejska podejmie decyzję o dopuszczeniu do stosowania mRNA-1273.214 jako dawki przypominającej w celu czynnego uodporniania przeciw COVID-19 wywołanemu przez wirus SARS-CoV-2 u osób w wieku 12 lat i starszych, które wcześniej otrzymały co najmniej cykl szczepienia podstawowego przeciwko COVID-19.

Europejska Agencja Leków (EMA) zatwierdziła lek biologiczny opracowany z udziałem Polpharma Biologics

Komisja Europejska wydała pozwolenie dopuszczające do obrotu na terenie Unii Europejskiej lek FYB201/Ranivisio®[1] (Ranivisio - Ranibizumab) - biopodobny do leku referencyjnego Lucentis®[2]. FYB201 został opracowany przez Bioeq, spółkę joint venture pomiędzy Polpharma Biologics i firmą Formycon. Lek jest stosowany w leczeniu wysiękowej postaci zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem (ang. nAMD) i innymi poważnymi chorobami oka.

EMA przyjęła wniosek o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu leku biologicznego na SM

Polpharma Biologics, polska firma biotechnologiczna zajmująca się rozwojem i produkcją leków biologicznych ogłosiła, że Europejska Agencja Leków (European Medicines Agency - EMA) przyjęła wniosek (Marketing Authorization Application - MAA) o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terenie Unii Europejskiej - leku biopodobnego zawierającego przeciwciało monoklonalne natalizumab[1].

Moderna złożyła wniosek o dopuszczenie do obrotu szczepionki p. Covid-19 dla dzieci powyżej 6 miesiąca

Moderna, Inc., firma biotechnologiczna będąca pionierem w zakresie leków i szczepionek wykorzystujących informacyjny  RNA (mRNA), ogłosiła, że złożyła wniosek o zmianę warunkowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (CMA) do Europejskiej Agencji Leków (EMA) oraz do Amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA) w celu oceny dwudawkowej serii szczepionki p/COVID-19 Spikevax 25 µg, u dzieci w wieku od 6 miesięcy do <6 lat.

Szczepionka Moderny z pozytywną rekomendacją EMA o dopuszczeniu do stosowania u dzieci w wieku 6-11 lat

Moderna, Inc., firma biotechnologiczna, pionier w terapiach i szczepionkach opartych na informacyjnym RNA (mRNA), ogłosiła, że Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Europejskiej Agencji Leków (EMA) przyjął pozytywną opinię rekomendującą rozszerzenie obecnej decyzji o dopuszczeniu do obrotu w schemacie dwudawkowym 50 μg Spikevax, szczepionki przeciwko COVID-19 o dzieci w wieku 6-11 lat. Po uzyskaniu pozytywnej opinii CHMP Komisja Europejska podejmie decyzję o dopuszczeniu do stosowania szczepionki Spikevax u dzieci w wieku 6-11 lat.

Pozytywna opinia EMA dla dawki przypominającej szczepionki Janssen przeciwko COVID-19

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Europejskiej Agencji Leków (EMA) wydał pozytywną opinię dotyczącą stosowania szczepionki Janssen przeciwko COVID-19 ja­ko dawki przypominającej u osób dorosłych (w wieku min. 18 lat) po upływie co najmniej dwóch miesięcy po szczepieniu  jednodawkową szczepionką Janssen przeciwko COVID-19 bądź jako dawki przypominającej w ramach modelu polegającego na łączeniu szczepionek (tzw. „mix-and-match”), podawanej po zaszczepieniu dopuszczoną do obrotu dwudawkową szczepionką mRNA przeciwko COVID-19 (tzw. heterologiczny schemat szczepienia).

Europejska Agencja Leków rekomenduje szczepionkę p. Covid-19 dla dzieci od 5 roku życia

Po analizie danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa EMA zarekomendowała szczepionkę przeciw Covid-19 dla dzieci w wieku 5-11 lat. To krok w kierunku lepszej ochrony przed zakażeniem dla najmłodszych, ograniczający ciężki przebieg choroby, hospitalizacje i zgony.

Johnson & Johnson złożył wniosek do Europejskiej Agencji Leków w sprawie stosowania szczepionki Janssen przeciwko COVID-19 jako dawki przypominającej

Dane zawarte we wniosku dowodzą, że dawka przypominająca (druga dawka) zwiększyła ochronę przed objawową (umiarkowaną do ciężkiej/krytycznej) postacią COVID-19: na świecie do 75%, a w Stanach Zjednoczonych do 94%[i]. Znaczący wzrost odpowiedzi immunologicznej w przypadku podania dawki przypominającej (drugiej dawki) odnotowano po dwóch miesiącach (i dłużej) 1. Badania kliniczne dowodzą trwałej odpowiedzi immunologicznej po podaniu pojedynczej dawki szczepionki Johnson & Johnson[ii].

Przełom w leczeniu otyłości u młodzieży w wieku 12-17 lat - pierwsza terapia zarejestrowana w Unii Europejskiej

12 maja Europejska Agencja Leków (EMA) zarejestrowała pierwszy lek do terapii otyłości u młodzieży w wieku 12-17 lat. Jest to na ten moment jedyny lek, który można stosować  w powyższym wskazaniu na terenie Unii Europejskiej.

Parlament Europejski za wzmocnieniem Europejskiej Agencji Leków

Parlament Europejski przyjął w czwartek stanowisko do negocjacji z Radą UE w sprawie przedłużenia mandatu Europejskiej Agencji Leków (EMA) i wzmocnienia jej roli. Sprawozdanie zostało przyjęte 587 głosami za, przy 28 przeciw i 81 wstrzymujących się.

Moderna wnosi o warunkowe dopuszczenie do obrotu szczepionki przeciw COVID-19 dla młodzieży w Unii Europejskiej

Moderna złożyła wniosek do Europejskiej Agencji Leków o warunkowe dopuszczenie do obrotu naszej szczepionki przeciw COVID-19 do stosowania u młodzieży w Unii Europejskiej na podstawie fazy 2/3 badania mRNA-1273 u nastolatków w wieku od 12 do poniżej niż 18 lat w Stanach Zjednoczonych.