Artykuły powiązane z hasłem

#EMA

26 wyników

Europejska Agencja Leków rekomenduje szczepionkę p. Covid-19 dla dzieci od 5 roku życia
Po analizie danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa EMA zarekomendowała szczepionkę przeciw Covid-19 dla dzieci w wieku 5-11 lat. To krok w kierunku lepszej ochrony przed zakażeniem dla najmłodszych, ograniczający ciężki przebieg choroby, hospitalizacje i zgony.

Johnson & Johnson złożył wniosek do Europejskiej Agencji Leków w sprawie stosowania szczepionki Janssen przeciwko COVID-19 jako dawki przypominającej
Dane zawarte we wniosku dowodzą, że dawka przypominająca (druga dawka) zwiększyła ochronę przed objawową (umiarkowaną do ciężkiej/krytycznej) postacią COVID-19: na świecie do 75%, a w Stanach Zjednoczonych do 94%[i]. Znaczący wzrost odpowiedzi immunologicznej w przypadku podania dawki przypominającej (drugiej dawki) odnotowano po dwóch miesiącach (i dłużej) 1. Badania kliniczne dowodzą trwałej odpowiedzi immunologicznej po podaniu pojedynczej dawki szczepionki Johnson & Johnson[ii].

Przełom w leczeniu otyłości u młodzieży w wieku 12-17 lat - pierwsza terapia zarejestrowana w Unii Europejskiej
12 maja Europejska Agencja Leków (EMA) zarejestrowała pierwszy lek do terapii otyłości u młodzieży w wieku 12-17 lat. Jest to na ten moment jedyny lek, który można stosować  w powyższym wskazaniu na terenie Unii Europejskiej.

Parlament Europejski za wzmocnieniem Europejskiej Agencji Leków
Parlament Europejski przyjął w czwartek stanowisko do negocjacji z Radą UE w sprawie przedłużenia mandatu Europejskiej Agencji Leków (EMA) i wzmocnienia jej roli. Sprawozdanie zostało przyjęte 587 głosami za, przy 28 przeciw i 81 wstrzymujących się.

Moderna wnosi o warunkowe dopuszczenie do obrotu szczepionki przeciw COVID-19 dla młodzieży w Unii Europejskiej
Moderna złożyła wniosek do Europejskiej Agencji Leków o warunkowe dopuszczenie do obrotu naszej szczepionki przeciw COVID-19 do stosowania u młodzieży w Unii Europejskiej na podstawie fazy 2/3 badania mRNA-1273 u nastolatków w wieku od 12 do poniżej niż 18 lat w Stanach Zjednoczonych.

Komisja Europejska autoryzuje szczepionkę przeciw COVID-19 Moderny w Europie
Pierwsze dostawy szczepionki do krajów europejskich mają rozpocząć się w przyszłym tygodniu. Zezwolenie jest zgodne z zaleceniem Europejskiej Agencji Leków dla szczepionki przeciw COVID-19 Moderny. Do tej pory Komisja Europejska zamówiła 160 milionów dawek szczepionki przeciw COVID-19 Moderny.

Izrael zezwolił na import szczepionki na Covid-19 firmy Moderna
Izraelskie Ministerstwo Zdrowia (MOH) wydało zezwolenie na import szczepionki Moderny przeciw COVID-19. Resort zdrowia Izraela zamówił 6 milionów dawek szczepionki. Pierwsze dostawy mają rozpocząć się w styczniu b.r.

EMA wydała warunkowe pozwolenie na dopuszczenie do obrotu pierwszej szczepionki na Covid-19
Europejska Agencja Leków (EMA) zaleciła przyznanie warunkowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu szczepionki opracowanej przez BioNTech i Pfizer, w celu zapobiegania chorobie koronawirusowej COVID-19 u osób powyżej 16 roku życia. Opinia naukowa EMA toruje drogę do pierwszego dopuszczenia do obrotu szczepionki COVID-19 w UE przez Komisję Europejską, wraz ze wszystkimi zabezpieczeniami, kontrolami i obowiązkami z tym związanymi.

Moderna wystąpiła o zezwolenie FDA i EMA na użycie szczepionki na koronawirusa
Moderna ogłasza Analizę Pierwotnej Skuteczności (Primary Efficacy Analysis) w 3 fazie badania COVE dla kandydata na szczepionkę przeciw COVID-19 oraz informuje o wystąpieniu do amerykańskiej Agencji Żywności i Leków (FDA) w celu uzyskania zezwolenia na użycie w sytuacji wyjątkowej (Emergency Use Authorization – EUA).

EMA: pozytywna opinia dla acalabrutynibu w leczeniu PBL
Komisja Europejskiej Agencji Leków wydała pozytywną opinię dotyczącą stosowania acalabrutinibu w monoterapii u pacjentów, którzy wcześniej nie byli leczeni lub otrzymali co najmniej jedną terapię w leczeniu przewlekłej białaczki limfocytowej (PBL).

URPL: EMA wzywa firmy farmaceutyczne do ograniczenia zawartości nitrozoamin w lekach
Prezes Urzędu Rejetracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Grzegorz Cessak, poinformował w dniu 10 lipca 2020 r., że Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) EMA wydał opinię, która wymaga od firm podjęcia środków mających na celu ograniczenie w jak największym stopniu obecności nitrozoamin w lekach dla ludzi oraz zapewnienia, że poziomy tych zanieczyszczeń nie przekraczają ustalonych limitów. Środki te mają zapewnić, że nitrozoaminy albo nie będą obecne, albo będą obecne poniżej poziomów określonych w celu ochrony zdrowia publicznego. 

Zanieczyszczenie leków przeciwcukrzycowych - problem nadal aktualny
Kilka dni temu do opinii publicznej dotarła informacja o wycofaniu leku zawierającego metforminę, którego producentem jest Polpharma SA. Powodem wstrzymania w obrocie leku było zidentyfikowanie ryzyka występowania NDMA (nitrozoamin) w produkcie.