EMA wydała warunkowe pozwolenie na dopuszczenie do obrotu pierwszej szczepionki na Covid-19

Opublikowane 21 grudnia 2020
EMA wydała warunkowe pozwolenie na dopuszczenie do obrotu pierwszej szczepionki na Covid-19
Europejska Agencja Leków (EMA) zaleciła przyznanie warunkowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu szczepionki opracowanej przez BioNTech i Pfizer, w celu zapobiegania chorobie koronawirusowej COVID-19 u osób powyżej 16 roku życia. Opinia naukowa EMA toruje drogę do pierwszego dopuszczenia do obrotu szczepionki COVID-19 w UE przez Komisję Europejską, wraz ze wszystkimi zabezpieczeniami, kontrolami i obowiązkami z tym związanymi.
Komitet EMA ds. Leków u ludzi (CHMP) zakończył rygorystyczną ocenę szczepionki, w drodze konsensusu stwierdzając, że dostępne są obecnie wystarczająco solidne dane dotyczące jakości, bezpieczeństwa i skuteczności szczepionki, aby zalecić formalne warunkowe pozwolenie na dopuszczenie do obrotu. Zapewni to kontrolowane i solidne ramy wspierające ogólnounijne kampanie szczepień i chroniące obywateli UE.

- Dzisiejsze pozytywne wiadomości są ważnym krokiem naprzód w naszej walce z pandemią, która spowodowała cierpienie i trudności dla tak wielu - powiedziała Emer Cooke, dyrektor wykonawcza EMA - Osiągnęliśmy ten kamień milowy dzięki zaangażowaniu naukowców, lekarzy, programistów i wolontariuszy próbnych, a także wielu ekspertów ze wszystkich państw członkowskich UE.

- Nasza dokładna ocena oznacza, że ​​możemy z pełnym przekonaniem zapewnić obywateli UE o bezpieczeństwie i skuteczności tej szczepionki oraz o tym, że spełnia ona niezbędne normy jakości. Jednak nasza praca nie kończy się na tym. Będziemy nadal gromadzić i analizować dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki, aby chronić osoby przyjmujące szczepionkę w UE- dodała Cooke.

Bardzo duże badanie kliniczne wykazało, że szczepionka BioNTech i Pfizer skutecznie zapobiegała COVID-19 u osób od 16 roku życia. W procesie badań wzięło udział łącznie około 44 000 osób. Połowa otrzymała szczepionkę, a połowa otrzymała pozorowany zastrzyk - placebo. Ludzie nie wiedzieli, czy otrzymali szczepionkę, czy placebo.

Skuteczność obliczono u ponad 36 000 osób w wieku od 16 lat (w tym osób powyżej 75 roku życia), u których nie stwierdzono objawów wcześniejszego zakażenia. Badanie wykazało 95% redukcję liczby objawowych przypadków COVID-19 u osób, które otrzymały szczepionkę (8 przypadków z 18 198 miało objawy COVID-19) w porównaniu z osobami, które otrzymały pozorowany zastrzyk (162 przypadki z 18325 miało objawy Covid-19 objawy). Oznacza to, że szczepionka wykazała 95% skuteczność w badaniu klinicznym.

Badanie wykazało również około 95% skuteczność u uczestników zagrożonych ciężkim COVID-19, w tym z astmą, przewlekłą chorobą płuc, cukrzycą, wysokim ciśnieniem krwi lub indeksem masy ciała ≥ 30 kg / m2. Wysoka skuteczność została utrzymana we wszystkich płciach, grupach rasowych i etnicznych.

Szczepionkę BioNTech i Pfizer podaje się jako dwa wstrzyknięcia w ramię, w odstępie co najmniej 21 dni. Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem szczepionki były zwykle łagodne lub umiarkowane i ustępowały w ciągu kilku dni po szczepieniu. Obejmowały ból i obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, zmęczenie, ból głowy, bóle mięśni i stawów, dreszcze i gorączkę. Bezpieczeństwo i skuteczność szczepionki będą nadal monitorowane w miarę jej stosowania w państwach członkowskich, w ramach unijnego systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii oraz dodatkowych badań prowadzonych przez firmę i władze europejskie.

Raport z oceny zawierający szczegóły oceny szczepionki przez EMA oraz pełny plan zarządzania ryzykiem zostaną opublikowane w ciągu dni. Dane z badań klinicznych przesłane przez firmę we wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zostaną opublikowane na stronie internetowej Agencji zawierającej dane kliniczne w odpowiednim czasie.

Jak działa szczepionka
Comirnaty działa, przygotowując organizm do obrony przed COVID-19. Zawiera cząsteczkę zwaną informacyjnym RNA (mRNA), która zawiera instrukcje tworzenia białka wypustki. Jest to białko znajdujące się na powierzchni wirusa SARS-CoV-2, którego wirus potrzebuje, aby dostać się do komórek organizmu.

Kiedy dana osoba otrzyma szczepionkę, niektóre jej komórki odczytują instrukcje mRNA i tymczasowo wytwarzają białko kolczaste. Układ odpornościowy osoby rozpozna to białko jako obce i wyprodukuje przeciwciała oraz aktywuje limfocyty T (białe krwinki), aby je zaatakować.

Jeśli później dana osoba wejdzie w kontakt z wirusem SARS-CoV-2, jej układ odpornościowy rozpozna go i będzie gotowy do obrony organizmu przed nim. MRNA ze szczepionki nie pozostaje w organizmie, ale ulega rozpadowi wkrótce po szczepieniu.

Warunkowe pozwolenie na dopuszczenie do obrotu
Warunkowe pozwolenie na dopuszczenie do obrotu jest jednym z unijnych mechanizmów regulacyjnych ułatwiających wczesny dostęp do leków, które spełniają niezaspokojone potrzeby medyczne, w tym n sytuacje awaryjne, takie jak obecna pandemia.

Warunkowe pozwolenie na dopuszczenie do obrotu to formalne pozwolenie na szczepionkę, obejmujące wszystkie serie wyprodukowane dla UE i zapewniające solidną ocenę stanowiącą podstawę kampanii szczepień.

Ponieważ szczepionka jest uzyskała warunkowe pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, firma wprowadzająca szczepionkę do obrotu będzie nadal przedstawiać wyniki głównego badania, które trwa przez 2 lata. To badanie i dodatkowe badania dostarczą informacji o tym, jak długo trwa ochrona, jak skutecznie szczepionka zapobiega ciężkiemu COVID-19, jak dobrze chroni osoby z obniżoną odpornością, dzieci i kobiety w ciąży oraz czy zapobiega bezobjawowym przypadkom.

Firma przeprowadzi również badania, aby zapewnić dodatkowe zapewnienie jakości farmaceutycznej szczepionki w miarę zwiększania skali produkcji.

 
Źrodło: EMA