Moderna wnosi o warunkowe dopuszczenie do obrotu szczepionki przeciw COVID-19 dla młodzieży w Unii Europejskiej
Opublikowane 08 czerwca 2021
Moderna złożyła wniosek do Europejskiej Agencji Leków o warunkowe dopuszczenie do obrotu naszej szczepionki przeciw COVID-19 do stosowania u młodzieży w Unii Europejskiej na podstawie fazy 2/3 badania mRNA-1273 u nastolatków w wieku od 12 do poniżej niż 18 lat w Stanach Zjednoczonych.
Zaobserwowano, że skuteczność szczepionki u prawie 2500 nastolatków, którzy otrzymali szczepionkę Moderna COVID-19, wynosi 100% przy zastosowaniu tej samej definicji przypadku, co w badaniu 3 fazy COVE u dorosłych.
Skuteczność szczepionki na poziomie 93% u seronegatywnych uczestników zaobserwowano począwszy od 14 dni po podaniu pierwszej dawki, stosując drugorzędową definicję przypadku COVID-19 z Centrum Kontroli i Zapobiegania Chorobom (CDC), które badało łagodniejszą postać choroby
Szczepionka Moderna COVID-19 była ogólnie dobrze tolerowana, a profil bezpieczeństwa i tolerancji ogólnie zgodny z badaniem fazy 3 COVE u dorosłych.
Firma złożyła również wniosek o autoryzację dla szczepionki w Kanadzie oraz złoży wniosek o zezwolenie na awaryjną autoryzację w amerykańskiej FDA.
Skuteczność szczepionki na poziomie 93% u seronegatywnych uczestników zaobserwowano począwszy od 14 dni po podaniu pierwszej dawki, stosując drugorzędową definicję przypadku COVID-19 z Centrum Kontroli i Zapobiegania Chorobom (CDC), które badało łagodniejszą postać choroby
Szczepionka Moderna COVID-19 była ogólnie dobrze tolerowana, a profil bezpieczeństwa i tolerancji ogólnie zgodny z badaniem fazy 3 COVE u dorosłych.
Firma złożyła również wniosek o autoryzację dla szczepionki w Kanadzie oraz złoży wniosek o zezwolenie na awaryjną autoryzację w amerykańskiej FDA.
- Z przyjemnością informujemy, że złożyliśmy wniosek o warunkowe dopuszczenie do obrotu naszej szczepionki przeciw COVID-19 w Europejskiej Agencji Leków do stosowania u młodzieży w Unii Europejskiej – powiedział Stéphane Bancel, dyrektor generalny Moderna. „Cieszymy się, że szczepionka Moderna COVID-19 była wysoce skuteczna w zapobieganiu COVID-19 i infekcjom SARS-CoV-2 u nastolatków. Złożyliśmy wniosek o autoryzację w Health Canada i złożymy wniosek o awaryjną autoryzację w amerykańskiej FDA i agencjach regulacyjnych na całym świecie dla tej jakże ważnej, młodszej populacji. Jesteśmy zaangażowani w chęć zakończenia pandemii COVID-19”.
Źrodło: materiały prasowe, Moderna
Źrodło: materiały prasowe, Moderna
Autor:
Redakcja MedicalPress