Zgodnie z uchwałą z 10 stycznia 2022 r. w sprawie poprawy przejrzystości procesu analizy i opiniowania wniosków refundacyjnych, od 1 marca 2022 r. to Rada Przejrzystości, a nie wnioskodawca, poddaje ocenie zasadność zakreśleń informacji wskazanych jako poufne. Izba Gospodarcza „FARMACJA POLSKA” właśnie przekazała Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji samoregulację w tym zakresie.

Moderna, Inc., firma biotechnologiczna będąca pionierem w zakresie leków i szczepionek wykorzystujących informacyjny  RNA (mRNA), ogłosiła, że złożyła wniosek o zmianę warunkowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (CMA) do Europejskiej Agencji Leków (EMA) oraz do Amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA) w celu oceny dwudawkowej serii szczepionki p/COVID-19 Spikevax 25 µg, u dzieci w wieku od 6 miesięcy do <6 lat.

Dane zawarte we wniosku dowodzą, że dawka przypominająca (druga dawka) zwiększyła ochronę przed objawową (umiarkowaną do ciężkiej/krytycznej) postacią COVID-19: na świecie do 75%, a w Stanach Zjednoczonych do 94%[i]. Znaczący wzrost odpowiedzi immunologicznej w przypadku podania dawki przypominającej (drugiej dawki) odnotowano po dwóch miesiącach (i dłużej) ¹. Badania kliniczne dowodzą trwałej odpowiedzi immunologicznej po podaniu pojedynczej dawki szczepionki Johnson & Johnson[ii].

Moderna złożyła wniosek do Europejskiej Agencji Leków o warunkowe dopuszczenie do obrotu naszej szczepionki przeciw COVID-19 do stosowania u młodzieży w Unii Europejskiej na podstawie fazy 2/3 badania mRNA-1273 u nastolatków w wieku od 12 do poniżej niż 18 lat w Stanach Zjednoczonych.