Artykuły powiązane z hasłem

#FDA

22 wyników

Pierwszy na świecie biopodobny natalizumab w SM zatwierdzony przez EMA

Ważny krok dla polskiego sektora biotechnologicznego. Komisja Europejska zatwierdziła pierwszy na świecie biopodobny natalizumab wykorzystywany w leczeniu stwardnienia rozsianego. Decyzja Komisji została ogłoszona na podstawie pozytywnej opinii Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Europejskiej Agencji Leków (EMA), zalecającą Komisji Europejskiej wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w krajach UE biopodobnego natalizumabu. Lek został w całości opracowany i jest produkowany przez Polpharma Biologics. Decyzja Komisji Europejskiej oraz wcześniejsza akceptacja przez FDA umożliwi dostępność leku już nie tylko na amerykańskim, ale również europejskim rynku. Prawa do dystrybucji zostały przekazane firmie Sandoz - partnerowi komercyjnemu Polpharma Biologics.

Polska biotechnologia na światowej mapie. Polski lek biopodobny do natalizumabu otrzymał certyfikację Amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA)

Polpharma Biologics opracowała pierwszy na świecie lek biopodobny do natalizumabu, który otrzymał certyfikację Amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA). To preparat wykorzystywany w leczeniu stwardnienia rozsianego i choroby Leśniowskiego-Crohna. Polpharma Biologics opracowała cały proces rozwoju leku budując jednocześnie infrastrukturę pozwalającą na jego produkcję w przemysłowej skali. – Polska myśl biotechnologiczna zyskuje światową rangę. Dla nas to dowód, że nasz kraj ma kompetencje i infrastrukturę, aby być liczącym się partnerem na globalnym rynku biotechnologicznym – mówi Piotr Korycki, prezes Polpharma Biologics w Polsce. Prawo do komercjalizacji i globalnej dystrybucji leku zostało przekazane firmie Sandoz.

Pierwszy lek ukierunkowany na genetyczną przyczynę stwardnienia zanikowego bocznego zarejestrowany przez FDA

Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków zatwierdziła lek tofersen w leczeniu stwardnienia zanikowego bocznego (z ang. amyotrophic lateral sclerosis, ALS) związanego z mutacją w genie SOD1 w przyspieszonej procedurze rejestracyjnej - To pierwszy lek ukierunkowany na genetyczną przyczynę ALS i znaczący postęp naukowy w leczeniu tej choroby.

FDA zatwierdziła lek biopodobny ranibizumab-eqrn w leczeniu wysiękowej postaci zwyrodnienia plamki żółtej i innymi poważnymi chorobami oka

CIMERLI™ (ranibizumab-eqrn) został dopuszczony do leczenia wysiękowej postaci zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem (ang. nAMD) i innymi poważnymi chorobami oka, takimi jak cukrzycowy obrzęk plamki żółtej (ang. DME), retinopatia cukrzycowa proliferacyjna (ang. PDR), obrzęk plamki w przebiegu zakrzepu naczyń siatkówki (pnia siatkówki żyły środkowej, ang. CRVO i/lub gałęzi siatkówki żyły środkowej, ang. BRVO) oraz neowaskularyzacja naczyniówkowa (ang. CNV).

Covid-19: w oczekiwaniu na nowe szczepionki

W czerwcu Światowa Organizacja Zdrowia opublikowała przygotowane na podstawie dostępnej wiedzy oświadczenie (które jednak nie jest zaleceniem odnośnie zdrowia publicznego). Eksperci z WHO stwierdzają, że istniejąca już preparaty nadal dają silną ochronę przed ciężką postacią choroby wywoływanej przez wszystkie poznane dotąd warianty. Zaznaczają więc, że priorytet stanowi szczepienie podstawowe wzbogacone o dawkę przypominającą. Jednocześnie zauważają, że spadła ochrona przeciw objawowym zakażeniom.

FDA przyjmuje do rozpatrzenia wniosek o dopuszczenie do obrotu leku biologicznego opracowanego w Polsce

Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków FDA (ang. Federal Drug Administration), przyjęła do rozpatrzenia wniosek o dopuszczenie do obrotu leku biopodobnego do leku referencyjnego Tysabri®[1] - natalizumab, stosowanego w leczeniu stwardnienia rozsianego (SM) i choroby Leśniowskiego-Crohna. Lek biopodobny został w pełni opracowany przez polską firmę Polpharma Biologics.

FDA dopuszcza do stosowania szczepionkę mRNA-1273 u dzieci i młodzieży w wieku od 6 miesięcy

Szczepionka mRNA-1273 została dopuszczona do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku od 6 miesięcy do 17 lat, w dwóch dawkach podawanych w odstępie jednego miesiąca. Szczepionkę mRNA-1273 podano milionom dzieci i młodzieży w wieku powyżej 6 lat na całym świecie, obserwując profile bezpieczeństwa stosowania i tolerancji zgodne z obserwowanymi w innych grupach wiekowych.

Moderna złożyła wniosek o dopuszczenie do obrotu szczepionki p. Covid-19 dla dzieci powyżej 6 miesiąca

Moderna, Inc., firma biotechnologiczna będąca pionierem w zakresie leków i szczepionek wykorzystujących informacyjny  RNA (mRNA), ogłosiła, że złożyła wniosek o zmianę warunkowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (CMA) do Europejskiej Agencji Leków (EMA) oraz do Amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA) w celu oceny dwudawkowej serii szczepionki p/COVID-19 Spikevax 25 µg, u dzieci w wieku od 6 miesięcy do <6 lat.

Polska spółka Auxilius Pharma opracowuje złożony onkologiczny lek generyczny, dla którego nie ma innych zamienników

Zespół specjalistów Auxilius Pharma opracowuje generyczny lek onkologiczny z kategorii tzw. Complex Generic, czyli specyfiku o formulacji, której odtworzenie jest bardzo trudne. W przypadku wielu leków, dla których upływa termin ważności patentów, w dość krótkim czasie pojawiają się ich zamienniki, tzw. generyki. Jednak skala złożoności leku onkologicznego, będącego na celowniku Auxiliusa sprawia, iż pomimo, że patent na oryginał wygasł 5 lat temu, generyku wciąż nie ma.

Zgoda FDA na użycie drugiej dawki przypominającej szczepionki przeciw Covid-19 firmy Moderna

Firma biotechnologiczna specjalizująca się w pionierskich terapiach i szczepionkach opartych na informacyjnym kwasie rybonukleinowym (mRNA), ogłosiła, że uzyskała zgodę od Agencji ds. Żywności i Leków USA (FDA) na zmianę warunków dopuszczenia do obrotu w procedurze użycia w sytuacji wyjątkowej (EUA) drugiej dawki przypominającej szczepionki przeciwko COVID-19 (mRNA-1273) w dawce 50 µg u osób dorosłych w wieku 50 lub więcej lat, które otrzymały pierwszą dawkę przypominającą którejkolwiek z dopuszczonych lub zatwierdzonych szczepionek przeciwko COVID-19 oraz osób dorosłych z upośledzeniem odporności w wieku 18 lub więcej lat.

FDA zatwierdziła pierwszy doustny lek przeciw Covid-19

Amerykańska Agencja Żywności i Leków (FDA) dopuściła w minioną środę w trybie nadzwyczajnym do użytku Paxlovid, opracowany przez koncern Pfizer, lek przeciwko Covid-19. Jest to pierwszy dopuszczony w USA lek antycovidowy w postaci doustnych pigułek.

FDA zarejestrowała ozanimod w leczeniu pacjentów z wrzodzejącym zapaleniem jelita grubego

Amerykańska Agencja Żywności i Leków zarejestrowała opracowany przez Bristol Myers Squibb ozanimod podawany doustnie w leczeniu dorosłych pacjentów z umiarkowaną i ciężką aktywną postacią wrzodziejącego zapalenia jelita grubego1. Jako pierwszy doustny modulator receptora fosforanu sfingozyny 1 (S1P) zarejestrowany w terapii wrzodziejącego zapalenia jelita grubego1, ozanimod stanowi nową metodę leczenia tej przewlekłej choroby o podłożu immunologicznym2.