Artykuły powiązane z hasłem
#FDA
27 wynikówFDA przyspiesza ocenę nowego wskazania dla enfortumabu wedotyny i pembrolizumabu w raku pęcherza. Możliwa zmiana standardu leczenia okołooperacyjnego
Amerykańska Agencja Żywności i Leków przyznała priorytetowy tryb oceny wnioskowi o rozszerzenie wskazań dla schematu enfortumab wedotyny w skojarzeniu z pembrolizumabem u chorych na raka pęcherza naciekającego mięśniówkę. Jeśli decyzja będzie pozytywna, terapia mogłaby stać się pierwszą opcją leczenia okołooperacyjnego dostępną niezależnie od kwalifikacji do cisplatyny, a więc objąć znacznie szerszą grupę pacjentów niż obecnie.
EMA rekomenduje tarlatamab w nawrotowym drobnokomórkowym raku płuca. Nowa opcja po niepowodzeniu chemioterapii platyną
Europejska Agencja Leków (EMA) wydała pozytywną opinię dotyczącą dopuszczenia do obrotu w Unii Europejskiej leku tarlatamab (Imdylltra) w leczeniu dorosłych pacjentów z drobnokomórkowym rakiem płuca w stadium rozsiewu (ES-SCLC), u których doszło do nawrotu choroby po terapii opartej na pochodnych platyny. Rekomendacja EMA stanowi istotny krok w kierunku wprowadzenia nowej terapii dla grupy chorych o bardzo ograniczonych możliwościach leczenia. Ostateczną decyzję o dopuszczeniu produktu do obrotu na terenie całej Unii Europejskiej podejmie Komisja Europejska.
Pierwsza terapia dla pacjentów z nabytą otyłością podwzgórzową. FDA zatwierdza setmelanotyd
Amerykańska Agencja Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła rozszerzenie wskazań dla setmelanotydu do stosowania u pacjentów z nabytą otyłością podwzgórzową. Terapia może być stosowana zarówno u dorosłych, jak i u dzieci od 4. roku życia. To pierwsza i jedyna zatwierdzona opcja leczenia w tej rzadkiej, ale wyjątkowo trudnej klinicznie chorobie.
FDA walczy z wprowadzającymi w błąd reklamami leków – nadchodzi czas większej transparentności
Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) wraz z Departamentem Zdrowia i Opieki Społecznej USA (HHS) ogłosiły 9 września 2025 r., że podejmują szerokie działania mające na celu ukrócenie reklam leków skierowanych bezpośrednio do pacjentów, które obecnie często pomijają istotne informacje o działaniach niepożądanych. Przepisy, które FDA zamierza zrewidować, zawierają tzw. lukę z 1997 r., znaną jako „adequate provision”, umożliwiającą producentom ograniczone ujawnianie ryzyk, przekierowując pacjentów do stron internetowych lub infolinii, zamiast pełnych ostrzeżeń w samej reklamie.
Młodzi pacjenci z chorobą afektywną dwubiegunową wciąż czekają na ogólnodostępną farmakoterapię
Skuteczność leczenia choroby afektywnej dwubiegunowej (ChAD), z którą mierzy się nawet ok. 2 proc. dzieci i młodzieży, zależy przede wszystkim od przywrócenia równowagi biologicznej w ośrodkowym układzie nerwowym. Osiągnąć ją można stosując bezpieczną farmakoterapię - tymczasem jedyny preparat stosowany w monoterapii rekomendowany najmłodszym pacjentom w leczeniu epizodu depresji w przebiegu ChAD przez światowe towarzystwa naukowe nadal czeka w Polsce na refundację.
Pierwszy na świecie biopodobny natalizumab w SM zatwierdzony przez EMA
Ważny krok dla polskiego sektora biotechnologicznego. Komisja Europejska zatwierdziła pierwszy na świecie biopodobny natalizumab wykorzystywany w leczeniu stwardnienia rozsianego. Decyzja Komisji została ogłoszona na podstawie pozytywnej opinii Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Europejskiej Agencji Leków (EMA), zalecającą Komisji Europejskiej wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w krajach UE biopodobnego natalizumabu. Lek został w całości opracowany i jest produkowany przez Polpharma Biologics. Decyzja Komisji Europejskiej oraz wcześniejsza akceptacja przez FDA umożliwi dostępność leku już nie tylko na amerykańskim, ale również europejskim rynku. Prawa do dystrybucji zostały przekazane firmie Sandoz - partnerowi komercyjnemu Polpharma Biologics.
Polska biotechnologia na światowej mapie. Polski lek biopodobny do natalizumabu otrzymał certyfikację Amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA)
Polpharma Biologics opracowała pierwszy na świecie lek biopodobny do natalizumabu, który otrzymał certyfikację Amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA). To preparat wykorzystywany w leczeniu stwardnienia rozsianego i choroby Leśniowskiego-Crohna. Polpharma Biologics opracowała cały proces rozwoju leku budując jednocześnie infrastrukturę pozwalającą na jego produkcję w przemysłowej skali. – Polska myśl biotechnologiczna zyskuje światową rangę. Dla nas to dowód, że nasz kraj ma kompetencje i infrastrukturę, aby być liczącym się partnerem na globalnym rynku biotechnologicznym – mówi Piotr Korycki, prezes Polpharma Biologics w Polsce. Prawo do komercjalizacji i globalnej dystrybucji leku zostało przekazane firmie Sandoz.
Pierwszy lek ukierunkowany na genetyczną przyczynę stwardnienia zanikowego bocznego zarejestrowany przez FDA
Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków zatwierdziła lek tofersen w leczeniu stwardnienia zanikowego bocznego (z ang. amyotrophic lateral sclerosis, ALS) związanego z mutacją w genie SOD1 w przyspieszonej procedurze rejestracyjnej - To pierwszy lek ukierunkowany na genetyczną przyczynę ALS i znaczący postęp naukowy w leczeniu tej choroby.
FDA zatwierdziła lek biopodobny ranibizumab-eqrn w leczeniu wysiękowej postaci zwyrodnienia plamki żółtej i innymi poważnymi chorobami oka
CIMERLI™ (ranibizumab-eqrn) został dopuszczony do leczenia wysiękowej postaci zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem (ang. nAMD) i innymi poważnymi chorobami oka, takimi jak cukrzycowy obrzęk plamki żółtej (ang. DME), retinopatia cukrzycowa proliferacyjna (ang. PDR), obrzęk plamki w przebiegu zakrzepu naczyń siatkówki (pnia siatkówki żyły środkowej, ang. CRVO i/lub gałęzi siatkówki żyły środkowej, ang. BRVO) oraz neowaskularyzacja naczyniówkowa (ang. CNV).
Covid-19: w oczekiwaniu na nowe szczepionki
W czerwcu Światowa Organizacja Zdrowia opublikowała przygotowane na podstawie dostępnej wiedzy oświadczenie (które jednak nie jest zaleceniem odnośnie zdrowia publicznego). Eksperci z WHO stwierdzają, że istniejąca już preparaty nadal dają silną ochronę przed ciężką postacią choroby wywoływanej przez wszystkie poznane dotąd warianty. Zaznaczają więc, że priorytet stanowi szczepienie podstawowe wzbogacone o dawkę przypominającą. Jednocześnie zauważają, że spadła ochrona przeciw objawowym zakażeniom.
FDA przyjmuje do rozpatrzenia wniosek o dopuszczenie do obrotu leku biologicznego opracowanego w Polsce
Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków FDA (ang. Federal Drug Administration), przyjęła do rozpatrzenia wniosek o dopuszczenie do obrotu leku biopodobnego do leku referencyjnego Tysabri®[1] - natalizumab, stosowanego w leczeniu stwardnienia rozsianego (SM) i choroby Leśniowskiego-Crohna. Lek biopodobny został w pełni opracowany przez polską firmę Polpharma Biologics.
FDA dopuszcza do stosowania szczepionkę mRNA-1273 u dzieci i młodzieży w wieku od 6 miesięcy
Szczepionka mRNA-1273 została dopuszczona do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku od 6 miesięcy do 17 lat, w dwóch dawkach podawanych w odstępie jednego miesiąca. Szczepionkę mRNA-1273 podano milionom dzieci i młodzieży w wieku powyżej 6 lat na całym świecie, obserwując profile bezpieczeństwa stosowania i tolerancji zgodne z obserwowanymi w innych grupach wiekowych.