Artykuły powiązane z hasłem

#produktleczniczy

1 wyników

Jemperli (dostarlimab) – złożono wniosek o rozszerzenie wskazań w raku endometrium

Europejska Agencja Leków (EMA) przyjęła wniosek o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Jemperli (dostarlimab) w skojarzeniu z chemioterapią w leczeniu  pacjentek z pierwotnie zaawansowanym lub nawrotowym rakiem endometrium u pacjentek z zaburzeniami mechanizmu naprawy niesparowanych zasad dMMR i niestabilnością mikrosatelitarną MSI-H. Oznacza to rozpoczęcie przez Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi EMA procesu oficjalnego przeglądu w celu wydania zalecenia dla Komisji Europejskiej w sprawie pozwolenia na dopuszczenie leku do obrotu w potencjalnym nowym wskazaniu. Wnioski rejestracyjne zostały złożone na podstawie kluczowych danych z części 1. badania III fazy RUBY.