Artykuły powiązane z hasłem

#FDA

23 wyników

FDA zarejestrowała ozanimod w leczeniu pacjentów z wrzodzejącym zapaleniem jelita grubego
Amerykańska Agencja Żywności i Leków zarejestrowała opracowany przez Bristol Myers Squibb ozanimod podawany doustnie w leczeniu dorosłych pacjentów z umiarkowaną i ciężką aktywną postacią wrzodziejącego zapalenia jelita grubego1. Jako pierwszy doustny modulator receptora fosforanu sfingozyny 1 (S1P) zarejestrowany w terapii wrzodziejącego zapalenia jelita grubego1, ozanimod stanowi nową metodę leczenia tej przewlekłej choroby o podłożu immunologicznym2.

Moderna wnosi o warunkowe dopuszczenie do obrotu szczepionki przeciw COVID-19 dla młodzieży w Unii Europejskiej
Moderna złożyła wniosek do Europejskiej Agencji Leków o warunkowe dopuszczenie do obrotu naszej szczepionki przeciw COVID-19 do stosowania u młodzieży w Unii Europejskiej na podstawie fazy 2/3 badania mRNA-1273 u nastolatków w wieku od 12 do poniżej niż 18 lat w Stanach Zjednoczonych.

USA: szczepionka Pfizer/BioNTech zatwierdzona dla dzieci powyżej 12 lat
Amerykańska Agencja Leków (FDA) zezwoliła na stosowanie szczepionki Pfizer/BioNTech przeciwko COVID-19 u dzieci w wieku od 12 do 15 lat. W ten sposób amerykańska administracja chce przywrócić dynamikę zwalniającego programu szczepień w Stanach Zjednoczonych.

Podanie komórek MSC pacjentom z COVID-19 zmniejsza ryzyko zgonu
Randomizowane badanie kliniczne, przeprowadzone pod nadzorem FDA, wykazało, że dożylne podanie komórek mezenchymalnych (mesenchymal stem cells, MSC) pochodzących ze sznura pępowinowego zmniejsza ryzyko śmierci i przyspiesza powrót do zdrowia pacjentów z zespołem ostrej niewydolności oddechowej (ARDS) w COVID-19. Ponadto badanie wykazało, że podanie komórek MSC jest bezpieczne.

Moderna wystąpiła o zezwolenie FDA i EMA na użycie szczepionki na koronawirusa
Moderna ogłasza Analizę Pierwotnej Skuteczności (Primary Efficacy Analysis) w 3 fazie badania COVE dla kandydata na szczepionkę przeciw COVID-19 oraz informuje o wystąpieniu do amerykańskiej Agencji Żywności i Leków (FDA) w celu uzyskania zezwolenia na użycie w sytuacji wyjątkowej (Emergency Use Authorization – EUA).

Jesteś w ciąży? Uważaj na popularne leki przeciwbólowe i przeciwgorączkowe
FDA - amerykański Urząd ds. Żywności i Leków wydał w połowie października ostrzeżenie dotyczące stosowania niesteroidowych leków przeciwzapalnych przez kobiety w ciąży. Zwraca w nim uwagę, że zażywanie ich w okresie około 20. tygodnia ciąży i po tym czasie może się wiązać z bardzo rzadkim na szczęście, ale obserwowanym poważnym zaburzeniem nerek u rozwijającego się dziecka.

FDA: zatwierdza nowy schemat leczenia nawrotowego szpiczaka mnogiego
FDA zatwierdza nowy schemat leczenie skojarzonego - karfilzomibu i daratumumabu z deksametazonem zarówno w schemacie dawkowania raz, jak i dwa razy w tygodniu na podstawie wyników badań klinicznych CANDOR i EQUULEUS u pacjentów z nawrotowym, opornym na leczenie szpiczakiem mnogim.

FDA: atezolizumab zarejestrowany w leczeniu chorych na czerniaka z obecnością mutacji w genie BRAF
Pod koniec lipca b.r. FDA (Amerykańska Agencja Żywności i Leków)zarejestrowała immunoterapię atezolizumabem w skojarzeniu z kobimetynibem i wemurafenibem do leczenia chorych na nieresekcyjnego lub przerzutowego czerniaka złośliwego z obecnością mutacji V600 w genie BRAF.

FDA uznała ozymertynib za terapię przełomową

FDA uznała ozymertynib za terapię przełomową w leczeniu uzupełniającym chorych na niedrobnokomórkowego raka płuca z mutacją w genie EGFR.

Nowy lek na migrenę zatwierdzony przez FDA

11 października Amerykański Urząd ds. Żywności i Leków zatwierdził nowy lek stosowany w migrenie - Reyvow (lasmiditan) firmy Eli Lilly. Lasmiditan stosowany jest w leczeniu ostrej postaci migreny u dorosłych, przebiegającej z aurą (migrena poprzedzona różnymi objawami neurologicznymi) lub bez aury.

FDA na wojnie z e-papierosami
4 października amerykańska Food and Drug Administration opublikowała skierowane do konsumentów stanowisko w sprawie stosowania produktów waporyzujących z THC w ramach trwającego dochodzenia w sprawie chorób płuc skorelowanych z alternatywnymi formami przyjmowania nikotyny, takimi jak e-papierosy.