FDA: atezolizumab zarejestrowany w leczeniu chorych na czerniaka z obecnością mutacji w genie BRAF

Opublikowane 11 sierpnia 2020
FDA: atezolizumab zarejestrowany w leczeniu chorych na czerniaka z obecnością mutacji w genie BRAF
Pod koniec lipca b.r. FDA (Amerykańska Agencja Żywności i Leków)zarejestrowała immunoterapię atezolizumabem w skojarzeniu z kobimetynibem i wemurafenibem do leczenia chorych na nieresekcyjnego lub przerzutowego czerniaka złośliwego z obecnością mutacji V600 w genie BRAF.
 
 
Wyniki i potwierdzona skuteczność działania leków została potwierdzona w wieloośrodkowym, podwójnie zaślepionym badaniu klinicznym IMspire150. W badaniu zwięło udział 514 chorych, których w stosunku 1:1 przydzielono do ramienia z atezolizumabem lub placebo.

Wszyscy chorzy otrzymali najpierw 28-dniowe leczenie kobimetynibem w skojarzeniu z wemurafenibem. Następnie zastosowano u nich atezolizumab we wlewie kroplowym w dawce 840 mg co 2 tygodnie w skojarzeniu z kobimetynibem doustnie w dawce 60 mg raz dziennie i wemurafenibem doustnie w dawce 720 mg dwa razy dziennie bądź placebo w skojarzeniu z kobimetynibem doustnie w dawce 60 mg raz dziennie (przez 21 dni z następową 7-miodniową przerwą) i wemurafenibem doustnie w dawce 960 mg dwa razy dziennie.

Pierwszorzędowym punktem końcowym badania był czas wolny od progresji choroby (PFS) według kryteriów RECIST 1.1. Mediana PFS w grupie chorych otrzymujących atezolizumab wynosiła 15,1 miesiąca, podczas gdy w grupie otrzymującej placebo wynosiła 10,6 miesiąca.

Najczęstsze działania niepożądane w grupie otrzymującej atezolizumab w skojarzeniu z kobimetynibem i wemurafenibem obejmowały wysypkę, bóle mięśniowo-szkieletowe, nudności, zmęczenie, gorączkę, świąd, obrzęki, niedoczynność tarczycy oraz reakcje nadwrażliwości na światło.

 
Źródło: FDA
Foto: lifeforstock