Artykuły powiązane z hasłem

#rejestracja

31 wyników

Pierwszy na świecie biopodobny natalizumab w SM zatwierdzony przez EMA

Ważny krok dla polskiego sektora biotechnologicznego. Komisja Europejska zatwierdziła pierwszy na świecie biopodobny natalizumab wykorzystywany w leczeniu stwardnienia rozsianego. Decyzja Komisji została ogłoszona na podstawie pozytywnej opinii Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Europejskiej Agencji Leków (EMA), zalecającą Komisji Europejskiej wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w krajach UE biopodobnego natalizumabu. Lek został w całości opracowany i jest produkowany przez Polpharma Biologics. Decyzja Komisji Europejskiej oraz wcześniejsza akceptacja przez FDA umożliwi dostępność leku już nie tylko na amerykańskim, ale również europejskim rynku. Prawa do dystrybucji zostały przekazane firmie Sandoz - partnerowi komercyjnemu Polpharma Biologics.

Polska biotechnologia na światowej mapie. Polski lek biopodobny do natalizumabu otrzymał certyfikację Amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA)

Polpharma Biologics opracowała pierwszy na świecie lek biopodobny do natalizumabu, który otrzymał certyfikację Amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA). To preparat wykorzystywany w leczeniu stwardnienia rozsianego i choroby Leśniowskiego-Crohna. Polpharma Biologics opracowała cały proces rozwoju leku budując jednocześnie infrastrukturę pozwalającą na jego produkcję w przemysłowej skali. – Polska myśl biotechnologiczna zyskuje światową rangę. Dla nas to dowód, że nasz kraj ma kompetencje i infrastrukturę, aby być liczącym się partnerem na globalnym rynku biotechnologicznym – mówi Piotr Korycki, prezes Polpharma Biologics w Polsce. Prawo do komercjalizacji i globalnej dystrybucji leku zostało przekazane firmie Sandoz.

CHMP rekomenduje rejestrację biopodobnego natalizumabu opracowanego przez Polpharma Biologics

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Europejskiej Agencji Leków wydał rekomendację dopuszczenia do dystrybucji na rynkach europejskich leku biologicznego, który został opracowany przez Polpharma Biologics. Chodzi o biopodobny natalizumab przeznaczony do stosowania u chorych ze stwardnieniem rozsianym. Następny krok to zatwierdzenie przez Komisję Europejską, która na bazie opinii CHMP wyda ostateczną decyzję o dopuszczeniu do obrotu.

URPL: Obowiązek rejestracji wyrobów wykonywanych na zamówienie od 1 lipca

Od dnia  1 lipca 2023 r. producent wyrobu wykonywanego na zamówienie; upoważniony przedstawiciel  producenta wyrobu wykonywanego na zamówienie niemającego miejsca zamieszkania lub siedziby w państwie członkowskim oraz importer wyrobu wykonywanego na zamówienie są obowiązani do złożenia wniosku o rejestrację  prowadzonej działalności do Prezesa Urzędu  przed wprowadzeniem wyrobu do obrotu.

Pierwszy lek ukierunkowany na genetyczną przyczynę stwardnienia zanikowego bocznego zarejestrowany przez FDA

Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków zatwierdziła lek tofersen w leczeniu stwardnienia zanikowego bocznego (z ang. amyotrophic lateral sclerosis, ALS) związanego z mutacją w genie SOD1 w przyspieszonej procedurze rejestracyjnej - To pierwszy lek ukierunkowany na genetyczną przyczynę ALS i znaczący postęp naukowy w leczeniu tej choroby.

Komisja Europejska zatwierdziła pierwszą na świecie szczepionkę przeciwko syncytialnemu wirusowi oddechowemu (RSV) dla osób w wieku 60 lat i starszych

Spółka GSK ogłosiła w dniu 7 czerwca 2023 r., że Komisja Europejska dopuściła do obrotu  szczepionkę Arexvy (rekombinowana, z adjuwantem) do czynnego uodparniania osób dorosłych w wieku 60 lat i starszych w celu zapobiegania chorobie dolnych dróg oddechowych wywoływanej przez syncytialny wirus oddechowy (RSV). Jest to pierwsza na świecie szczepionka przeciw RSV dla osób starszych, która uzyskała europejskie pozwolenie na dopuszczenie do obrotu. Zakłada się, że preparat będzie dostępny dla pacjentów przed sezonem wzmożonych zachorowań spowodowanych zakażeniem RSV 2023/2024, który zwykle rozpoczyna się jesienią.

KE zatwierdza Vabysmo firmy Roche - pierwsze dwuswoiste przeciwciało do oczu stosowane do przeciwdziałania dwóm głównym przyczynom utraty wzroku

Firma Roche ogłosiła, że Komisja Europejska zatwierdziła Vabysmo® (farycymab) do leczenia neowaskularnego (wysiękowego) zwyrodnienia plamki związanego z wiekiem (nAMD) i zaburzenia widzenia spowodowanego cukrzycowym obrzękiem plamki (DME). Te dwa schorzenia siatkówki są głównymi przyczynami utraty wzroku i występują  u ponad 40 milionów ludzi na świecie. [1,2,3,4].

Preparat będący połączeniem długo działających przeciwciał został zatwierdzony na terenie UE w leczeniu COVID-19

Produkt leczniczy firmy AstraZeneca (tiksagewimab z cilgawimabem, wcześniej AZD7442) będący połączeniem długodziałających przeciwciał monoklonalnych, został dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE) w leczeniu COVID-19 w populacji osób dorosłych i młodzieży od 12. roku życia o wadze co najmniej 40 kg, którzy nie wymagają podawania tlenu i którzy są w grupie ryzyka ciężkiego przebiegu choroby. Badanie III fazy TACKLE wykazało, że połączenie przeciwciał monoklonalnych znacząco redukuje ryzyko ciężkiego przebiegu COVID-19 lub zgonu.

Europejska Agencja Leków (EMA) zatwierdziła lek biologiczny opracowany z udziałem Polpharma Biologics

Komisja Europejska wydała pozwolenie dopuszczające do obrotu na terenie Unii Europejskiej lek FYB201/Ranivisio®[1] (Ranivisio - Ranibizumab) - biopodobny do leku referencyjnego Lucentis®[2]. FYB201 został opracowany przez Bioeq, spółkę joint venture pomiędzy Polpharma Biologics i firmą Formycon. Lek jest stosowany w leczeniu wysiękowej postaci zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem (ang. nAMD) i innymi poważnymi chorobami oka.

FDA przyjmuje do rozpatrzenia wniosek o dopuszczenie do obrotu leku biologicznego opracowanego w Polsce

Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków FDA (ang. Federal Drug Administration), przyjęła do rozpatrzenia wniosek o dopuszczenie do obrotu leku biopodobnego do leku referencyjnego Tysabri®[1] - natalizumab, stosowanego w leczeniu stwardnienia rozsianego (SM) i choroby Leśniowskiego-Crohna. Lek biopodobny został w pełni opracowany przez polską firmę Polpharma Biologics.

Moderna złożyła wniosek o dopuszczenie do obrotu szczepionki p. Covid-19 dla dzieci powyżej 6 miesiąca

Moderna, Inc., firma biotechnologiczna będąca pionierem w zakresie leków i szczepionek wykorzystujących informacyjny  RNA (mRNA), ogłosiła, że złożyła wniosek o zmianę warunkowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (CMA) do Europejskiej Agencji Leków (EMA) oraz do Amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA) w celu oceny dwudawkowej serii szczepionki p/COVID-19 Spikevax 25 µg, u dzieci w wieku od 6 miesięcy do <6 lat.

Profilaktyka przedekspozycyjna przeciwko COVID-19 zarejestrowana w Unii Europejskiej

Jest dobra wiadomość dla pacjentów, którzy nie odpowiedzieli na szczepienie przeciwko COVID-19 w wystarczający sposób – Europejska Agencja ds. Leków EMA (European Medicines Agency) zarejestrowała kombinację przeciwciał monoklonalnych o przedłużonym działaniu Evusheld w profilaktyce przedekspozycyjnej COVID-19. To gotowe przeciwciała, które zabezpieczają przed zakażeniem SARS-CoV-2 i ciężkim przebiegiem COVID 19. Korzyści z zastosowania leku mogą odnieść przede wszystkim osoby z deficytami odporności, które nie odpowiedziały na szczepienie przeciwko COVID-19 – zwłaszcza pacjenci około transplantacyjni, hematoonkologiczni i dializowani. Z rejestracji cieszą się zarówno lekarze, jak i sami pacjenci, którzy od kilku miesięcy mówili o konieczności dodatkowego zabezpieczenia pacjentów z grup ryzyka przed koronawirusem.