URPL: Obowiązek rejestracji wyrobów wykonywanych na zamówienie od 1 lipca
Opublikowane 03 lipca 2023
Od dnia 1 lipca 2023 r. producent wyrobu wykonywanego na zamówienie; upoważniony przedstawiciel producenta wyrobu wykonywanego na zamówienie niemającego miejsca zamieszkania lub siedziby w państwie członkowskim oraz importer wyrobu wykonywanego na zamówienie są obowiązani do złożenia wniosku o rejestrację prowadzonej działalności do Prezesa Urzędu przed wprowadzeniem wyrobu do obrotu.
Obowiązek dotyczy podmiotów mających miejsce zamieszkania lub siedzibę na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.
Wniosek o rejestrację, osoba reprezentująca podmiot, zgodnie z wpisem do właściwego rejestru przedsiębiorców lub pełnomocnik składa na jeden z możliwych sposobów:
- osobiście w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, legitymując się dokumentem stwierdzającym tożsamość,
- w postaci elektronicznej przez elektroniczną Platformę Usług Administracji Publicznej z profilu zaufanego tej osoby,
- w postaci elektronicznej opatrzony kwalifikowanym podpisem elektronicznym tej osoby na adres poczty elektronicznej podany w Biuletynie Informacji Publicznej na stronie podmiotowej Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, albo podpisany przy pomocy podpisu osobistego w rozumieniu art. 2 ust. 1 pkt 9 ustawy z dnia 6 sierpnia 2010 r. o dowodach osobistych (urpl@urpl.gov.pl),
- podpisany przez tę osobę i poświadczony przez notariusza (w formie listownej).
Do wniosku składanego przez upoważnionego przedstawiciela należy dołączyć dokumenty wymienione w art. 19 ust. 7 ustawy o wyrobach medycznych, wraz z tłumaczeniem na język polski, zgodnie z art. 19 ust. 8 ustawy o wyrobach medycznych.
Ponadto Prezes Urzędu informuje, że jako opcję alternatywną złożenia wniosku o rejestrację prowadzonej działalności, uruchomiona zostanie rejestracja online poprzez link:
źrodło: URPL.GOV
Autor:
Redakcja MedicalPress