Profilaktyka przedekspozycyjna przeciwko COVID-19 zarejestrowana w Unii Europejskiej
Opublikowane 30 marca 2022
Jest dobra wiadomość dla pacjentów, którzy nie odpowiedzieli na szczepienie przeciwko COVID-19 w wystarczający sposób – Europejska Agencja ds. Leków EMA (European Medicines Agency) zarejestrowała kombinację przeciwciał monoklonalnych o przedłużonym działaniu Evusheld w profilaktyce przedekspozycyjnej COVID-19. To gotowe przeciwciała, które zabezpieczają przed zakażeniem SARS-CoV-2 i ciężkim przebiegiem COVID 19. Korzyści z zastosowania leku mogą odnieść przede wszystkim osoby z deficytami odporności, które nie odpowiedziały na szczepienie przeciwko COVID-19 – zwłaszcza pacjenci około transplantacyjni, hematoonkologiczni i dializowani. Z rejestracji cieszą się zarówno lekarze, jak i sami pacjenci, którzy od kilku miesięcy mówili o konieczności dodatkowego zabezpieczenia pacjentów z grup ryzyka przed koronawirusem.
Uważa się, że około 2% światowej populacji stanowi grupę zwiększonego ryzyka wystąpienia niedostatecznej odpowiedzi na szczepionki przeciw COVID-19. Może to dotyczyć osób z nowotworami krwi lub innymi nowotworami leczonymi chemioterapią oraz osób przyjmujących leki po przeszczepieniu narządu lub przyjmujących leki immunosupresyjne z powodu innych schorzeń. Evusheld jest rekomendowany przez Polskie Towarzystwo Epidemiologów i Lekarzy Chorób Zakaźnym dla osób z umiarkowaną lub poważnie obniżoną odpornością, które mogą mieć niewystarczającą odpowiedź immunologiczną na szczepienie przeciwko COVID-19 bądź nie mogą przyjąć żadnej dostępnej szczepionki przeciw COVID-19.
Lek został zarejestrowany na podstawie wyników badania klinicznego III fazy PROVENT, które wykazało, że Evusheld o 77% zmniejsza ryzyko rozwoju objawowego COVID-19 w porównaniu z placebo w analizie podstawowej i aż o 83% w analizie po okresie sześciu miesięcy. Ochrona przed wirusem utrzymywała się przez co najmniej sześć miesięcy.
– Pacjenci około transplantacyjni to bardzo szczególna grupa, dla której pandemia niestety się nie skończyła. Pomimo spadku liczby zakażeń koronawirusem w ostatnich tygodniach ta grupa wciąż wymaga zabezpieczenia, zwłaszcza przed podwariantem Omikron, który jest dominujący i wysoce zakaźny w całej Europie. Mówimy o pacjentach, którzy ze względu na przyjmowanie leków immunosupresyjnych nie są w stanie odpowiedzieć na szczepienie przeciwko COVID-19. Ogromnie cieszy mnie rejestracja leku Evusheld, bo podanie gotowych przeciwciał daje tym pacjentom szanse na uniknięcie zakażenia i ciężkich powikłań. To tym bardziej ważne, bo Evusheld jest skuteczny w przypadku Omikronu i wszystkich jego podtypów - BA.1, BA.1.1 i BA.2. Szczep BA.2 odpowiada obecnie za prawie 60% przypadków COVID-19 w Europie. Mam nadzieję, że lek będzie dostępny jeszcze przed jesienną falą pandemii – powiedział prof. Bartosz Kubisa z Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego.
Gotowe przeciwciała monoklonalne w Evusheld zapewniają natychmiastową ochronę przed wirusem SARS-CoV-2. Minimalne stężenie przeciwciał jest w organizmie już po 6 godzinach, maksymalne stężenie po kilku dniach. To szczególnie istotne dla pacjentów, którzy nie mogą czekać na wytworzenie własnych przeciwciał po podaniu szczepionki przeciw COVID-19.
– Pacjenci przygotowujący się do transplantacji muszą mieć pewność, że są zabezpieczeni przed wirusem SARS-CoV-2. Informacja o dawcy i możliwości wykonania przeszczepienia może pojawić się w każdej chwili, dlatego podanie gotowych przeciwciał, które od razu dają ochronę, a nie czekanie na ich wytworzenie przez własny organizm, jest szczególnie ważne dla pacjentów, którzy czekają na przeszczep, bo infekcja może przekreślić ich starania o nowe życie. Zabezpieczenie przed COVID-19 jest również bardzo ważne dla pacjentów po transplantacji, oni z uwagi na przyjmowanie leków immunosupresyjnych nie odpowiadają na szczepienie, a gotowe przeciwciała dadzą im ochronę – powiedział Grzegorz Perzyński, prezes Fundacji Transplantacja Liversrtrong, pacjent po przeszczepieniu wątroby.
Zalecana dawka produktu Evusheld w Europie to 150 mg tiksagewimabu i 150 mg cylgawimabu podawane w dwóch oddzielnych, sekwencyjnych wstrzyknięciach domięśniowych. Evusheld jest jedyną kombinacją przeciwciał o przedłużonym działaniu z pozytywnymi danymi z III fazy badań klinicznych w zapobieganiu i leczeniu COVID-19.
źródło: Fundacja Translantacja LiverStrong
Autor:
Redakcja MedicalPress