Rybocyklib jest jedynym inhibitorem CDK4/6, który w terapii skojarzonej z leczeniem hormonalnym osiągnął ocenę 5 punktów w 5-punktowej skali, potwierdzającą korzyści kliniczne stosowania leku u kobiet przed menopauzą z zaawansowanym rakiem piersi HR+/ HER2-. Ocenę oparto na istotnej statystycznie poprawie całkowitego przeżycia (OS) i jakości życia wykazanej w badaniu MONALEESA-7^1.

Rybocyklib jest również jedynym inhibitorem CDK4/6, który uzyskał ocenę 4 z 5 możliwych punktów w leczeniu pierwszej linii u kobiet z zaawansowanym rakiem piersi HR+/HER2-. Oceną oparto na poprawie całkowitego przeżycia (OS) przy jednoczesnym utrzymaniu jakości życia zgodnie z wynikami obserwacji w badaniu MONALEESA-3²

Nowe dane zaprezentowane na Wirtualnym Kongresie ESMO 2020 uzupełniają zbiór dowodów naukowych, z których wynika, że rybocyklib, inhibitor CDK 4/6, poprawia wyniki całkowitego przeżycia w dwóch badaniach III fazy we wszystkich podgrupach pacjentek, wykazując jednocześnie korzyści w zakresie poprawy jakości życia.

 

Firma Novartis poinformowała, że rybocyklib uzyskał ocenę 5 punktów w 5-punktowej skali wielkości korzyści klinicznych Europejskiego Towarzystwa Onkologii Klinicznej (European Society for Medical Oncology-Magnitude
of Clinical Benefit Scale, ESMO-MCBS) w leczeniu pierwszej linii u kobiet w okresie przed menopauzą, u których zdiagnozowano raka piersi w stadium zaawansowanym lub z przerzutami, z ekspresją receptorów hormonalnych i bez ekspresji receptora ludzkiego nabłonkowego czynnika wzrostu 2 (HR+/ HER2-)¹. Tę ocenę oparto na korzyściach klinicznych z leczenia w zakresie znaczącej poprawy całkowitego przeżycia (OS) i jakości życia, wykazanych dla rybocyklibu w terapii skojarzonej z leczeniem hormonalnym u kobiet przed menopauzą w badaniu III fazy MONALEESA-7.

 

Rybocyklib uzyskał również ocenę 4 z 5 możliwych punktów w skali ESMO-MCBS w terapii skojarzonej z fulwestrantem w leczeniu pierwszej linii u pacjentek po menopauzie. Ocenę oparto o statystycznie istotną poprawę całkowitego przeżycia wykazaną w badaniu fazy III MONALESA-3, połączoną z utrzymaniem jakości życia². Na podstawie wyników obserwacji w badaniu MONALEESA-3, ocenę 4 na 5 możliwych punktów przyznano również rybocyklibowi w terapii skojarzonej z fulwestrantem w drugiej linii leczenia.

 

Wynik 5 punktów w skali ESMO-MCBS to najwyższa ocena, jaką może uzyskać lek stosowany w przypadku chorób nieuleczalnych. Rybocyklib uzyskał punktację (patrz: Tabela 1) we wskaźnikach oceny leczenia zaawansowanego lub przerzutowego raka piersi, w oparciu o dane potwierdzające korzyści kliniczne ze stosowania leku czyli poprawę całkowitego przeżycia i jakości życia. Skala ESMO-MCBS to narzędzie dla lekarzy, które pomaga ocenić wartość terapii nowotworowych, a tym samym podejmować decyzje dotyczących leczenia pacjentów w oparciu o dane z badań klinicznych.

Ponadto, podczas Wirtualnego Kongresu ESMO 2020 zaprezentowano nowe dane dotyczące rybocyklibu w oparciu o dalsze analizy. Wybrane prezentacje danych:   

• Analiza, w której stwierdzono, że rybocyklib w terapii skojarzonej z leczeniem hormonalnym wykazywał poprawę całkowitego przeżycia we wszystkich grupach pacjentek z opornym na hormonoterapię zaawansowanym rakiem piersi HR+/HER2-, którego leczenie zwykle stanowi wyzwanie. Leczenie rybocyklibem u pacjentek z opornością na hormonoterapię skutkowało zmniejszeniem ryzyka zgonu odpowiednio o 30% i 41% w badaniach MONALEESA-3 i MONALEESA-7 w porównaniu z monoterapią hormonalną. Bezpieczeństwo stosowania leku był spójne we wszystkich populacjach pacjentek w obu badaniach klinicznych⁴.
• Ustna prezentacja zbiorczej analizy wyników leczenia zgłaszanych przez pacjentki objęte leczeniem pierwszej linii w badaniach MONALEESA-2, -3 i -7, które wykazały poprawę jakości życia u pacjentek z zaawansowanym rakiem piersi HR+/HER2- po otrzymaniu rybocyklibu w terapii skojarzonej z leczeniem hormonalnym, w różnych analizowanych podgrupach⁵.

- Całościowa analiza danych przedstawionych na Kongresie ESMO potwierdza udokumentowane korzyści z leczenia rybocyklibem w zakresie przeżycia całkowitego i jakości życia, co umacnia pozycję tej terapii jako standardu leczenia pacjentek z rakiem piersi w stadium zaawansowanym - powiedziała dr Susanne Schaffert, prezes Novartis Oncology. - Jesteśmy dumni, że możemy być częścią postępu związanego z leczeniem różnych populacji pacjentek z rakiem piersi, w tym w badaniach potencjału rybocyklibu w leczeniu raka piersi we wczesnych stadiach choroby.

 

Dane z badań klinicznych rybocyklibu w pierwszej linii leczenia potwierdzają spójną i trwałą skuteczność w porównaniu z monoterapią hormonalną. Wyniki dotyczące całkowitego przeżycia z badań MONALEESA-7 i MONALEESA-3 zostały zaprezentowane odpowiednio na Kongresach ASCO 2019 i ESMO 2019 i pokazały, że rybocyklib w terapii skojarzonej z leczeniem hormonalnym statystycznie znacząco wydłuża przeżycie kobiet z rakiem piersi HR+/HER2- w stadium zaawansowanym, w okresie przed- i okołomenopauzalnym oraz po menopauzie. Obecnie trwa obserwacja całkowitego przeżycia w badaniu III fazy MONALEESA-2.

 

Rybocyklib jest aktualnie zarejestrowany w Unii Europejskiej w leczeniu kobiet chorych na miejscowo zaawansowanego lub uogólnionego raka piersi z obecnością receptorów hormonalnych (ang. hormone receptor positive, HR), bez nadekspresji receptora ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 (ang. human epidermal growth factor receptor 2, HER2) w skojarzeniu z inhibitorem aromatazy lub fulwestrantem jako leczenie hormonalne pierwszego rzutu, lub u kobiet, które wcześniej otrzymały leczenie hormonalne. U kobiet w okresie przed- lub okołomenopauzalnym leczenie hormonalne należy stosować w skojarzeniu z agonistami gonadoliberyny (LHRH). Od 1 września 2020 r. zaś rybocyklib jest refundowany w Polsce w ramach programu lekowego B.9 „Leczenie raka piersi” w leczeniu przerzutowego raka piersi w skojarzeniu z inhibitorem aromatazy lub w skojarzeniu z fulwestrantem.

 

W Novartis podejmowane są dalsze działania i prowadzone są badania z zastosowaniem rybocyklibu w leczeniu raka piersi we wczesnym stadium. Badanie NATALEE to badanie kliniczne III fazy rybocyklibu stosowanego w terapii skojarzonej z leczeniem hormonalnym w uzupełniającej terapii raka piersi HR+/HER2- we wczesnych stadiach choroby, prowadzone we współpracy z organizacją zajmującą się badaniami translacyjnymi w onkologii TRIO (Translational Research In Oncology). Produkt leczniczy Kisqali został opracowany przez Novartis Institutes for BioMedical Research (NIBR) we współpracy z Astex Pharmaceuticals.

Rybocyklib jest lekiem wydawanym na receptę, który może być stosowany zgodnie ze wskazaniami zawartymi w aktualnej charakterystyce produktu leczniczego.