Ofatumumab może zatrzymać aktywność choroby u pacjentów z rzutowymi postaciami stwardnienia rozsianego (RMS), jak pokazano w analizie post hoc, gdzie u 9 na 10 pacjentów leczonych ofatumumabem nie wystąpiło potwierdzone pogorszenie niepełnosprawności w ciągu 2 lat³.

Firma Novartis ogłosiła, że Komisja Europejska (KE) zarejestrowała ofatumumab do stosowania w leczeniu rzutowych postaci stwardnienia rozsianego (RMS) u osób dorosłych z aktywną chorobą, zdefiniowaną cechami klinicznymi lub obrazowymi.

Ofatumumab to celowany, precyzyjnie dawkowany lek ukierunkowany na limfocyty B. Produkt może stać się opcją terapeutyczną pierwszego wyboru dla pacjentów z rzutowymi postaciami stwardnienia rozsianego, którą można podawać samodzielnie raz w miesiącu w domu za pomocą automatycznego wstrzykiwacza (tzw. pen).

- Stwardnienie rozsiane jest chorobą autoimmunologiczną, w której liczy się czas. Jeśli stan zapalny zostanie skutecznie zatrzymany na początku choroby, procesy neurodegeneracyjne nie wystąpią lub zostaną znacząco opóźnione. Ofatumumab jest pierwszym lekiem, który może zaoferować pacjentom wysoce skuteczne i bezpieczne leczenie nawet we wczesnym stadium choroby, a tym samym zapobiegać wczesnemu postępowi niesprawności. Tym samym może dać pacjentom szansę na zachowanie sprawności, co przełoży się na ich wydłużoną aktywność zawodową i odciążenie systemu zdrowia – mówi prof. dr hab. n. med. Krzysztof Selmaj – członek międzynarodowego Komitetu Naukowego badań ASCLEPIOS.

Ofatumumab to celowany, dokładnie dawkowany i dostarczany lek ukierunkowany na limfocyty B, który zapewnia elastyczność samodzielnego podawania przez osoby dorosłe z rzutową postacią stwardnienia rozsianego (RMS). Jest to w pełni ludzki przeciwciało monoklonalne (mAb) anty-CD20 podawane samodzielnie w postaci wstrzyknięcia podskórnego raz w miesiącu^2,4.Początkowe dawki ofatumumabu podaje się w tygodniach 0., 1. i 2., a pierwsze wstrzyknięcie wykonuje się pod nadzorem fachowego personelu medycznego. Jak wykazano w badaniach przedklinicznych, uważa się, że ofatumumab działa poprzez wiązanie się z epitopem na cząsteczce CD20, indukując silną lizę i deplecję limfocytów B⁵. Selektywny mechanizm działania i podskórne podawanie ofatumumabu umożliwiają precyzyjne dostarczanie do węzłów chłonnych, w których potrzebna jest redukcja liczby limfocytów B w przebiegu SM, a w badaniach przedklinicznych wykazano, że produkt ten może oszczędzać limfocyty B w śledzionie⁶.

Stwardnienie rozsiane jest przewlekłą chorobą zapalną ośrodkowego układu nerwowego, charakteryzującą się zniszczeniem mieliny i uszkodzeniem aksonów w mózgu, nerwach wzrokowych i rdzeniu kręgowym⁷. SM, które występuje u około 2,8 miliona osób na całym świecie⁸, można podzielić na cztery główne rodzaje: zespół klinicznie izolowany (CIS), postać rzutowo-remisyjna (RRMS), postać wtórnie postępująca (SPMS) i postać pierwotnie postępująca (PPMS)⁹. Różne postacie SM można odróżnić na podstawie tego, czy u pacjenta występują rzuty choroby (wyraźnie zdefiniowane ostre, zapalne napady pogorszenia funkcji neurologicznej) i/lub progresja uszkodzenia neurologicznego i niepełnosprawności od początku choroby⁷.

 

 

1. Multiple Sclerosis International Federation. Atlas of MS 2020-Mapping multiple sclerosis around the world. Available from: https://www.msif.org/wp-content/uploads/2020/10/Atlas-3rd-Edition-Epidemiology-report-EN-updated-30-9-20.pdf [Last accessed: March 2021].
2. Hauser S, Bar-Or A, Cohen J, et al. Ofatumumab versus teriflunomide in relapsing multiple sclerosis. N Engl J Med. 2020;383(6):546-557.
3. Hauser S, Bar-Or A, Cohen J, et al. Ofatumumab versus teriflunomide in relapsing multiple sclerosis: analysis of no evidence of disease activity (NEDA-3) from ASCLEPIOS I and II trials. Eur J Neurol. 2020;27(S1):85-86.
4. Bar-Or A, Fox E, Goodyear A, et al. Onset of B-cell depletion with subcutaneous administration of ofatumumab in relapsing multiple sclerosis: results from the APLIOS bioequivalence study. Poster presentation at the Americas Committee for Treatment and Research in Multiple Sclerosis (ACTRIMS) Forum; February 27-29, 2020; West Palm Beach, FL.
5. Smith P, Kakarieka A, Wallstroem E. Ofatumumab is a fully human anti-CD20 antibody achieving potent B-cell depletion through binding a distinct epitope. Poster presentation at: ECTRIMS; September 2016; London, UK.
6. Smith P, Huck C, Wegert V, et al. Low-dose, subcutaneous anti-CD20 therapy effectively depletes B-cells and ameliorates CNS autoimmunity. Poster presentation at: ECTRIMS; September 2016; London, UK.
7. Guthrie E. Multiple sclerosis: a primer and update. Adv Studies Pharm. 2007;4(11):313-317.
8. Multiple Sclerosis International Federation. Atlas of MS 2020-Mapping multiple sclerosis around the world. Available from: https://www.msif.org/wp-content/uploads/2020/10/Atlas-3rd-Edition-Epidemiology-report-EN-updated-30-9-20.pdf [Last accessed: January 2021].
9. National MS Society. Types of MS. Available from: https://www.nationalmssociety.org/What-is-MS/Types-of-MS [Last accessed: January 2021].