Implantowane kardiowertery-defibrylatory to urządzenia powszechnie stosowane w populacji osób zagrożonych nagłym zgonem z powodu złośliwych arytmii komorowych. Implantacja tradycyjnych urządzeń tego typu, stosowanych w Polsce od 1995 roku, polega na wprowadzeniu poprzez naczynia żylne do serca elektrody (bądź kilku elektrod w układach bardziej zaawansowanych) i podłączeniu jej do urządzenia wielkości zapalniczki umieszczanego pod skórą w okolicy podobojczykowej. Po implantacji defibrylator monitoruje rytm serca i w przypadku wystąpienia groźnej arytmii przerywa ją elektrowstrząsem bądź szybką, bezbolesną stymulacją antyarytmiczną. 

Jak w przypadku każdej procedury medycznej, i tą charakteryzują pewne ryzyka. Podstawowym problemem stosowania opisanych układów przezżylnych są powikłania polegające na zakażeniu implantu lub na uszkodzeniu umieszczonych wewnątrz serca i naczyń elektrod. Jedyną możliwością leczenia w takiej sytuacji jest usunięcie elektrody i jej wymiana na nową (w przypadku uszkodzenia) lub całkowite usunięcie układu (w przypadku infekcji). Można zatem powiedzieć, że to właśnie elektrody przezżylne stanowią „piętę achillesową” współczesnych układów defibrylujących. Próbą rozwiązania tych problemów było wprowadzenie całkowicie podskórnego układu (pozbawionego elementów wewnątrznaczyniowych), który wszczepiony choremu pełniłby podobną rolę, czuwając nad bezpieczeństwem pacjenta. Tak powstał podskórny kardiowerter-defibrylator (S-ICD – subcutaneous cardioverter-defibrillator). 

Rzeczywiście. Jednak zanim zdecydowano o uruchomieniu Rejestru, już realizowano procedury implantacji tego układu w naszym kraju. Wszystko zaczęło się w 2014 roku, kiedy w Polsce odbyły się pierwsze implantacje S-ICD. Warto przypomnieć, że było to zaledwie kilkanaście miesięcy po certyfikowaniu omawianego rozwiązania przez amerykańską Agencję Żywności i Leków (Food and Drug Administration). Niestety, w początkowym okresie, ze względu na trudności w uzyskaniu refundacji, implantacje S-ICD były znacznie utrudnione, co powodowało, że w połączeniu z wysoką ceną urządzenia liczba wykonywanych procedur była niewielka. Dopiero w styczniu 2019 roku wprowadzono pełną refundację tej metody leczenia. Spowodowało to wzrost liczby implantacji podskórnych kardiowerterów-defibrylatorów w Polsce. Pomimo tego nie prowadzono ogólnokrajowego systemu pozwalającego na ocenę polskich doświadczeń w zakresie stosowania metody, jej bezpieczeństwa i techniki wykonywania zabiegów a także występowania powikłań i oceny wyników. Z tego powodu Zarząd Sekcji Rytmu Serca Polskiego Towarzystwa Kardiologicznego zdecydował o stworzeniu Polskiego Rejestru Implantacji Podskórnych Kardiowerterów-Defibrylatorów Serca. 

Rejestr został uruchomiony 1 maja 2020 roku. Po zgromadzeniu odpowiedniej ilości danych podjęto decyzję o jego zamknięciu z końcem września 2022 roku. Po opracowaniu wyników opublikowano wnioski w najnowszym numerze polskiego czasopisma medycznego o zasięgu międzynarodowym Polish Heart Journal. Artykuł poprzedza ciekawy wstęp włoskich autorów, przedstawiający wyniki najnowszych badań obejmujących pacjentów poddanych implantacji S-ICD, jak i miejsce omawianej technologii w aktualnych wytycznych towarzystw naukowych. 

Zgromadzone w rejestrze dane pozwoliły na ocenę wyników stosowania S-ICD w naszym kraju, porównanie Polski z innymi krajami europejskimi pod względem charakterystyki populacji chorych, którym implantuje się urządzenie, jak i pod względem wskazań uzasadniających zastosowanie układu podskórnego. Oceniono również technikę zabiegu i występowanie ewentualnych powikłań. Przedstawione w publikacji wyniki wskazują, że w Polsce układy podskórne implantowane są przede wszystkim osobom stosunkowo młodym, z długim przewidywanym okresem przeżycia. Są to najczęściej mężczyźni w wieku około 40 lat, bez choroby niedokrwiennej serca. Jest to bez wątpienia grupa pacjentów w sposób szczególny narażona na powikłania stosowania tradycyjnych defibrylatorów (uszkodzenia elektrod przezżylnych występują najczęściej właśnie u młodych, aktywnych pacjentów). Układy podskórne charakteryzuje większa trwałość i to z tego właśnie powodu S-ICD jest rozwiązaniem preferowanym w grupie pacjentów w młodym wieku. Niemal jedna piąta chorych włączonych do rejestru to osoby z powikłaniami dotychczasowej terapii za pomocą układów przezżylnych. Do powikłań tych zaliczają się najczęściej wspomniane już uszkodzenie elektrod oraz infekcje układu. W sytuacji infekcji zastosowanie S-ICD pozwala na niemal całkowite wyeliminowanie ryzyka jej nawrotu. Porównując jednak polskie dane z uzyskiwanymi z ośrodków europejskich, należy stwierdzić, że ciągle jeszcze systemy podskórne stosowane są w Polsce zbyt rzadko w grupie osób młodych. Nadal poprzez implantacje defibrylatorów tradycyjnych narażane one są na wystąpienie nieuniknionych problemów. Dane wskazują, że nawet 30% osób poddanych wszczepieniu układu z elektrodą przezżylną w ciągu 10 lat doświadczy jej uszkodzenia.

Oceniona w rejestrze technika zabiegu w zdecydowanej większości przypadków okazała się zgodna z techniką zalecaną przez Europejską Asocjację Rytmu Serca. Przy tym zdecydowanym powodem do dumy polskich ośrodków jest skrajnie niska liczba powikłań występujących podczas zabiegów implantacji S-ICD. Powikłań natury chirurgicznej w okresie okołozabiegowym nie zarejestrowano, a pojedyncze nieprawidłowości działania urządzenia wynikały z jego niewłaściwego zaprogramowania. Ciekawe, że zgromadzone dane wskazują na utrzymywanie się pewnych odmienności w zakresie kwalifikacji do zabiegu implantacji S-ICD w warunkach polskich w porównaniu z innymi krajami europejskimi. Procedura implantacji S-ICD i technika samego zabiegu w większości przypadków są zgodne z obowiązującymi zaleceniami. Dobre wyniki i praktycznie całkowity brak powikłań chirurgicznych w okresie okołooperacyjnym potwierdzają odpowiednią selekcję ośrodków, w których zabiegi są wykonywane i dobry poziom wyszkolenia zespołów operacyjnych w naszym kraju. 

Trzeba przyznać, że w zakresie zastosowania podskórnego kardiowertera-defibrylatora mamy obecnie w Polsce wyraźne powody do dumy, ale także istotne wyzwania. Problemem pozostaje słabe rozpowszechnienie omawianej metody leczenia w Polsce. Liczba wykonywanych implantacji oscylująca na poziomie kilkuset rocznie (300-400/rok) nie pozwala na właściwą odpowiedź na rzeczywiste potrzeby kliniczne. Należy dodać, że obecnie obowiązujące zalecenia poświęcone zapobieganiu zgonom arytmicznym opublikowane w minionym roku rekomendują rozważenie zastosowania S-ICD u wszystkich chorych kierowanych do wszczepienia tradycyjnego układu defibrylującego. Wyjątek stanowią pacjenci wymagający stałej stymulacji serca (S-ICD nie posiada takiej funkcji), jak i chorzy z monomorficznymi częstoskurczami komorowymi, które mogą być przerywane stymulacją antyarytmiczną. A zatem liczba implantacji w Polsce powinna być zdecydowanie większa. 

Problemem pozostają kwestie refundacji procedury. Mimo, iż w pełni pokrywa ona koszt zabiegu, to jego wysoka cena powoduje znaczne uszczuplenie kwoty ryczałtu ośrodka przewidzianej na elektroterapię. Rozwiązaniem, z którym środowisko kardiologów zajmujących się leczeniem zaburzeń rytmu serca wiąże ogromne nadzieje, jest Krajowa Sieć Kardiologiczna. Wprowadzony pilotażowo projekt zakłada nielimitowane finansowanie (poza ryczałtem) zabiegu implantacji i wymiany S-ICD. Pozostaje mieć nadzieję, że mechanizm ten przyczyni się do powszechniejszego stosowania układów podskórnych w porównaniu z układami przezżylnymi u wszystkich chorych, u których jest to możliwe i z punktu widzenia wskazań medycznych uzasadnione.

źródło: Salus