"Rekomendacja CHMP dotycząca rozszerzenia stosowania naszej szczepionki przeciwko COVID-19 u dzieci w wieku 6-11 lat w Europie jest ważnym krokiem milowym, potwierdza skuteczność i bezpieczeństwo naszej szczepionki w tej grupie pacjentów" - powiedział Stéphane Bancel, dyrektor generalny Moderna. "Jesteśmy wdzięczni CHMP za dokładny przegląd naszej aplikacji i czekamy na decyzję zatwierdzającą ze strony Komisji Europejskiej".

 

Szczepionka Moderny była badana w trwającym, randomizowanym, zaślepionym, kontrolowanym placebo badaniu klinicznym fazy 2/3 "KidCOVE" w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, reaktogenności i skuteczności szczepionki Spikevax (mRNA-1273) podawanej zdrowym dzieciom w odstępie 28 dni. Dane przedłożone do CHMP dotyczyły ponad 4 000 dzieci i wykazały, że szczepienie podstawowe dzieci w wieku 6-11 lat mRNA-1273 (50 μg) wiąże się z równoważną odpowiedzią przeciwciał neutralizujących przeciwko SARS-COV-2 w porównaniu do osób w wieku 18-25 lat z badania fazy 3 – COVE. Wykazano również bezpośrednią skuteczność dwudawkowego schematu mRNA-1273 (50 μg), a szczepienie było ogólnie dobrze tolerowane.

Badanie jest prowadzone we współpracy z Narodowym Instytutem Alergologii i Chorób Zakaźnych (NIAID), który jest częścią National Institutes of Health (NIH) oraz Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA), będącego częścią Biura Asystenta Sekretarza ds. Gotowości i Reagowania w Departamencie Zdrowia i Opieki Społecznej USA (HHS). Identyfikator ClinicalTrials.gov to NCT04796896.

 

EMA zaleciła również aktualizację charakterystyki produktu leczniczego (ChPL) dla szczepionki Spikevax w Unii Europejskiej. Dawka przypominająca, wynosząca 50 μg, jest obecnie zalecana dla osób w wieku 18 lat i starszych co najmniej trzy miesiące po podaniu drugiej dawki. Termin ten został skrócony z wcześniej zatwierdzonego okresu wynoszącego sześć miesięcy. Zmiany obejmują także możliwość podawania heterologicznej (mieszanej) dawki przypominającej, takiej jak Spikevax, po zakończeniu szczepienia pierwotnego inną zatwierdzoną szczepionką przeciwko COVID-19.

 

Moderna ogłosiła również, że The Therapeutic Goods Administration w Australii przyznał tymczasową rejestrację dotyczącą stosowania szczepionki Spikevax w celu zapobiegania COVID-19 u dzieci w wieku 6-11 lat.

SPIKEVAX (szczepionka mRNA przeciw COVID-19 ze zmodyfikowanymi nukleozydami) został warunkowo dopuszczony do obrotu przez Komisję Europejską, na podstawie zalecenia Europejskiej Agencji Leków i jest wskazany do aktywnego szczepienia w celu zapobiegania COVID-19, wywołanego przez SARS-CoV-2 u dzieci w wieku od sześciu lat oraz u osób dorosłych. Dawkę przypominającą można podać co najmniej trzy miesiące po podaniu drugiej dawki u osób powyżej 18 lat.

W ciągu 10 lat od powstania Moderna przeszła transformację z ośrodka badawczego, rozwijającego technologie medyczne na bazie informacyjnego RNA (mRNA), w firmę biotechnologiczną z różnorodnym portfolio klinicznym szczepionek i terapii w siedmiu obszarach terapeutycznych. Obecnie Moderna posiada szerokie portfolio własności intelektualnej w obszarach obejmujących mRNA oraz formułuje nanocząsteczki lipidowe. Jest właścicielem zintegrowanego zakładu produkcyjnego, który pozwala zarówno na prowadzenie działań klinicznych, jak i komercyjnych. 

 

Moderna utrzymuje współpracę z szeroką grupą krajowych i zagranicznych rządowych agencji badawczych oraz firm komercyjnych, co pozwoliło na osiągnięcie przełomu w nauce i szybkie skalowanie produkcji. Wszystkie te cechy oraz działania pozwoliły na stworzenie i uzyskanie rejestracji do stosowania jednej z najwcześniejszych i najbardziej skutecznych szczepionek przeciwko COVID-19.

Platforma mRNA Moderny opiera się na ciągłym postępie w nauce o mRNA, technologii dostarczania i produkcji. Umożliwia opracowywanie terapii i szczepionek w obszarze chorób zakaźnych, immuno-onkologii, chorób rzadkich, sercowo-naczyniowych i autoimmunologicznych. W ciągu ostatnich siedmiu lat, corocznie, Moderna otrzymywała wyróżnienie „Top biopharmaceutical employer” nadawane przez magazyn Science.