Elixir Medical, firma tworząca innowacyjne technologie w leczeniu miażdżycy tętnic wieńcowych, ogłosiła doskonałe dane wskazujące na istotne korzyści z zastosowania systemu DynamX® Coronary Bioadaptor w porównaniu ze współczesnym stentem uwalniającym lek zotarolimus Resolute OnyxTM uzyskane w badaniu randomizowanym INFINITY-SWEDEHEART. Dane, które obejmują analizę pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym (ACS), w tym pacjentów ze zmianami w małych naczyniach oraz zmianami w obrębie tętnicy przedniej zstępującej (LAD), zostały zaprezentowane podczas tegorocznej konferencji TCT w Waszyngtonie.

 

Ponadto, dane z badania randomizowanego INFINITY-SWEDEHEART zostały jednocześnie opublikowane w czasopiśmie The Lancet w artykule zatytułowanym: „Implantacja Bioadaptora w porównaniu z nowoczesnym stentem uwalniającym leki w przezskórnych interwencjach wieńcowych – 12-miesięczne wyniki pierwotne z randomizowanego badania non-inferiority INFINITY-SWEDEHEART.”

 

„Historycznie rzecz biorąc, pacjenci z ACS są bardziej narażeni na wystąpienie działań niepożądanych po przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI), między innymi z powodu wyższego odsetka chorób współistniejących, obniżonej funkcji lewej komory oraz poważnego wyjściowego stanu klinicznego” - powiedział dr David Erlinge, główny badacz i kierownik Wydziału Kardiologii Uniwersytetu Lund, Lund, Szwecja. „Analiza tej kluczowej populacji była niezbędna do zrozumienia wpływu unikalnego mechanizmu działania Bioadaptora w kontekście poprawy bezpieczeństwa i skuteczności pierwotnej angioplastyki. Uzyskane dane potwierdzają znaczące korzyści kliniczne Bioadaptora i jego potencjał w zakresie wpływu na leczenie i długoterminowe powodzenie leczenia w populacjach pacjentów wysokiego ryzyka”.

 

Po sześciu miesiącach wyniki kliniczne u pacjentów z ACS, wykazały:

• Redukcję niepowodzeń w zakresie leczonego zwężenia o 83% w grupie Bioadaptor DynamX w porównaniu do zwężeń leczonych stentem Resolute Onyx (0,3% w porównaniu do 1,8%, p<0,018))

Dodatkowa analiza kliniczna w zakresie zmian złożonych, w tym zwężeń w tętnicy przedniej zstępującej oraz w zwężeń w małych naczyniach, pokazuje, że unikalny mechanizm działania Bioadaptora przełożył się na znaczną poprawę kliniczną w porównaniu ze stentem Resolute Onyx:

• u pacjentów ze zmianami w gałęzi międzykomorowej przedniej lewej tętnicy wieńcowej odnotowano zmniejszenie o 73% (0,2% vs. 2,2%) wskaźnika niepowodzeń klinicznych po sześciu miesiącach w grupie pacjentów leczonych z wykorzystaniem urządzenia Bioadaptor DynamX;
• u pacjentów ze zmianami w małych naczyniach wieńcowych (mniejszymi lub równymi 2,75 mm) odnotowano brak wystąpienia niepowodzenia klinicznego w grupie Bioadaptor DynamX® porównaniu do 1,8% niepowodzeń klinicznych w przypadku stentu uwalniającego lek po sześciu miesiącach.

„Pomimo wieloletnich innowacji stenty uwalniające leki oraz rusztowania bioresorbowalne nadal wykazują istotny 2-3% wzrost zdarzeń niepożądanych w obserwacji rocznej, przekładający się na występowanie takich zdarzeń u 40-50% pacjentów w ciągu 10 lat. Założeniem zespołu Elixir było wprowadzenie technologii, która pozwoli na przywrócenie prawidłowej wazomotoryki naczynia, w celu zwiększenia skuteczności leczenia choroby niedokrwiennej serca (CAD). Zespół stale pracował nad opracowaniem nowej technologii Bioadaptor DynamX aby sprostać temu poważnemu wyzwaniu” - powiedział Motasim Sirhan, dyrektor generalny i założyciel Elixir Medical. „Cieszymy się, że wyniki badań INFINITY-SWEDEHEART i BIOADAPTOR-RCT potwierdzają unikalny i nowatorski mechanizm działania Bioadaptora w celu przywrócenia funkcji tętnic wieńcowych i po raz pierwszy pokazują istotną redukcję działań niepożądanych sześć miesięcy po zabiegu, zapewniając doskonałą opcję leczenia dla pacjentów z CAD.

 

W przeciwieństwie do tradycyjnych technologii stentowych Bioadaptor wykorzystuje unikalny mechanizm działania, który ma na celu przywrócenie ruchomości i funkcji tętnic wieńcowych poprzez rozszczepienie przęseł stentu po sześciu miesiącach, tak, aby zapewnić adaptacyjne, dynamiczne wsparcie, które pomoże naczyniu lepiej reagować na fizjologię przepływu krwi. Bioadaptor był do tej pory stosowany w leczeniu tysięcy pacjentów a lekarze mają coraz większe doświadczenie w korzystaniu z tego urządzenia w złożonych interwencjach wieńcowych, w tym przewlekłych okluzjach (CTO), bifurkacjach i zmianach zwapniałych.

 

Badanie INFINITY-SWEDEHEART jest prospektywnym, wieloośrodkowym, pojedynczo zaślepionym, randomizowanym (1:1), opartym na rejestrze badaniem klinicznym porównującym Bioadaptor uwalniający sirolimus ze współczesnym stentem uwalniającym zotarolimus (DES) u 2400 pacjentów. Badanie jest przeprowadzane we współpracy z trwającym w Szwecji rejestrem SWEDEHEART, krajowym programem badawczym rozpoczętym w 2009 r. w celu wspierania opartego na dowodach rozwoju terapii leczących choroby serca. Zarządzanie badaniem odbywa się we współpracy z Centrum Badań Klinicznych Uppsala (UCR), organizacją non-profit świadczącą usługi badań klinicznych w celu rozwoju i poprawy opieki zdrowotnej w Szwecji oraz na całym świecie.

 

DynamX® Coronary Bioadaptor został wyróżniony przez Agencję ds. Żywności i Leków jako innowacyjne urządzenie i jest pierwszym implantem wieńcowym zaprojektowanym w celu przywrócenia modulacji hemodynamicznej tętnic wieńcowych, co zostało odnotowane poprzez przywrócenie pulsacyjności naczyń, funkcji naczyń, adaptacyjnego wzrostu objętości przepływu krwi oraz zapewnienie stabilizacji i regresji blaszki miażdżycowej. Dzięki temu unikalnemu mechanizmowi działania, Bioadaptor eliminuje niedoskonałości stentów uwalniających leki i rusztowań bioresorbowalnych, przekładając się na niezwykle niskie wskaźniki zdarzeń klinicznych, które osiągają plateau po sześciu miesiącach, co odnotowano w dwóch randomizowanych badaniach klinicznych BIOADAPTOR-RCT (N=445) i INFINITY-SWEDEHEART (N=2 400).

 

System DynamX® Coronary Bioadaptor jest oznaczony znakiem CE i jest dostępny w Europie.

Nie jest jeszcze zatwierdzony do sprzedaży w USA.