Polska spółka Auxilius Pharma opracowuje złożony onkologiczny lek generyczny, dla którego nie ma innych zamienników

Opublikowane 12 kwietnia 2022
Polska spółka Auxilius Pharma opracowuje złożony onkologiczny lek generyczny, dla którego nie ma innych zamienników
Zespół specjalistów Auxilius Pharma opracowuje generyczny lek onkologiczny z kategorii tzw. Complex Generic, czyli specyfiku o formulacji, której odtworzenie jest bardzo trudne. W przypadku wielu leków, dla których upływa termin ważności patentów, w dość krótkim czasie pojawiają się ich zamienniki, tzw. generyki. Jednak skala złożoności leku onkologicznego, będącego na celowniku Auxiliusa sprawia, iż pomimo, że patent na oryginał wygasł 5 lat temu, generyku wciąż nie ma.
- Taka sytuacja to z jednej strony wyzwanie dla spółki, a z drugiej duża szansa. Amerykańskiej Agencji Żywności i Leków (FDA) bardzo zależy, żeby pojawiła się konkurencja dla obecnie stosowanego leku. Dlatego wydali wytyczne dla tego produktu, w których zgadzają się na wykazanie biorównoważności leku na podstawie badań in vitro. Mówiąc bardziej po ludzku, opracowywany przez nas Complex Generic nie wymaga badań klinicznych na ludziach, dzięki czemu proces jego tworzenia jest szybszy i mniej kapitałochłonny – wyjaśnia Jędrzej Litwiniuk, Prezes Auxilius Pharma.

Auxiliusa Pharma to polsko-amerykańska spółka, założona trzy lata temu przez Jędrzeja Litwiniuka, mającego za sobą karierę menedżera M&A Lux Med, Enterprise Investors, PZU Zdrowie i współzałożyciela nowojorskiego startupu Picket Pharmaceuticals oraz Uwe Tigör, lekarza zajmującego się od 20 lat marketingiem farmaceutycznym w USA. Towarzyszą im m.in. dr Dawid Chabowski, mający za sobą pracę w St. John’s University, Mayo Clinic czy Wake Forest University i Medical College of Wisconsin,  oraz Amerykanin - dr Paul Laskar, ekspert ds. formulacji i rozwoju leków z ponad 30-letnim doświadczeniem.

Spółka działa w obszarze Value-Added Generics, co oznacza, że zamiast tworzyć nowe, niesprawdzone cząstki, skupia się na ulepszaniu już istniejących leków, lub właśnie tworzeniu zamienników w sytuacji, gdy brak jest leku generycznego. W Polsce niewiele spółek life science podąża tą drogą. Auxilius bardzo dużą wagę przywiązuje też do bliskiej współpracy z FDA, co jest kluczowe dla sprawnej rejestracji leku. Spółka ma dużą szansę zostać pierwszą pochodzącą z Polski spółką, która wprowadzi na amerykański rynek lek Complex Generic.

- Opracowujemy lek na rzadki nowotwór, na który cierpi ok. 50 tys. osób w USA i Europie. Zastosowany na wczesnym etapie, w znacznej części przypadków hamuje rozwój choroby i wyklucza potrzebą dalszego uciążliwego leczenia takiego jak np. chemioterapia. Wprowadzenie opracowywanego przez nas generyku skończy z fatalną sytuacją, w której z powodu monopolu rynkowego i idącej za nim bardzo wysokiej, przekraczającej 30.000 dolarów ceny leku, wielu pacjentów pozbawionych jest dostępu do tej skutecznej terapii – tłumaczy Uwe Tigör.

Działamy w modelu wirtualnym, co oznacza, że prace B+R prowadzimy u zewnętrznych partnerów. W przypadku naszego projektu onkologicznego współpracujemy z wykonawcą w  Kanadzie, który ma ogromne doświadczenie w formulacji i wytwarzaniu tego rodzaju skomplikowanych leków. W Polsce taki model działania wzbudza czasami zdziwienie, ale w USA jest to bardzo częste podejście. Skupiamy się na skutecznym rozwoju leku i opracowaniu najszybszej ścieżki jego rejestracji, a nie na inwestycji w mury. Dla nas istotne jest, że pełnia praw własności intelektualnej jest po stronie Auxilius Pharma – wyjaśnia Jędrzej Litwiniuk.

Jesienią zeszłego roku rozpoczęliśmy rozpracowywanie leku referencyjnego czyli zbadanie jego szczegółowego składu (na etykiecie leku podawane są jego składniki, ale nie ich ilości ani szczegóły fizyko-chemiczne). Teraz złożyliśmy do Amerykańskiej Agencji Żywności i Leków (FDA) opracowany przez nas skład z prośbą o potwierdzenie, czy jest taki sam jak dla dostępnego obecnie leku. Poszło nieco szybciej, niż zakładaliśmy. Zobaczymy, czy trafimy za pierwszym razem -  dodaje.

Auxilus Pharma planuje, że sprzedaż leku w USA rozpocznie się w 2025 roku. Mają też nadzieję, że uda się zarejestrować lek również w Europie, gdzie dzisiaj jest niedostępny dla pacjentów ze względu na cenę. Według założeń, docelowo doprowadzenie leku do komercjalizacji oznaczać będzie inwestycję poniżej 3 mln EUR. Auxilius Pharma prowadzi również projekt w obszarze kardiologii. Spółka dokonała reformulacji podawanego dotychczas dwa razy dziennie leku – nowa formulacja pozwala na podanie jednokrotne, co jest znacznie wygodniejsze dla pacjentów, dzięki czemu wzrasta tzw. compliance, czyli przyjmowanie przez pacjenta leku o przypisanej porze. Spółka planuje wprowadzenie tego leku do USA, gdzie obecnie nie jest dostępny w żadnej formie.

Auxilius rozpoczyna rozmowy z inwestorami dotyczące kolejnej rundy finansowania, w której planujemy pozyskać 4 mln zł. W dłuższym horyzoncie nie wyklucza debiutu na giełdzie lub inwestycji przez amerykański fundusz z obszaru life science - mówi Andrzej Domański, wspierający spółkę w strategii pozyskania kapitału.


źródło: Auxilius Pharma
Autor: Redakcja MedicalPress
Powiązane hasła: #rynek #leki #AuxiliusPharma #lekigeneryczne #onkologia #chorobyrzadkie #FDA #nowotwory #leczenie #medicalpress