Rybocyklib z najdłuższą medianą przeżycia całkowitego kiedykolwiek zaobserwowaną w zaawansowanym HR+/HER2-ujemnym raku piersi

Opublikowane 28 września 2021
Rybocyklib z najdłuższą medianą przeżycia całkowitego kiedykolwiek zaobserwowaną w zaawansowanym HR+/HER2-ujemnym raku piersi
Rybocyklib w skojarzeniu z letrozolem pozwolił osiągnąć medianę OS wynoszącą ponad 5 lat (63,9 miesiąca), korzyść w zakresie przeżycia wyniosła ponad 12 miesiący w porównaniu z placebo w skojarzeniu z letrozolem (HR=0.76; p=0.004)2. Rybocyklib jest jedynym inhibitorem CDK4/6, dla którego potwierdzono korzyści w zakresie OS we wszystkich trzech badaniach fazy III MONALEESA w skojarzeniu z różnymi terapiami hormonalnymi, niezależnie od statusu menopauzy czy linii leczenia2-4.
Firma Novartis ogłosiła wyniki końcowej analizy przeżycia całkowitego (OS) badania III fazy pn. MONALEESA-2, w którym oceniano rybocyklib w skojarzeniu z letrozolem w porównaniu z placebo w skojarzeniu z letrozolem u kobiet w wieku pomenopauzalnym z zaawansowanym lub przerzutowym rakiem piersi z ekspresją receptora hormonalnego, bez ekspresji ludzkiego nabłonkowego czynnika wzrostu (HR+/HER2-) bez wcześniejszego leczenia systemowego choroby zaawansowanej. Dane te zostały przedstawione podczas ustnej prezentacji na kongresie Europejskiego Stowarzyszenia Onkologii Medycznej (European Society for Medical Oncology, ESMO) 2021 w dniu 19 września2.
 
Rybocyklib w skojarzeniu z letrozolem pozwolił osiągnąć drugorzędowy punkt końcowy OS, wykazując statystycznie znamienną i klinicznie istotną poprawę przeżycia (mediana 63,9 w porównaniu z 51,4 miesiąca; HR=0.76; 95% CI: 0.63-0.93; p=0.004)2. Analiza ta wykazała, że po okresie obserwacji o medianie wynoszącej ponad 6,5 roku, najdłuższym spośród wszystkich dotychczasowych badań nad inhibitorami CDK4/6, poprawa mediany OS wyniosła ponad rok. Badanie MONALEESA-2 wykazało, że odsetek przeżyć 5-letnich w grupie leczonej rybocyklibem w skojarzeniu z letrozolem wyniósł ponad 50% (52,3% w porównaniu z 43,9%; 95% CI: 46,5-57,7 w porównaniu z 38,3-49,4)2.

- Te niezwykłe dane dla rybocyklibu dotyczące całkowitego przeżycia są wysoce zachęcające i reprezentują najdłuższą medianę przeżycia zaobserwowaną w badaniach randomizowanych w zaawansowanym raku piersi HR+/HER2-ujemnym. To przedłużenie życia jest świetną wiadomością dla naszych pacjentek i kolejnym krokiem dla dalszego postępu. Spędziłem ostatnie 45 lat badając i pogłębiając wiedzę naukową na temat raka piersi, dlatego jest to niesamowicie satysfakcjonujące, zobaczyć, jak daleko zaszliśmy. - dr Gabriel N. Hortobagyi, FACP, profesor nauk medycznych z MD Anderson Cancer Center, University of Texas.

W badaniu MONALEESA-2 zaobserwowano 12-miesięczne odroczenie zastosowania chemioterapii w przypadku leczenia rybocyklibem (mediana 50,6 vs. 38,9 miesiąca; HR=0,74; 95% CI: 0,61-0,91) w porównaniu z pacjentkami przyjmującymi letrozol w monoterapii2. W trakcie tego dłuższego okresu obserwacji nie odnotowano żadnych nowych sygnałów dotyczących bezpieczeństwa stosowania. Zdarzenia niepożądane były zgodne z uzyskanymi wcześniej wynikami badań III fazy dla rybocyklibu.

- Zmieniamy oblicze medycyny i szukamy dróg do wyleczenia; nasz program MONALEESA nadal przesuwa granice, wykazując, że rybocyklib jest wyjątkowy, ponieważ może dać więcej czasu osobom żyjącym z zaawansowanym rakiem piersi. Naszą misją jest odkrywanie nowych sposobów przedłużenia i poprawy życia pacjentów onkologicznych. Te dane stanowią znaczący postęp w przypadku chorych z zaawansowanym rakiem piersi HR+/HER2-ujemnym. Nie zaprzestaniemy jednak starań i będziemy kontynuować badanie pełnego potencjału, jaki rybocyklib może przynieść pacjentkom. - dr Susanne Schaffert, prezes Novartis Oncology

W badaniu MONALEESA-2, pierwszorzędowy punkt końcowy przeżycia wolnego od progresji (PFS) został osiągnięty w analizie początkowej [mediana PFS; 95% CI (19,3 miesiąca - nie osiągnięto) w porównaniu z 14,7 miesiąca (13,0 - 16,5 miesiąca); HR=0,556; p=0,00000329]5. Nowe wyniki OS oznaczają trzecią statystycznie znamienną i klinicznie istotną korzyść w zakresie przeżycia osiągniętą przez rybocyklib w programie MONALEESA. Novartis przekaże te dane instytucjom ds. ochrony zdrowia na całym świecie w celu wsparcia aktualizacji wskazań.

- Kiedy leczenie daje długie przeżycie całkowite — a w tym przypadku jest ono najdłuższe, jakie kiedykolwiek odnotowano w zaawansowanym raku piersi HR+/HER2-ujemnym – pacjentki mają więcej czasu na przebywanie z rodziną i bliskimi oraz na realizowanie tego, co sprawia, że są szczęśliwe. Dane te dają nową nadzieję osobom z zaawansowanym lub przerzutowym rakiem piersi, który wciąż jest główną przyczyną zgonów z powodu raka u kobiet na całym świecie. - Shirley A. Mertz, prezes Metastatic Breast Cancer Network (MBCN)


Na stronie https://www.hcp.novartis.com/virtual-congress/esmo-2021/ można uzyskać najnowsze informacje Novartis, w tym na temat zaangażowania firmy na rzecz pacjentów onkologicznych oraz dostępu do prezentacji danych w ramach Wirtualnego Programu Naukowego ESMO2021 (dla zarejestrowanych uczestników).


Informacje ogólne o rybocyklibie

Rybocyklib jest inhibitorem CDK4/6, dla którego zbiór danych z badań klinicznych spójnie potwierdza korzyści w postaci dłuższego całkowitego przeżycia w porównaniu z monoterapią hormonalną. Wyniki dotyczące całkowitego przeżycia z badań MONALEESA-7 i MONALEESA-3 zostały zaprezentowane odpowiednio na Kongresach ASCO 2019 i ESMO 2019 oraz opublikowane w New England Journal of Medicine, wraz ze zaktualizowanymi analizami eksploracyjnymi przedstawionymi podczas SABCS 2020 i ASCO 2021, wykazując, że rybocyklib w skojarzeniu z terapią hormonalną znacząco wydłuża przeżycie kobiet z zaawansowanym rakiem piersi HR+/HER2-ujemnym w okresie przed- i okołomenopauzalnym oraz po menopauzie3,4,6,7. Produkt leczniczy rybocyklib został zatwierdzony przez Komisję Europejską (KE) do stosowania w skojarzeniu z inhibitorem aromatazy lub fulwestrantem jako leczenie hormonalne pierwszego rzutu lub u kobiet, które wcześniej otrzymały leczenie hormonalne8. Rybocyklib został zatwierdzony w ponad 95 krajach1.


Firma Novartis w leczeniu raka piersi w stadium zaawansowanym

Firma Novartis działa z pasją na rzecz leczenia raka piersi, wykorzystując najnowsze zdobycze nauki, podejmując współpracę z innymi jednostkami by zmieniać opiekę nad pacjentkami. W naszych badaniach przyjęliśmy śmiałe podejście, by uwzględniać często zaniedbywane populacje pacjentek, identyfikować nowe czynniki lub mutacje, które mogą odgrywać rolę w progresji choroby, oraz opracowywać sposoby leczenia, które umożliwiają nie tylko zachowanie, ale także poprawę jakości życia pacjentek. W ciągu ostatnich 30 lat i obecnie naszym priorytetem jest zapewnianie sposobów leczenia, które poprawią i wydłużą życie chorych z rozpoznanym zaawansowanym rakiem piersi.


Oryginalna treść komunikatu prasowego dostępna jest na stronie www.novartis.com. Informacja o produkcie rybocyklib dostępna jest w Charakterystyce Produktu Leczniczego.

źródło: Novartis