Badania kliniczne: Sintilimab skuteczny w leczeniu niepłaskonabłonkowego raka płuca
Opublikowane 14 sierpnia 2020
Wyniki badania klinicznego III fazy ORIENT-11, wskazują, że zastosowanie immunoterapii sintilimabem w skojarzeniu z pemetreksedem oraz pochodną platyny prowadzi do wydłużenia czasu wolnego od progresji choroby w porównaniu z samą chemioterapią I linii u chorych na miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego niepłaskonabłonkowego raka płuca.
Sintilimab jest w pełni ludzkim przeciwciałem monoklonalnym klasy IgG4 blokującym wiązanie ligandów PD-L1/PD-L2 z receptorem PD-1. Wyniki badania klinicznego zaprezentowano podczas World Conference on Lung Cancer.
Badanie kliniczne III fazy wykazało, że mediana czasu wolnego od progresji choroby (PFS) wynosi 8,9 miesiąca w ramieniu z sintilimabem wobec 5 miesięcy w ramieniu z samą chemioterapią.
Do badania ORIENT-11 badacze włączyli 397 chorych na niepłaskonabłonkowego raka płuca, których w stosunku 2:1 przydzielono do ramienia ze skojarzeniem sintilimabu w dawce 200 mg z chemioterapią (n=266) lub do ramienia z placebo w skojarzeniu z chemioterapią (n=131). Sintilimab podawano co 2 tygodnie przez okres maksymalnie 24 miesięcy. Do badania włączano chorych niezależnie od statusu ekspresji PD-L1.
Skuteczność leczenia sintilimabem różniła się w zależności od ekspresji PD-L1. Mediana PFS u chorych bez ekspresji PD-L1 wynosiła 7,3 miesiąca (wobec 5,1 dla samej chemioterapii). U chorych z ekspresją PD-L1 wynoszącą od 1 do 49% mediana PFS wynosiła 7,1 miesiąca wobec 4,8 miesiąca odpowiednio dla sintilimabu i placebo, natomiast u chorych z ekspresją PD-L1 wynoszącą 50% i więcej mediana PFS nie została osiągnięta w ramieniu z sintilimabem i wynosiła 5 miesięcy w ramieniu z samą chemioterapią. W badaniu wykazano także, że zastosowanie sintilimabu wiąże się z redukcją ryzyka zgonu o 40%. Odsetek kontroli choroby wynosił 86,8% w ramieniu z sintilimabem i 75,6% w ramieniu z placebo, podczas gdy odsetek odpowiedzi na leczenie wynosił 51,9% i 29,8% odpowiednio dla sintilimabu i placebo.
Działania niepożądane w stopniu 3-5 odnotowano u 61,7% chorych w ramieniu z sintilimabem i 58,5% w ramieniu z placebo.
Najczęstsze zdarzenia niepożądane obejmowały niedokrwistość, neutropenię i leukopenię, które związane były z chemioterapią. Działania niepożądane związane z układem immunologicznym obejmowały niedoczynność tarczycy, wysypkę, zwiększoną aktywność aminotransferaz, nadczynność tarczycy, biegunkę, niezakaźne zapalenie płuc, świąd skóry i zwiększoną aktywność amylazy.
Źródło: FDA
Foto: Racool_studio
Do badania ORIENT-11 badacze włączyli 397 chorych na niepłaskonabłonkowego raka płuca, których w stosunku 2:1 przydzielono do ramienia ze skojarzeniem sintilimabu w dawce 200 mg z chemioterapią (n=266) lub do ramienia z placebo w skojarzeniu z chemioterapią (n=131). Sintilimab podawano co 2 tygodnie przez okres maksymalnie 24 miesięcy. Do badania włączano chorych niezależnie od statusu ekspresji PD-L1.
Skuteczność leczenia sintilimabem różniła się w zależności od ekspresji PD-L1. Mediana PFS u chorych bez ekspresji PD-L1 wynosiła 7,3 miesiąca (wobec 5,1 dla samej chemioterapii). U chorych z ekspresją PD-L1 wynoszącą od 1 do 49% mediana PFS wynosiła 7,1 miesiąca wobec 4,8 miesiąca odpowiednio dla sintilimabu i placebo, natomiast u chorych z ekspresją PD-L1 wynoszącą 50% i więcej mediana PFS nie została osiągnięta w ramieniu z sintilimabem i wynosiła 5 miesięcy w ramieniu z samą chemioterapią. W badaniu wykazano także, że zastosowanie sintilimabu wiąże się z redukcją ryzyka zgonu o 40%. Odsetek kontroli choroby wynosił 86,8% w ramieniu z sintilimabem i 75,6% w ramieniu z placebo, podczas gdy odsetek odpowiedzi na leczenie wynosił 51,9% i 29,8% odpowiednio dla sintilimabu i placebo.
Działania niepożądane w stopniu 3-5 odnotowano u 61,7% chorych w ramieniu z sintilimabem i 58,5% w ramieniu z placebo.
Najczęstsze zdarzenia niepożądane obejmowały niedokrwistość, neutropenię i leukopenię, które związane były z chemioterapią. Działania niepożądane związane z układem immunologicznym obejmowały niedoczynność tarczycy, wysypkę, zwiększoną aktywność aminotransferaz, nadczynność tarczycy, biegunkę, niezakaźne zapalenie płuc, świąd skóry i zwiększoną aktywność amylazy.
Źródło: FDA
Foto: Racool_studio
Autor:
Redakcja MedicalPress