Artykuły powiązane z hasłem
#lekibiologiczne
12 wynikówPierwszy na świecie biopodobny natalizumab w SM zatwierdzony przez EMA
Ważny krok dla polskiego sektora biotechnologicznego. Komisja Europejska zatwierdziła pierwszy na świecie biopodobny natalizumab wykorzystywany w leczeniu stwardnienia rozsianego. Decyzja Komisji została ogłoszona na podstawie pozytywnej opinii Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Europejskiej Agencji Leków (EMA), zalecającą Komisji Europejskiej wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w krajach UE biopodobnego natalizumabu. Lek został w całości opracowany i jest produkowany przez Polpharma Biologics. Decyzja Komisji Europejskiej oraz wcześniejsza akceptacja przez FDA umożliwi dostępność leku już nie tylko na amerykańskim, ale również europejskim rynku. Prawa do dystrybucji zostały przekazane firmie Sandoz - partnerowi komercyjnemu Polpharma Biologics.
Polska biotechnologia na światowej mapie. Polski lek biopodobny do natalizumabu otrzymał certyfikację Amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA)
Polpharma Biologics opracowała pierwszy na świecie lek biopodobny do natalizumabu, który otrzymał certyfikację Amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA). To preparat wykorzystywany w leczeniu stwardnienia rozsianego i choroby Leśniowskiego-Crohna. Polpharma Biologics opracowała cały proces rozwoju leku budując jednocześnie infrastrukturę pozwalającą na jego produkcję w przemysłowej skali. – Polska myśl biotechnologiczna zyskuje światową rangę. Dla nas to dowód, że nasz kraj ma kompetencje i infrastrukturę, aby być liczącym się partnerem na globalnym rynku biotechnologicznym – mówi Piotr Korycki, prezes Polpharma Biologics w Polsce. Prawo do komercjalizacji i globalnej dystrybucji leku zostało przekazane firmie Sandoz.
CHMP rekomenduje rejestrację biopodobnego natalizumabu opracowanego przez Polpharma Biologics
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Europejskiej Agencji Leków wydał rekomendację dopuszczenia do dystrybucji na rynkach europejskich leku biologicznego, który został opracowany przez Polpharma Biologics. Chodzi o biopodobny natalizumab przeznaczony do stosowania u chorych ze stwardnieniem rozsianym. Następny krok to zatwierdzenie przez Komisję Europejską, która na bazie opinii CHMP wyda ostateczną decyzję o dopuszczeniu do obrotu.
Astma – właściwa kontrola i opieka nad chorymi to wciąż wyzwanie
Drugiego maja obchodzimy Światowy Dzień Astmy, organizowany od 1998 roku przez międzynarodową organizację GINA (Global Initiative for Asthma), która współpracuje z WHO. Sama GINA w tym roku obchodzi 30-lecie istnienia.
Pierwszy lek biologiczny wyprodukowany w Polsce przez Polpharma Biologics trafił do amerykańskich i europejskich pacjentów
Przełomowy krok w rozwoju polskiego sektora biotechnologicznego - na rynek amerykański i europejski trafił biopodobny ranibizumab – pierwszy lek biologiczny wyprodukowany w kraju przez Polpharma Biologics. Jest on dopuszczony do leczenia wysiękowej postaci zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem (ang. nAMD) oraz innych poważnych chorób oka, takich jak cukrzycowy obrzęk plamki żółtej (ang. DME), retinopatia cukrzycowa proliferacyjna (ang. PDR), obrzęk plamki w przebiegu zakrzepu naczyń siatkówki (pnia siatkówki żyły środkowej, ang. CRVO i/lub gałęzi siatkówki żyły środkowej, ang. BRVO) oraz neowaskularyzacja naczyniówkowa (ang. CNV).
Łuszczyca - dostęp do leczenia biologicznego nadal niewystarczający
Mistrzowie kamuflażu - tak o swoich pacjentach opowiadają lekarze. Mowa o chorych na łuszczycę i łuszczycowe zapalenie stawów. Są to choroby przewlekłe, których objawy w większości przypadków nawracają wielokrotnie i mają zmienne nasilenie. Nadal jednak brakuje skutecznego leczenia dostosowanego do potrzeb pacjentów.
Europejska Agencja Leków (EMA) zatwierdziła lek biologiczny opracowany z udziałem Polpharma Biologics
Komisja Europejska wydała pozwolenie dopuszczające do obrotu na terenie Unii Europejskiej lek FYB201/Ranivisio®[1] (Ranivisio - Ranibizumab) - biopodobny do leku referencyjnego Lucentis®[2]. FYB201 został opracowany przez Bioeq, spółkę joint venture pomiędzy Polpharma Biologics i firmą Formycon. Lek jest stosowany w leczeniu wysiękowej postaci zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem (ang. nAMD) i innymi poważnymi chorobami oka.
Nie lekceważ tych stanów zapalnych kręgosłupa
Ból pleców może być sygnałem całego szeregu problemów, począwszy od niegroźnych, przemijających, jak niewłaściwe ułożenie ciała podczas snu, po choroby kości, mięśni, innych układów narządowych (np. choroby serca!); może wynikać z choroby nowotworowej czy reumatycznej. Na osiowe spondyloartropatie może chorować nawet kilkaset tysięcy Polaków, jednak większość o tym nie wie - wskazują eksperci Polskiego Towarzystwa Reumatologicznego. Opóźnienia diagnostyczne tych chorób wynoszą średnio ok. 7 lat.
FDA przyjmuje do rozpatrzenia wniosek o dopuszczenie do obrotu leku biologicznego opracowanego w Polsce
Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków FDA (ang. Federal Drug Administration), przyjęła do rozpatrzenia wniosek o dopuszczenie do obrotu leku biopodobnego do leku referencyjnego Tysabri®[1] - natalizumab, stosowanego w leczeniu stwardnienia rozsianego (SM) i choroby Leśniowskiego-Crohna. Lek biopodobny został w pełni opracowany przez polską firmę Polpharma Biologics.
EMA przyjęła wniosek o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu leku biologicznego na SM
Polpharma Biologics, polska firma biotechnologiczna zajmująca się rozwojem i produkcją leków biologicznych ogłosiła, że Europejska Agencja Leków (European Medicines Agency - EMA) przyjęła wniosek (Marketing Authorization Application - MAA) o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terenie Unii Europejskiej - leku biopodobnego zawierającego przeciwciało monoklonalne natalizumab[1].
Jak poprawić dostęp do leczenia biologicznego w Polsce
Dostęp do terapii biologicznych w Polsce jest kilkunastokrotnie niższy niż w innych krajach UE. Analizy zawarte w raporcie „Nierówności w dostępie do leczenia biologicznego w chorobach autoimmunizacyjnych w Europie” wskazują, że nie da się uzyskać znaczącego wzrostu liczby leczonych w ramach realizowanych obecnie w szpitalach programach lekowych. Rozwiązaniem jest udostępnienie tych leków również w aptekach, zwłaszcza że Polska jest w zdecydowanej mniejszości krajów, gdzie terapie te są dostępne wyłącznie w lecznictwie szpitalnym.
GSK rozpoczyna współpracę z Samsung Biologics
GSK ropoczęło współpracę z Samsung Biologics, aby zapewnić dodatkowe możliwości produkcyjne dla innowacyjnego portfolio biofarmaceutycznego.