EMA rekomenduje tarlatamab w nawrotowym drobnokomórkowym raku płuca. Nowa opcja po niepowodzeniu chemioterapii platyną

Opublikowane 31 marca 2026
EMA rekomenduje tarlatamab w nawrotowym drobnokomórkowym raku płuca. Nowa opcja po niepowodzeniu chemioterapii platyną
Europejska Agencja Leków (EMA) wydała pozytywną opinię dotyczącą dopuszczenia do obrotu w Unii Europejskiej leku tarlatamab (Imdylltra) w leczeniu dorosłych pacjentów z drobnokomórkowym rakiem płuca w stadium rozsiewu (ES-SCLC), u których doszło do nawrotu choroby po terapii opartej na pochodnych platyny. Rekomendacja EMA stanowi istotny krok w kierunku wprowadzenia nowej terapii dla grupy chorych o bardzo ograniczonych możliwościach leczenia. Ostateczną decyzję o dopuszczeniu produktu do obrotu na terenie całej Unii Europejskiej podejmie Komisja Europejska.
Agresywny nowotwór z wysokim odsetkiem nawrotów

Drobnokomórkowy rak płuca stanowi około 15 proc. wszystkich przypadków raka płuca i należy do najbardziej agresywnych nowotworów układu oddechowego. Choroba charakteryzuje się szybkim wzrostem guza oraz dużą skłonnością do wczesnego rozsiewu. Choć wielu pacjentów początkowo dobrze odpowiada na chemioterapię opartą na pochodnych platyny, w większości przypadków dochodzi do nawrotu choroby.

W drugiej linii leczenia stosowane są najczęściej schematy chemioterapii, takie jak topotekan, lurbinektedyna czy amrubicyna, jednak ich skuteczność – zarówno w zakresie przeżycia całkowitego (OS), jak i przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS) – pozostaje umiarkowana.

Immunoterapia ukierunkowana na białko DLL3

Substancją czynną leku Imdylltra jest tarlatamab – bispecyficzne przeciwciało należące do tzw. T-cell engagers. Cząsteczka ta jednocześnie wiąże białko DLL3 obecne na powierzchni komórek drobnokomórkowego raka płuca oraz receptor CD3 znajdujący się na limfocytach T.
Takie oddziaływanie zbliża limfocyty T do komórek nowotworowych i prowadzi do ich zniszczenia przez aktywowane komórki układu odpornościowego.

Białko DLL3 jest charakterystyczne dla drobnokomórkowego raka płuca i występuje jedynie w niewielkim stopniu w zdrowych tkankach, dlatego stanowi potencjalny cel terapii ukierunkowanych molekularnie. Według danych producenta jego ekspresję obserwuje się u około 85–96 proc. pacjentów z tym nowotworem.

Wyniki badania III fazy DeLLphi-304

Podstawą rekomendacji EMA były wyniki randomizowanego, otwartego badania klinicznego III fazy DeLLphi-304, w którym uczestniczyło 509 pacjentów z drobnokomórkowym rakiem płuca w stadium rozsiewu po progresji choroby po wcześniejszej chemioterapii opartej na pochodnych platyny.

Uczestników badania zrandomizowano w stosunku 1:1 do leczenia tarlatamabem lub do terapii standardowej wybranej przez badacza (topotekan, lurbinektedyna lub amrubicyna). Leczenie kontynuowano do momentu progresji choroby lub wystąpienia niedopuszczalnej toksyczności.

Mediana OS (ang. overall survival, całkowite przeżycie) w grupie pacjentów leczonych tarlatamabem wyniosła 13,6 miesiąca, w porównaniu z 8,3 miesiąca w grupie otrzymującej standardową chemioterapię. Oznacza to około 40-procentową redukcję ryzyka zgonu w ramieniu eksperymentalnym.

Poprawę odnotowano również w zakresie przeżycia wolnego od progresji choroby (progression-free survival – PFS). Mediana PFS wyniosła 4,2 miesiąca w grupie tarlatamabu wobec 3,2 miesiąca w grupie standardowego leczenia.

W analizach wtórnych wykazano także poprawę niektórych parametrów jakości życia, w tym zmniejszenie nasilenia duszności u części pacjentów.

Profil bezpieczeństwa i działania niepożądane

Podobnie jak inne terapie angażujące limfocyty T, tarlatamab może wywoływać charakterystyczne reakcje immunologiczne. Najczęściej obserwowanym i jednocześnie najpoważniejszym działaniem niepożądanym jest zespół uwalniania cytokin (ang. cytokine release syndrome – CRS), który może objawiać się gorączką, spadkiem ciśnienia tętniczego oraz dusznością.

Drugim istotnym powikłaniem jest zespół neurotoksyczności związanej z efektorowymi komórkami układu odpornościowego (immune effector cell-associated neurotoxicity syndrome – ICANS), prowadzący do objawów neurologicznych takich jak zaburzenia mowy, dezorientacja czy trudności w poruszaniu się.

Z tego względu w dokumentacji produktu zawarte zostaną szczegółowe wytyczne dotyczące wczesnego rozpoznawania i leczenia tych powikłań. Pacjenci otrzymają także specjalną kartę informacyjną zawierającą opis objawów wymagających pilnej konsultacji medycznej.
Do innych często obserwowanych działań niepożądanych należą m.in. utrata apetytu, gorączka, zaburzenia smaku, zaparcia, niedokrwistość, zmęczenie, neutropenia czy hiponatremia.

Kolejny etap: decyzja Komisji Europejskiej i ocena HTA

Pozytywna opinia EMA stanowi etap pośredni w procesie dopuszczenia leku do obrotu. Dokumentacja została przekazana do Komisji Europejskiej, która podejmie ostateczną decyzję w sprawie rejestracji produktu na rynku Unii Europejskiej.

Po uzyskaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu rozpoczną się procesy oceny technologii medycznej oraz decyzje dotyczące ceny i refundacji w poszczególnych państwach członkowskich. W przypadku tarlatamabu ocena kliniczna będzie prowadzona również w ramach nowych regulacji unijnych dotyczących wspólnej oceny technologii medycznych (HTA).

Lek posiada status produktu sierocego w leczeniu drobnokomórkowego raka płuca, przyznany w styczniu 2024 roku. Wniosek o dopuszczenie do obrotu został złożony przez firmę Amgen.

Źródło: EMA, FDA, Amgen
Autor: Redakcja MedicalPress
Powiązane hasła: #rak-płuca #drobnokomórkowy-rak-płuca #SCLC #tarlatamab #immunoterapia #EMA #FDA #onkologia #nowe-terapie #DLL3