Diagnostyka onkologiczna nadal kuleje. Eksperci alarmują: Rozwiązania potrzebne na wczoraj
Opublikowane 13 maja 2025
– Już po pierwszym miesiącu funkcjonowania Krajowej Sieci Onkologicznej widzimy konkretne bariery, szczególnie w obszarze diagnostyki. Ale wiemy też, co można i trzeba zmienić – mówił prof. Piotr Rutkowski, przewodniczący Polskiego Towarzystwa Onkologicznego. Brak możliwości rozliczania badań molekularnych z krwi w trybie ambulatoryjnym, niepełne rozpoznania w SOLO-3, przesadna biurokracja i zbyt długie ścieżki decyzyjne – to tylko niektóre z problemów wskazanych przez ekspertów. Kluczowe jest odblokowanie finansowania, uproszczenie procedur, wprowadzenie jednoczasowego skierowania na badania patomorfologiczne i molekularne (warunkowe) oraz przywrócenie akredytacji dla zakładów patomorfologii. – Nie możemy dłużej udawać, że diagnostyka molekularna to dodatek. To warunek skutecznej diagnostyki i leczenia – podkreśli wielokrotnie eksperci.
Prof. Beata Jagielska, dyrektor Narodowego Instytutu Onkologii – PIB, podkreśliła, że potrzeba zmian w diagnostyce nie jest nowa – postulaty dotyczące odpowiedniego finansowania i organizacji badań molekularnych składano już od lat. Niestety, ich skala nadal jest niewystarczająca. Jak poinformowała, w latach 2017–2023 wykonano w Polsce niespełna 41 tys. badań molekularnych w raku płuca, mimo że tylko w jednym roku zachorowań jest ponad 22 tys., a większość pacjentów wymaga takiej diagnostyki. W raku jajnika sytuacja jest jeszcze bardziej niepokojąca – przy średnio 4–5 tys. zachorowań rocznie, łączna liczba wykonanych badań BRCA1/2 nie przekroczyła przez te lata 10 tys. - Nie chodzi tylko o dostępność. Potrzebne są decyzje, które umożliwią ich rutynowe i terminowe wykonanie – zgodnie ze standardami leczenia onkologicznego. – wskazała.
Wiceminister zdrowia prof. Urszula Demkow przyznała, że zgadza się z najważniejszymi postulatami środowiska medycznego – w tym m.in. z koniecznością rozszerzenia katalogu świadczeń o kompleksowe badanie CGP w raku jajnika czy zapewnienia możliwości rozliczania badań genetycznych z krwi w trybie ambulatoryjnym. Zapewniła, że Ministerstwo Zdrowia oraz Agencja Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji dały już „zielone światło”. Wkrótce można spodziewać się stosownych rozporządzeń i zarządzeń.
Odnosząc się do postulatu ekspertów dotyczącego uproszczenia skierowań na badania molekularne podkreśliła, że jednoczasowe skierowanie warunkowe na badania predykcyjne mogłoby być wystawiane już przy zleceniu badania patomorfologicznego, ale uruchamiane dopiero, gdy będzie potrzebne. – To klinicysta z patomorfologiem naciskają w zielony guzik – i skierowanie się realizuje.
O tym, jak wygląda obecnie wykorzystanie badań molekularnych i patomorfologicznych w praktyce, mówiła Beata Koń, zastępczyni dyrektora Departamentu Analiz, Monitorowania, Jakości i Optymalizacji Świadczeń NFZ. Przedstawiła twarde dane: w 2023 roku z dodatkowo finansowanej diagnostyki patomorfologicznej skorzystało 14 tys. pacjentów, a już w 2024 – 31 tys., co oznacza ponad dwukrotny wzrost. W przypadku badań genetycznych – w 2024 r. wykonano je u 114 tys. pacjentów, co oznacza wzrost o 19% w stosunku do poprzedniego roku. Wydatki NFZ na diagnostykę molekularną wyniosły 252 mln zł, a na leki onkologiczne w programach lekowych – 6,6 mld zł.
Prof. Piotr Rutkowski skomentował te liczby bez euforii: - Mamy tylko 31 tysięcy rozpoznań histopatologicznych rozliczonych jako oddzielne świadczenia – na ponad 180 tysięcy nowych zachorowań rocznie. To pokazuje, jak niska jest realna skala wykorzystania diagnostyki – i jak ograniczona jest liczba ośrodków z pełnym dostępem.
Głos zabrała też prof. Renata Langfort, prezes Polskiego Towarzystwa Patologów. - Wydajemy miliardy na leczenie – a na diagnostykę kroplę w morzu. A przecież pacjent musi być dobrze zdiagnozowany, żeby terapia była skuteczna, wskazując zwłaszcza na sytuację w raku płuca. Zwróciła uwagę, że badania patomorfologiczne są refundowane tylko dla pacjentów z kartą DILO i tylko w ośrodkach, które przeszły akredytację, która została wstrzymana prawie 2 lata temu - W efekcie mamy pacjentów z rozpoznaniem, ale bez oceny ekspresji PD-L1 – która jest przecież podstawą do zastosowania immunoterapii. To opóźnia decyzje terapeutyczne i działa na niekorzyść chorego. – podkreśliła.
Prof. Langfort wskazała, że bez wznowienia procesu akredytacji zakładów patomorfologii system nie ruszy z miejsca. - To nie tylko kwestia certyfikatu, ale też pieniędzy – zakłady bez akredytacji nie mają możliwości rozliczenia badań predykcyjnych. Bez tego nie będzie pełnej diagnostyki – zaznaczyła. Zwróciła też uwagę na systemowy problem braku wykwalifikowanego personelu pomocniczego – histotechników – oraz na potrzebę stworzenia nowego zawodu medycznego, by zapewnić wysoką jakość materiału niezbędnego do badań molekularnych.
Eksperci zgodnie podkreślali, że diagnostyka molekularna przestała być czymś wyjątkowym – dziś to element rutynowego postępowania. - Badania molekularne to nie jest już żadna czynność, która powinna budzić emocje. To standardowa diagnostyka, która musi być stale rozwijana i dostosowywana do zmieniających się potrzeb pacjentów – mówił prof. Bartosz Wasąg, kierownik Kliniki i Zakładu Biologii i Genetyki Medycznej Gdańskiego Uniwersytetu Medycznego.
Prof. Wasąg zaznaczył, że obecne zapisy dot. świadczeń diagnostyki molekularnej wymagają aktualizacji – zarówno ze względu na rozwój technologii, jak i dostępność nowych terapii. Wskazał na potrzebę wprowadzenia do finansowania tzw. kompleksowego badania genetycznego (CGP), które pozwala na szeroką ocenę zmian molekularnych niezależnie od lokalizacji nowotworu. Przykłady? - Pacjent z rakiem żołądka, u którego wykryliśmy rzadką fuzję genu NTRK3 – otworzyło to dostęp do terapii agnostycznej. Albo nowotwory o nieznanym punkcie wyjścia – to typowi kandydaci do CGP, ale dziś nie mamy dla nich systemowego rozwiązania – mówił profesor.
Podkreślił również znaczenie tzw. płynnej biopsji – badania z krwi, przydatnego zwłaszcza wtedy, gdy materiał tkankowy jest niedostępny lub niewystarczający do rozpoczęcia diagnostyki molekularnej. - To narzędzie, które powinno być dostępne w standardzie, a dziś można je wykorzystać właściwie tylko do wykrycia mutacji warunkującej oporność w genie EGFR.
Ekspert zauważył też, że nowoczesne techniki takie jak CGP (comprehensive genomic profiling), nie będą dostępne w każdym ośrodku – i nie muszą. Wystarczy kilka wysokiej jakości laboratoriów i dobrze zorganizowany system kierowania pacjentów. - Technologia jest gotowa. Teraz potrzebne są decyzje systemowe, które pozwolą pacjentom z niej skorzystać. – podsumował prof. Wasąg.
Wśród badań o rosnącym znaczeniu klinicznym wskazuje się także profilowanie HRD (deficytu rekombinacji homologicznej) w raku jajnika – niezbędne do kwalifikacji pacjentek do leczenia inhibitorami PARP, a coraz częściej również immunoterapią. Wdrożenie HRD jako standardu w diagnostyce może znacząco poprawić skuteczność terapii i zoptymalizować ich kosztowość.
O tym, jak ogromne znaczenie dla skuteczności i szybkości diagnostyki molekularnej mają kwestie organizacyjne, mówił dr n. med. Andrzej Tysarowski, prezes Polskiej Koalicji Medycyny Personalizowanej. - Koordynatorzy w KSO mogą odegrać kluczową rolę w usprawnieniu obiegu materiału między klinicystą, patomorfologiem a laboratorium molekularnym. W dużych ośrodkach, gdzie wszystko odbywa się pod jednym dachem, to działa. Ale kiedy placówki są rozproszone – zaczynają się problemy.
Jednym z rozwiązań praktykowanych już w niektórych ośrodkach jest wystawianie skierowań na badania molekularne jednoczasowo ze skierowaniem na badania patomorfologiczne. - Taki model działa u nas od 2017 roku. Od razu pobierana jest zgoda pacjenta, komplet dokumentów trafia do obiegu diagnostycznego, a gdy patomorfolog ustali rozpoznanie wymagające pogłębienia – badanie molekularne może ruszyć bez zbędnych opóźnień – mówił dr Tysarowski.
Ekspert wskazał również na konieczność stosowania tzw. algorytmów i checklist, które ułatwiłyby koordynatorom monitorowanie realizacji niezbędnych badań. I – co równie ważne – zaznaczył, że jakość materiału tkankowego ma bezpośredni wpływ na jakość i wykonalność diagnostyki molekularnej. - Zakłady patomorfologii po akredytacji dostarczają materiał bardzo dobrej jakości. W przypadku pozostałych wciąż mamy poważne problemy – źle utrwalony, niewłaściwie zabezpieczony materiał uniemożliwia wykonanie badań.
Dr Tysarowski podkreślił także potrzebę szybkiego wdrożenia CGP zwłaszcza w nowotworach takich jak rak jajnika i rak płuca, gdzie liczba biomarkerów i wariantów genetycznych koniecznych do rozpoznania stale rośnie. Zwrócił również uwagę na pilną potrzebę umożliwienia rozliczania badań z materiału świeżego – zwłaszcza krwi – w trybie ambulatoryjnym, bez konieczności hospitalizacji pacjenta. - Dziś wiele placówek stosuje sztuczne hospitalizacje tylko po to, by móc wykonać badanie z krwi. To absurd, który generuje koszty i opóźnia diagnostykę. A przecież mówimy o pacjentach z rakiem piersi, prostaty czy trzustki – w ich przypadku to właśnie materiał świeży, nie archiwalny bloczek parafinowy, daje szansę na rozpoznanie mutacji germinalnych i podjęcie skutecznego leczenia” – tłumaczył ekspert.
Kończąc dyskusję, głos zabrała prof. dr hab. n. med. Beata Jagielska, dyrektor Narodowego Instytutu Onkologii – PIB. Jej słowa wybrzmiały jako apel o przełożenie deklaracji na konkretne decyzje i systemowe zmiany. - Od lat mówimy o konieczności finansowania badań, a mimo to ich wykorzystanie wciąż jest niewystarczające. To są liczby, które mówią same za siebie. Ekspertka stanowczo odrzuciła obawy o „nadmierne wykonywanie” badań molekularnych. - To nie jest ryzyko, to jest mit. Problemem nie jest nadwykonanie, tylko niedodiagnozowanie. Płatnik dziś ponosi niepotrzebne koszty, refundując drogie terapie chorym, którzy być może nie są właściwie zakwalifikowani. A z drugiej strony – tracą pacjenci, którzy nie otrzymują terapii, mimo że mogliby skorzystać. – argumentowała.
W jej ocenie konieczne są równoległe działania: z jednej strony – formalne decyzje o finansowaniu i organizacji diagnostyki molekularnej, z drugiej – skuteczna kontrola i monitorowanie, czy pacjenci są rzeczywiście kierowani na właściwe badania. - To już nie czas na dyskusje. Musimy działać – jako eksperci, jako środowisko i jako system. Bo dalsze opóźnianie decyzji to nie tylko większe koszty, ale realne straty zdrowotne i ludzkie. – podsumowała.
Wnioski są jednoznaczne: potrzebne są decyzje, nie deklaracje
Jak wskazywali uczestnicy debaty, wiele działań naprawczych można podjąć natychmiast – bez konieczności zmian ustawowych. To m.in. uproszczenie ścieżki diagnostycznej, umożliwienie wystawiania „warunkowego” skierowania na badania molekularne równolegle z patomorfologicznym, poszerzenie katalogu świadczeń w trybie ambulatoryjnym, czy aktualizacja listy kodów ICD-10 umożliwiających wykonanie badań. Równolegle – potrzebne jest wznowienie akredytacji zakładów patomorfologii, rozwój kadry technicznej i szybkie wdrożenie CGP dla raka jajnika, a następnie innych nowotworów.
– W Krajowej Sieci Onkologicznej nie można pozwolić sobie na rozpoznania niepełne, z adnotacją „podejrzenie nowotworu”. Ośrodki, które przyjęły rolę SOLO3, mają obowiązek zapewnić pacjentowi pełną diagnozę – przypomniał prof. Piotr Rutkowski, przewodniczący Polskiego Towarzystwa Onkologicznego. – Jako środowisko nie tylko alarmujemy, ale też przedstawiamy rozwiązania. Teraz czas, by decyzje zapadały po stronie Ministerstwa Zdrowia i Narodowego Funduszu Zdrowia – dodał.
Relacja z debaty
źródło: PTO
Relacja z debaty
źródło: PTO
Autor:
Redakcja MedicalPress