Moderna, Inc. (NASDAQ:MRNA), firma biotechnologiczna będąca pionierem w dziedzinie leków i szczepionek wykorzystujących informacyjny RNA (mRNA), podała do wiadomości nowe dane kliniczne dotyczące kandydata na biwalentną dawkę przypominającą przeciwko COVID-19 mRNA-1273.214 (zawierającej mRNA-1273 i wariant Omicron). Miesiąc po podaniu 50 µg dawki przypominającej mRNA-1273.214 uczestnikom badania (wcześniej zaszczepionym wg. schematu podstawowego i dawką przypominającą) uzyskano silną odpowiedź przeciwciał neutralizujących przeciwko podwariantom BA.4 i BA.5 wariantu Omicron u wszystkich uczestników, niezależnie od wcześniejszego zakażenia. Na podstawie tych i wcześniejszych danych firma pracuje nad złożeniem wniosku rejestracyjnego w nadchodzących tygodniach, z prośbą o uaktualnienie składu dawki przypominającej szczepionki do mRNA-1273.214.

Według danych po podaniu mRNA-1273.214 miano przeciwciał neutralizujących przeciwko BA.4/BA.5 wzrosło 5,4-krotnie (95% CI: 5,0; 5,9) w stosunku do wartości wyjściowych u wszystkich pacjentów bez względu na wcześniejsze zakażenie i 6,3-krotnie (95% CI: 5,7; 6,9) w podgrupie uczestników seronegatywnych. Miana neutralizujące przeciwko BA.4/BA.5 były około 3-krotnie niższe niż wcześniej zgłoszone miana neutralizujące przeciwko BA.1. Miesiąc po podaniu dawki przypominającej mRNA-1273.214 średnia geometryczna miana przeciwciał neutralizujących (ang. geometric mean titers, GMT) względem BA.4/BA.5 wynosiła 941 (95% CI: 826, 1071) u wszystkich uczestników i 727 (95% CI: 633, 836) u uczestników seronegatywnych. Dla porównania, wcześniejsze badania trzeciej dawki przypominającej mRNA-1273 indukowały wartości GMT przeciwciał neutralizujących względem BA.1 z 629 (95% CI: 526, 751) oraz wobec wariantu Delta wynoszące 828 (95% CI: 738, 928)[1],[2]. Wykazano, że dawka przypominająca mRNA-1273 jest skuteczna w odniesieniu do zakażeń wariantem Delta i BA.1 oraz hospitalizacji w badaniach obserwacyjnych [3],[4].

„W obliczu ciągłej ewolucji SARS-CoV-2 jesteśmy bardzo zachęceni faktem, że mRNA-1273.214, nasz główny kandydat na dawkę przypominającą przewidziany do podawania w okresie jesiennym, wykazywał wysokie miano neutralizujące przeciwko podwariantom BA.4 i BA.5, które stanowią potencjalne zagrożenie dla zdrowia publicznego na całym świecie” - powiedział Stéphane Bancel, Dyrektor Generalny firmy Moderna. „Przedłożymy te dane organom regulacyjnym w trybie pilnym i przygotowujemy się do dostarczania dawki przypominającej nowej generacji, począwszy od sierpnia, przed potencjalnym wzrostem liczby zakażeń SARS-CoV-2 wywołanych przez podwarianty Omicron wczesną jesienią”.

 

Dzisiejsze dane stanowią uzupełnienie wyników udostępnionych wcześniej w tym miesiącu z trwającego obecnie badania fazy II/III firmy z udziałem około 800 uczestników. We wcześniejszych badaniach wykazano, że dawka przypominająca mRNA-1273.214 w dawce 50 µg spełniała określone wcześniej pierwszorzędowe punkty końcowe, w tym wyższość w zakresie wartości GMT przeciwciał neutralizujących przeciwko wariantowi Omicron (BA.1), w porównaniu z dawką przypominającą 50 µg mRNA-1273. Dawka podtrzymująca biwalentnej szczepionki była zasadniczo dobrze tolerowana, a profil reaktogenności i profil bezpieczeństwa były zgodne z profilem dawki przypominającej mRNA-1273. Firma Moderna uważa, że dane te wspólnie przemawiają za uaktualnieniem składu dawki przypominającej do postaci biwalentnej mRNA-1273.214 na jesień.

 

Moderna udostępniła już te dane organom regulacyjnym i przedkłada manuskrypt do publikacji w recenzowanym czasopiśmie.