Moderna ogłasza wyniki pierwszej analizy okresowej III fazy badań nad szczepionką na Covid-19
Opublikowane 16 listopada 2020
„To jest kluczowy moment w opracowaniu naszego kandydata na szczepionkę przeciw COVID-19. Od poczatku stycznia, prowadziliśmy pogoń za wirusem mającą na celu ochronę jak największej liczby ludzi na całym świecie. Przez cały ten czas wiedzieliśmy, że liczy się każdy dzień. Niniejsza pozytywna analiza okresowa pochodząca z naszych badań Fazy 3 dała nam pierwsze kliniczne potwierdzenie tego, że nasza szczepionka może zapobiec COVID-19, w tym również ciężkim przypadkom choroby,” powiedział Stéphane Bancel, CEO Moderny”.
Szczepionka Moderny przeciw COVID-19 spełniła główny wynik oceny skuteczności w pierwszej analizie okresowej fazy 3 badań COVE.
- Faza 3 badań spełniła kryteria statystyczne, odnotowując skuteczność szczepionki na poziomie 94.5% (p<0.0001)
- Pierwsza analiza okresowa obejmowała 95 pacjentów z potwierdzonymi przypadkami COVID-19
- Moderna zamierza złożyć podanie o autoryzację użycia w sytuacjach awaryjnych (Emergency Use Authorization) do Amerykańskiej Agencji do spraw Żywności i Leków w najbliższych tygodniach. Moderna spodziewa się, że EUA będzie bazowała na ostatecznej analizie 151 przypadków oraz badaniach kontrolnych przeprowadzonych średnio po ponad dwóch miesiącach.
„To jest kluczowy moment w opracowaniu naszego kandydata na szczepionkę przeciw COVID-19. Od poczatku stycznia, prowadziliśmy pogoń za wirusem mającą na celu ochronę jak największej liczby ludzi na całym świecie. Przez cały ten czas wiedzieliśmy, że liczy się każdy dzień. Niniejsza pozytywna analiza okresowa pochodząca z naszych badań Fazy 3 dała nam pierwsze kliniczne potwierdzenie tego, że nasza szczepionka może zapobiec COVID-19, w tym również ciężkim przypadkom choroby,” powiedział Stéphane Bancel, CEO Moderny”.
Moderna ogłasza dłuższy możliwy okres przechowywania swojego kandydata na szczepionkę przeciw COVID-19 w stanie schłodzonym.
- Obecnie oczekuje się, że kandydat na szczepionkę pozostanie stabilny w standardowej temperaturze lodówkowej pomiędzy 2° a 8°C przez 30 dni, co oznacza poprawę w stosunku do poprzedniego szacunku, który wynosił 7 dni.
- Wysyłka i długoterminowe przechowywanie w standardowych temperaturach zamrażania -20°C będzie możliwe przez 6 miesięcy
- mRNA-1273 będzie dostarczana poprzez szeroko dostępną infrastrukturę dystrybucji oraz przechowywania szczepionek
- Szczepionka nie będzie wymagała rozcieńczenia przed szczepieniem
„Wierzymy, że nasze inwestycje w technologie mRNA oraz rozwój procesów produkcji pozwoli nam przechowywać i wysyłać naszego kandydata na szczepionkę przeciw COVID-19 w temperaturach powszechnie spotykanych, w ogólnodostępnych zamrażarkach i chłodziarkach farmaceutycznych,” powiedział Juan Andres, Dyrektor ds. Operacji Technicznych i Jakości firmy Moderna. „Cieszymy się z możliwości podania tych poszerzonych warunków stabilności do potwierdzenia przez regulatorów. Możliwość przechowywania naszej szczepionki w temperaturze -20°C do 6 miesięcy, jak i również przechowywania w normalnych warunkach lodówkowych przez 30 dni, po rozmrożeniu, jest ważnym krokiem do przodu, który umożliwi łatwiejszą dystrybucję i większą elastyczność w szerszym udostępnieniu szczepień w Stanach Zjednoczonych i innych częściach świata”.
Źródło: Moderna
Źródło: Moderna
Autor:
Redakcja MedicalPress