Moderna, Inc. (NASDAQ:MRNA), firma biotechnologiczna będąca pionierem w dziedzinie leków i szczepionek wykorzystujących informacyjny RNA (mRNA), ogłosiła, że otrzymała od amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA) pozwolenie na stosowanie w sytuacji wyjątkowej (EUA) szczepionki COVID-19 (mRNA-1273) u małych dzieci w wieku od 6 miesięcy do 5 lat w dawce 25 µg. Firma otrzymała również pozwolenie na stosowanie w sytuacji wyjątkowej schematu podawania dwóch dawek mRNA-1273 w ilości 50 μg dla dzieci w wieku od 6 do 11 lat oraz schematu podawania dwóch dawek w ilości 100 μg dla młodzieży w wieku od 12 do 17 lat. Schematy dwudawkowe, z dawkami dostosowanymi dla każdej grupy wiekowej podawanymi w odstępie jednego miesiąca, są odpowiednio zaplanowane, aby zapewnić ochronę na początku roku szkolnego, kiedy dzieci wracają do klas i ośrodków opieki dziennej o zwiększonym ryzyku.

"Cieszymy się, że FDA wydała pozwolenie na stosowanie w sytuacji wyjątkowej szczepionki COVID-19 firmy Moderna u dzieci i młodzieży, a w szczególności u najmłodszych dzieci, które są szczególnie wrażliwe" - powiedział Stéphane Bancel, dyrektor generalny firmy Moderna. "Dzieci powinny żyć w środowisku społecznym, aby mogły się rozwijać i wzrastać. Dzięki temu pozwoleniu opiekunowie małych dzieci w wieku od 6 miesięcy do 5 lat mają wreszcie możliwość zabezpieczenia się przed zagrożeniami związanymi z COVID- 19 w klasach i placówkach opieki dziennej. Nasza szczepionka przeciwko COVID-19 przeznaczona dla dzieci w wieku 6 miesięcy i starszych jest podawana w schemacie dwudawkowym i zapewnia ochronę przed COVID-19 dwa tygodnie po podaniu drugiej dawki."

Szczepionka na bazie mRNA-1273 u dzieci i młodzieży wykazywała działanie ochronne po upływie 14 dni od podania drugiej dawki. Ochrona była statystycznie istotna, przy czym dane pochodziły z dużych, dobrze kontrolowanych badań z udziałem ponad 14 000 dzieci i młodzieży, a mediana okresu obserwacji wynosiła ponad 2 miesiące wśród dzieci w wieku od 6 miesięcy do 5 lat, 5,6 miesiąca wśród dzieci w wieku od 6 do 11 lat oraz 11,1 miesiąca wśród młodzieży.

Pozytywne okresowe wyniki badania Fazy II/III KidCOVE, ogłoszone 23 marca 2022 r., wykazały silną odpowiedź przeciwciał neutralizujących w grupie wiekowej od 6 miesięcy do 5 lat, zgodną z obserwowaną wśród młodych osób dorosłych, nawet po podaniu szczepienia w niższej dawce 25 μg, wraz z korzystnym profilem bezpieczeństwa zgodnym z innymi grupami wiekowymi. Miana przeciwciał we wstępnie określonych podgrupach w wieku od 6 miesięcy do 23 miesięcy i od 2 lat do poniżej 5 lat spełniały statystyczne kryteria podobieństwa do obserwowanych u dorosłych w badaniu COVE, co spełniało główny cel badania. Zaobserwowano, że drugorzędowy punkt końcowy w ocenie skuteczności szczepionki wynosił 51% i 37% na podstawie potwierdzonych metodą RT-PCR przypadków COVID-19 oraz definicji przypadku według CDC, odpowiednio, w grupach wiekowych od 6 do 23 miesięcy i od 2 do 5 lat, co było porównywalne ze skutecznością szczepionki obserwowaną u dorosłych otrzymujących mRNA-1273 w tym samym okresie dominacji wariantu Omicron.

Firma Moderna udostępniła okresowe wyniki swojego badania Fazy II/III KidCOVE w grupie wiekowej od 6 do 11 lat w październiku 2021 r. W badaniu tym wykazano równoważną odpowiedź przeciwciał neutralizujących przeciw SARS-CoV-2 po podaniu dawki 50 μg w porównaniu z osobami w wieku od 18 do 25 lat z badania Fazy III COVE. Zaobserwowano, że drugorzędowy punkt końcowy w ocenie skuteczności szczepionki w grupie wiekowej od 6 do 11 lat podczas fali wariantu Delta wynosił 88% w oparciu o definicję przypadku według CDC. W maju 2021 r. firma udostępniła okresowe wyniki badania Fazy II/III TeenCOVE dotyczącego podawania mRNA-1273 w dawce 100 μg. W badaniu tym wykazano równoważna odpowiedź przeciwciał neutralizujących przeciw SARS-CoV-2 po podaniu dawki 100 μg w porównaniu z osobami w wieku od 18 do 25 lat z badania Fazy III COVE. Wykazano również, że odpowiedź przeciwciał nie jest gorsza niż u dorosłych, a skuteczność szczepionki u prawie 2500 nastolatków, którzy otrzymali szczepionkę przeciw COVID-19 firmy Moderna, wyniosła 93% przy zastosowaniu definicji przypadku według CDC.

W badaniach klinicznych wykazano bezpieczeństwo i tolerancję szczepionki mRNA-1273 we wszystkich pediatrycznych grupach wiekowych, przy czym nie odnotowano zgonów ani przypadków zapalenia mięśnia sercowego oraz zapalenia osierdzia. Najczęściej zgłaszanym miejscowym objawem był ból w miejscu wstrzyknięcia we wszystkich grupach wiekowych. Najczęściej zgłaszanymi objawami ogólnoustrojowymi były bóle głowy i uczucie zmęczenia u starszych dzieci oraz drażliwość u dzieci młodszych.

Szczepionka przeciw COVID-19 firmy Moderna będzie dostępna dla dzieci i młodzieży w wybranych ośrodkach w najbliższych dniach. Dzieci zaszczepione na początku tego lata schematem dwudawkowym uzyskają ochronę, gdy jesienią wrócą do szkół i placówek opieki dziennej. Miliony dzieci i młodzieży zostały bezpiecznie szczepione mRNA-1273 na całym świecie.

W dniu 31 stycznia 2022 r. amerykańska FDA zatwierdziła wniosek o rejestrację leku biologicznego (BLA) dla produktu SPIKEVAX (szczepionka mRNA przeciw COVID-19) do stosowania w profilaktyce COVID-19 u osób w wieku od 18 lat. Wcześniej szczepionka przeciw COVID-19 firmy Moderna była dostępna w USA w ramach pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w sytuacji wyjątkowej od 18 grudnia 2020 r. Trzecia dawka szczepionki firmy Moderna przeciw COVID-19 w dawce 100 µg jest dopuszczona do stosowania w sytuacjach wyjątkowych u osób dorosłych w wieku od 18 lat z pewnymi rodzajami zaburzenia odporności. Dawka przypominająca szczepionki firmy Moderna przeciw COVID-19 (50 µg) jest dopuszczona do stosowania w USA w sytuacjach wyjątkowych w ramach EUA u osób dorosłych w wieku od 18 lat. W Stanach Zjednoczonych, w ramach EUA, u osób dorosłych w wieku 50 lat i starszych oraz u osób w wieku powyżej 12 lat i u osób z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami odporności, dopuszczona jest druga dawka przypominająca 50 µg.

Firma Moderna nadal gromadzi i monitoruje dane z praktyki klinicznej dotyczące szczepionki przeciw COVID-19. Dowody z praktyki klinicznej nadal potwierdzają skuteczność i wysoki profil bezpieczeństwa szczepionki firmy Moderna przeciw COVID-19.

Badanie KidCOVE jest prowadzone we współpracy z Krajowym Instytutem Alergologii i Chorób Zakaźnych (National Institute of Allergy and Infectious Diseases, NIAID), wchodzącym w skład Narodowego Instytutu Zdrowia (National Institutes of Health, NIH) oraz z Biomedycznym Urzędem ds. Zaawansowanych Badań i Rozwoju (Biomedical Advanced Research and Development Authority, BARDA), wchodzącym w skład Biura Asystenta Sekretarza ds. Gotowości i Reagowania w Departamencie Zdrowia i Usług Społecznych USA (Preparedness and Response at the U.S. Department of Health and Human Services, HHS). Identyfikator w bazie danych ClinicalTrials.gov to NCT04796896. BARDA, wchodząca w skład Biura Asystenta Sekretarza ds. Gotowości i Reagowania w Departamencie Zdrowia i Usług Społecznych USA HHS wspiera dalsze prace badawczo-rozwojowe nad szczepionkami przeciw COVID-19 firmy z funduszy federalnych w ramach umowy nr 75A50120C00034.


źródło: Moderna