Vir Biotechnology i GSK ogłosiły wspierane przez NHS badanie AGILE oceniające stosowanie preparatu VIR-7832 we wczesnym leczeniu COVID-19
Opublikowane 19 stycznia 2021
Firmy Vir Biotechnology i GSK ogłosiły wspierane przez NHS badanie AGILE oceniające stosowanie preparatu VIR-7832 we wczesnym leczeniu COVID-19. Drugie przeciwciało monoklonalne opracowane dzięki współpracy firm Vir i GSK zostanie poddane badaniom jako potencjalne leczenie COVID-19. Planowane badanie ma się rozpocząć w I kwartale 2021 r. w licznych ośrodkach w Wielkiej Brytanii.
Dane przedkliniczne sugerują, że VIR-7832 wyróżniają dwie cechy: lepsza zdolność usuwania zakażonych komórek i potencjał zwiększania aktywności swoistych dla wirusa limfocytów T, co mogłoby znaleźć zastosowanie w leczeniu i/lub zapobieganiu COVID-19.
Vir Biotechnology, Inc. (Nasdaq: VIR) i GlaxoSmithKline plc (LSE/NYSE: GSK) ogłosiły dziś zawarcie umowy z brytyjską inicjatywą AGILE dotyczącą oceny preparatu VIR-7832 u pacjentów z COVID-19 o nasileniu łagodnym do umiarkowanego w ramach badania klinicznego fazy Ib/IIa. VIR-7832 to przeciwciało neutralizujące do zastosowania w COVID-19, które wyróżnia się, jak sugerują badania przedkliniczne, dwiema cechami: lepszą zdolnością usuwania zakażonych komórek i potencjałem zwiększania aktywności swoistych dla wirusa limfocytów T, co mogłoby znaleźć zastosowanie w leczeniu tej choroby i/lub zapobieganiu jej.
Platforma badawcza AGILE, która jako pierwsza zostanie użyta do testów VIR-7832 u ludzi, wykorzystuje elastyczne protokoły postępowania i modele statystyczne umożliwiające ocenę preparatów będących kandydatami na lek do stosowania w terapii COVID-19. Inicjatywa ta opiera się na współpracy Uniwersytetu w Liverpoolu, Liverpool School of Tropical Medicine, Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust oraz Uniwersytetu Southampton i Uniwersytetu Lancaster koordynowanej przez jednostkę ds. badań klinicznych National Institute for Health Research Southampton w placówkach sieci Clinical Research Facility Network w Wielkiej Brytanii. Badanie ma się rozpocząć w pierwszym kwartale 2021 r.
Dr George Scangos, dyrektor generalny w Vir, powiedział: „Cieszymy się, że NHS wesprze nas w prowadzeniu badań i rozwoju preparatu VIR-7832 w zakresie leczenia i potencjalnego zapobiegania COVID-19. Badanie to będzie miało kluczowe znaczenie dla zrozumienia, czy modyfikacje, którym poddaliśmy testowane przeciwciało monoklonalne zwiększą jego siłę oddziaływania i będą stymulować odpowiedź limfocytów T, co zapewni nie tylko korzyści terapeutyczne, ale też potencjalnie wywoła efekt przypominający działanie szczepionki, który będzie mógł znaleźć zastosowanie w profilaktyce”.
Dr Hal Barron, dyrektor ds. naukowych i prezes ds. badań i rozwoju w GSK powiedział: „Pomimo że prace nad szczepionkami są bardzo owocne, bieżące wskaźniki zakażeń i hospitalizacji pokazują, że opracowanie kolejnych szczepionek i opcji terapeutycznych jest konieczne, by pokonać i ostatecznie zakończyć tę pandemię. Jesteśmy wdzięczni każdej osobie zaangażowanej w badanie AGILE za wsparcie tych niezwykle ważnych prac. Spodziewamy się, że ich wstępne wyniki dostarczą istotnych danych na temat stosowania preparatu VIR-7832 we wczesnej fazie zakażenia SARS-CoV-2”.
VIR-7832 będzie drugim przeciwciałem monoklonalnym opracowanym wspólnie przez firmy Vir i GSK, które ma zostać poddane badaniom jako potencjalne leczenie COVID-19. Pierwsze przeciwciało, VIR-7831, jest obecnie przedmiotem dwóch międzynarodowych badań fazy III. W jednym oceniane jest jego stosowanie na wczesnym etapie leczenia COVID-19 u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka hospitalizacji, natomiast w drugim w terapii uczestników hospitalizowanych w związku z COVID-19.
Schemat badania fazy Ib/IIa AGILE
AGILE jest randomizowanym, wieloośrodkowym adaptacyjnym badaniem fazy Ib/IIa z możliwością swobodnego przejścia do kolejnej fazy próby, prowadzonym z grupą kontrolną przyjmującą placebo, które ma na celu szybką ocenę kandydatów do leczenia COVID-19 wśród pacjentów hospitalizowanych oraz przebywających w warunkach pozaszpitalnych we wczesnej fazie choroby. Platforma AGILE posłuży do oceny stosowania preparatów VIR-7832 i VIR-7831 u osób dorosłych leczonych w warunkach ambulatoryjnych w związku z COVID-19 o nasileniu łagodnym do umiarkowanego. Część próby klinicznej określona jako badanie fazy Ib z eskalacją dawki została zaprojektowana, by posłużyć do oceny bezpieczeństwa stosowania i tolerancji pojedynczej dawki VIR-7832 podawanej w postaci dożylnej infuzji i określenia dawki, która zostanie wykorzystana w fazie IIa. Łącznie 24 uczestników badania zostanie zrandomizowanych w stosunku 3:1 do grupy przyjmującej VIR-7832 lub placebo. Faza II badania będzie obejmować trzy grupy leczenia: 50 pacjentów zrandomizowanych do przyjmowania VIR-7832, 50 do stosowania VIR-7831 oraz 25 chorych w grupie placebo. Równorzędne pierwszorzędowe punkty końcowe dotyczą bezpieczeństwa stosowania VIR-7832 i aktywności tego preparatu wobec wirusa. Podstawą oceny będzie zmiana poziomu wiremii SARS-CoV-2 określonej w dniu 8. względem oceny początkowej. W ramach fazy II badania zostaną też określone odpowiedzi limfocytów T na SARS-CoV-2 przy zastosowaniu VIR-7832 i VIR-7831. Testy są prowadzone nawet w pięciu ośrodkach w Wielkiej Brytanii.
Informacje o VIR-7832
VIR-7832 to przeciwciało monoklonalne o podwójnym działaniu. Dane przedkliniczne sugerują, że może ono potencjalnie zarówno uniemożliwiać wnikanie wirusa do zdrowych komórek, jak i cechować się większą zdolnością usuwania tych zainfekowanych. Badane przeciwciało wiąże się z epitopem na powierzchni SARS-CoV-2, który jest taki sam jak w przypadku SARS-CoV-1 (wirusa powodującego ciężki ostry zespół oddechowy — SARS), co wskazuje, że epitop ten jest wysoce konserwatywny. Może to utrudniać wytwarzanie oporności. Preparat VIR-7832 został również opracowany tak, by osiągać wysokie stężenie w płucach w celu zapewnienia optymalnej penetracji tkanek dróg oddechowych zainfekowanych przez SARS-CoV-2, oraz by charakteryzować się wydłużonym okresem półtrwania. Warto zaznaczyć, że VIR-7832 ma potencjalnie zwiększać aktywność limfocytów T swoistych dla wirusa, co mogłoby znaleźć zastosowanie w leczeniu i/lub zapobieganiu COVID-19.
Informacje o współpracy firm Vir i GSK
W kwietniu 2020 r. firmy Vir i GSK nawiązały współpracę w celu prowadzenia badań i rozwoju dotyczących rozwiązań do zastosowania wobec koronawirusów, w tym SARS-CoV-2 powodującego COVID-19. W ramach wspólnych działań wykorzystywana jest stanowiąca własność firmy Vir platforma technologiczna, co ma na celu przyspieszenie prac nad istniejącymi przeciwciałami przeciwwirusowymi oraz identyfikację nowych, aby można było je stosować w postępowaniu terapeutycznym lub profilaktycznym jako metodę walki z trwającą pandemią COVID-19 i w przyszłości. Spółki wykorzystają wiedzę i doświadczenie GSK w dziedzinie genomiki funkcjonalnej i połączą swoje zdolności, wykonując badania przesiewowe metodą CRISPR oraz korzystając ze sztucznej inteligencji w celu identyfikacji cząsteczek wykazujących działanie przeciwko koronawirusowi, ukierunkowanych na geny komórek gospodarza. Ich wiedza i doświadczenie znajdą zastosowanie w procesie badań nad SARS-CoV-2 i innymi szczepionkami na koronawirusa.
Źródło: materiały prasowe
Źródło: materiały prasowe
Autor:
Redakcja MedicalPress