Złożone przez Eli Lilly Polska sp. z o.o. wnioski o kontynuację refundacji leku Trulicity nie spełniały warunków określonych przepisami art. 13 ust. 2 ustawy z 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (Dz. U. z 2024 r. poz. 930, z późn. zm., dalej jako ustawa o refundacji), który jednoznacznie wskazuje maksymalną cenę leku wnioskowanego wymaganą w przypadku objęcia refundacją produktu w momencie zakończenia jego okresu wyłączności rynkowej lub ochrony patentowej.

W związku z powyższym minister zdrowia nie ma prawnych możliwości kontynuowania refundacji tych leków od 1 października 2024 roku na zaproponowanych przez podmiot odpowiedzialny warunkach – podał MZ w komunikacie.

Leki te będą mogły zostać ponownie objęte refundacją, gdy podmiot odpowiedzialny złoży wnioski spełniające wymogi ustawy o refundacji – dodaje MZ.

W ramach refundacji będą pozostałe leki z grupy analogów GLP-1, tj. Ozempic i Suliqua, finansowane w następującym wskazaniu klinicznym: cukrzyca typu 2 u pacjentów leczonych co najmniej dwoma lekami hipoglikemizującymi, z HbA1c ≥ 7,5 proc., z otyłością definiowaną jako BMI≥30 kg/m2 oraz bardzo wysokim ryzykiem sercowo-naczyniowym rozumianym jako:

1. potwierdzona choroba sercowo-naczyniowa, lub
2. uszkodzenie innych narządów objawiające się poprzez: białkomocz lub przerost lewej komory lub retinopatię, lub
3. obecność 2 lub więcej głównych czynników ryzyka spośród wymienionych poniżej: wiek ≥ 55 lat dla mężczyzn, ≥60 lat dla kobiet, dyslipidemia, nadciśnienie tętnicze, palenie tytoniu".

Jak podaje MZ, jednak aktualnie przeważająca liczba recept na te leki, w tym głównie na produkt Ozempic, wypisywanych jest w celu leczenia nadwagi i otyłości, czyli we wskazaniu pozarejestracyjnym (off-label).

Olbrzymie zapotrzebowanie na analogi GLP-1 (na przestrzeni ostatnich 3 lat sprzedaż produktu Ozempic wzrosła o około 1 350 proc.) oraz ograniczone możliwości produkcyjne wytwórców, zarówno w Polsce jak i w większości państw członkowskich Unii Europejskiej występują problemy z dostępnością tych leków i trudności w zaopatrywaniu się w nie przez pacjentów, dla których są one dedykowane - podkreśla resort.

MZ wskazuje, że redukcję masy ciała, można w wielu przypadkach z powodzeniem uzyskać zalecając restrykcje dietetyczne i zwiększenie aktywności fizycznej bez wprowadzania farmakoterapii, która często nie jest niezbędna do zastosowania w celu zmniejszenia wagi ciała, jak również, jak każde stosowanie leku, niesie za sobą możliwość wystąpienia działań niepożądanych.

Resort zaznaczył, że w przypadku konieczności zastosowania leczenia farmakologicznego u pacjentów z otyłością, alternatywnym rozwiązaniem może być użycie leku Mounjaro (tirzepatyd), który zgodnie z jednym ze wskazań rejestracyjnych może być stosowany w leczeniu osób dorosłych z otyłością lub nadwagą.

Dodano, że możliwe jest również zastosowanie produktu leczniczego Saxenda (liraglutyd), który zgodnie ze wskazaniem rejestracyjnym jest lekiem wspomagającym utratę masy ciała, stosowanym łącznie z dietą i ćwiczeniami fizycznymi u osób dorosłych w wieku 18 lat i powyżej. W tym miejscu należy jednak podkreślić, iż wybór właściwej terapii pozostaje do decyzji lekarza prowadzącego proces terapeutyczny pacjenta.

Z danych przekazanych ministrowi zdrowia przez Centrum e-Zdrowie wynika, że w okresie styczeń 2020 roku – maj 2024 roku:

• 717 tys. pacjentów otrzymało receptę na analogi GLP-1,
  ok. 20 proc. pacjentów nie wykupiło zaordynowanych opakowań analogów GLP-1,
• z aptek wydano 8,7 mln op. analogów GLP-1, w tym zaledwie 27 proc. z refundacją i aż 73 proc. pełnopłatnie,
• większość pacjentów nie realizuje recept w ilości wystarczającej do nieprzerwanego stosowania leku i podania leku następują rzadziej niż raz w tygodniu,
• ok. 4 proc. recept wystawianych jest w podmiotach zidentyfikowanych jako receptomaty.

Mając na względzie wysoki poziom ordynacji pełnopłatnej we wskazaniach wykraczających poza kryteria refundacyjne oraz stosunkowo duży odsetek pacjentów nie realizujących recept w zakresie ordynowanych analogów GLP-1, minister zdrowia apeluje do wszystkich osób uprawnionych do wystawiania recept o uwzględnienie przy rozpoczynaniu terapii przedmiotowymi lekami u nowych pacjentów istotnych problemów z dostępnością, które mogą stanowić barierę uniemożliwiającą realizację recepty i zachowanie odpowiedniego compliance. W przypadku zaistnienia powyższych okoliczności racjonalnym wydaje się rozważenie preskrypcji jedynie we wskazaniach rejestracyjnych poszczególnych produktów oraz dla pacjentów kontynuujących terapie, umożliwiając pacjentom dla których dedykowana jest terapia przedmiotowymi lekami, zachowanie optymalnych efektów terapeutycznych poprzez zapewnienie ciągłości leczenia – podano.


źródło: Ministerstwo Zdrowia