Zdaniem Ogólnopolskiej Izby Gospodarczej POLMED projekt nowej polskiej ustawy o wyrobach medycznych ma stanowić wdrożenie wymogów unijnych, niestety zdecydowanie wykracza on poza ramy europejskiego rozporządzenia, nakładając szereg nowych obowiązków i kar, które mogą doprowadzić do przeregulowania systemu i obniżenia konkurencyjności polskich przedsiębiorstw.