W 2019 roku liczba implantacji lub wymian kardiologicznych elektronicznych urządzeń wszczepialnych (ang. CIED – Cardiac Implantable Electronic Devices) wyniosła 44 tys. Implantacje stymulatorów serca (ang. IPG) stanowiły ponad 71,4% tej liczby, implantacje kardiowerterów defibrylatorów serca (ang. ICD) stanowiły 17,6% ogółu, natomiast w przypadku pacjentów z systemami resynchronizującymi pracę serca wyposażonymi w defibrylator (ang. CRT-D) odsetek ten wynosił 9,1%. Wszczepienia systemów resynchronizujących pracę serca nie wyposażonych w defibrylator (ang. CRT-P) były stosunkowo rzadkie.

 

Jak zaznaczają autorzy nowego raportu INNOWO pt. „Jak ograniczyć koszty związane z występowaniem infekcji układów stosowanych do elektroterapii serca w Polsce”[1], leczenie przy użyciu CIED w niemal 63-letniej historii udowodniło swoją skuteczność i bezpieczeństwo kliniczne. Na przestrzeni lat liczba pacjentów, która potrzebowała terapii z wykorzystaniem urządzeń wszczepialnych zaczęła rosnąć. W Polsce w latach 2009-2019 nastąpił wzrost liczby przeprowadzonych implantacji lub wymian układów CIED o ponad 34 proc. Zdaniem specjalistów dane wskazują, że liczba chorych potrzebujących takich zabiegów zwiększy się także w nadchodzących latach. 

 

– Obecnie implantacje kardiologicznych elektronicznych urządzeń wszczepialnych są kluczowym elementem w leczeniu pacjentów z arytmią, niewydolnością serca i obciążonych ryzykiem wystąpienia nagłego zgonu sercowego. Pacjenci leczeni z wykorzystaniem CIED powinni móc aktywnie funkcjonować, zarówno w życiu rodzinnym, jak i zawodowym. Koszty leczenia warto traktować jako inwestycję w zdrowie obywateli i społeczeństwa, ale także w gospodarkę. Warto w tym zakresie oceniać nie tyle koszty doraźne, co przyjmować długoterminową perspektywę inwestycyjną – wskazuje prof. dr hab. Ewelina Nojszewska z Katedry Ekonomii Stosowanej, Kolegium Zarządzania i Finansów Szkoły Głównej Handlowej w Warszawie.

 

Jak zaznaczają eksperci, terapia z wykorzystaniem CIED, choć bezsprzecznie korzystna, jak każdy inny rodzaj leczenia nie jest całkowicie wolna od powikłań. Część powikłań zabiegów elektroterapii serca może pojawić się już w trakcie zabiegu implantacji urządzenia, część może wystąpić w okresie następującym bezpośrednio po wszczepieniu a jeszcze inna grupa może rozwinąć się w okresie późniejszym – nierzadko wtedy, kiedy powikłanie nie ma już bezpośredniego związku z wykonaną procedurą. To na przykład uszkodzenia elektrod czy powikłania infekcyjne.

 

– Powikłania zabiegów elektroterapii serca, choć nie są bardzo częste (co roku w Polsce ma miejsce około 400 infekcji CIED – to około 1 proc. wykonywanych zabiegów z tego zakresu), to stanowią zagrożenie dla życia, zdrowia i dobrostanu pacjentów. Leczenie powikłań nierzadko wymaga usunięcia układu, długotrwałej hospitalizacji i drogiej antybiotykoterapii. To postępowanie jest nie tylko bardzo niekomfortowe dla pacjenta, ale także kosztowne z punktu widzenia ośrodka sprawującego opiekę, jak i płatnika publicznego – wyjaśnia prof. Przemysław Mitkowski, kierownik Pracowni Elektroterapii Serca, I Kliniki Kardiologii Katedry Kardiologii, Uniwersytetu Medycznego im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu ze Szpitala Klinicznego Przemienienia Pańskiego, prezes Polskiego Towarzystwa Kardiologicznego.

 

Zdaniem specjalistów powikłania procedur CIED nie dość, że znacznie obciążają rokowania pacjentów zwiększeniem ryzyka zgonu, to wymagają wykonania dodatkowych procedur diagnostyczno-terapeutycznych, nakierowanych na zapobieganie nieodwracalnym skutkom powikłań i infekcji. Analizy zawarte w raporcie INNOWO wykazały, że rzeczywisty koszt leczenia infekcji CIED może sięgać nawet 200 tys. zł.

 

– Celem postępowania w elektroterapii serca jest stosowanie wszelkich dostępnych sposobów, które w największym stopniu pozwolą uniknąć zdarzeń niepożądanych, w tym powikłań i infekcji. Doświadczenia kliniczne, analizy i piśmiennictwo naukowe pokazują jasno, że minimalizacja ryzyka wystąpienia powikłań powinna być priorytetem, zwłaszcza w przypadku pacjentów z grup wysokiego ryzyka wystąpienia powikłań infekcyjnych. Dane wskazują, że zwłaszcza w tej grupie chorych warto, oprócz zachowania najwyższych standardów postępowania nakierowanego na prewencję powikłań, zastosować także innowacyjne rozwiązania medyczne, takie jak opisane w raporcie INNOWO biodegradowalne koperty uwalniające antybiotyki. Skuteczność tego rozwiązania została udowodniona w randomizowanym badaniu klinicznym. Co więcej, analizy wskazują, że jego efektywność może być również korzystna kosztowo dla ośrodka, a zwłaszcza dla płatnika w perspektywie długoterminowej – mówi prof. Przemysław Mitkowski.

 

Jak zaznaczają autorzy raportu INNOWO, w latach 2016-2019 koszty leczenia zakażeń CIED zwiększyły się z 5,4 mln do 7,4 mln zł. Koszty hospitalizacji i urządzeń CIED stanowiły ponad 2/3 całkowitego kosztu leczenia infekcji CIED. Trzecią co do wielkości kategorią kosztów były wydatki na leki i wyroby medyczne niezbędne do zabiegu ekstrakcji.

 

Zdaniem specjalistów obecny system refundacji powoduje, że rzeczywiste koszty leczenia powikłań infekcyjnych są istotnie wyższe niż wartość refundacji, co prowadzi do wystąpienia strat finansowych w ośrodkach leczenia powikłań i dalszych konsekwencji związanych z ograniczaniem dostępu do świadczeń medycznych (przeciętnie procedura leczenia zakażeń CIED jest źródłem strat finansowych dla szpitala w wysokości 3 tys. zł, a z każdym kolejnym dniem pobytu pacjenta w placówce medycznej wynik finansowy ośrodka spada średnio o prawie 872 zł).

 

– Szpitale napotykają twarde ograniczenie budżetowe, co przekłada się na dostępność i jakość świadczeń zdrowotnych. Wszelkiego rodzaju zdarzenia niepożądane oznaczają nie tylko problemy z samym leczeniem, ale również wzrost kosztów bezpośrednich leczenia oraz kosztów pośrednich (występuje między innymi większe zużycie leków, konieczność zastosowania większej liczby środków i procedur medycznych). Jeśli ograniczony zasób pieniądza, jakim dysponuje płatnik publiczny, nie może zostać zwiększony zgodnie z potrzebami zdrowotnymi, to szczególnej wagi nabiera efektywność wydawania każdej złotówki. W tym kontekście możliwe do uniknięcia zdarzenia niepożądane stanowią swego rodzaju przyczynek do marnotrawstwa zasobów, co jednocześnie oznacza ograniczenie dostępności leczenia dla kolejnych pacjentów. To cały ciąg przyczynowo-skutkowy – wyjaśnia prof. dr hab. Ewelina Nojszewska.

 

 

 

Zdaniem specjalistów wnioski z nowego raportu powinny skłonić decydentów do rozważenia i wdrożenia zmian organizacyjnych oraz korekt w systemie refundacyjnym. W opinii ekspertów zmiany powinny pozwolić na stosowanie rozszerzonej profilaktyki zakażeń w grupie chorych najwyższego ryzyka wystąpienia powikłań infekcyjnych, w zakresie wybranych procedur elektroterapii takich jak: wymiana lub rozbudowa układów resynchronizujących, zabiegi usuwania elektrod, zabiegi rozbudowy układu czy zabiegi wymiany urządzeń wysokoenergetycznych. Kardiolodzy zwracają uwagę także na konieczność urealnienia wartości refundacji procedur usuwania elektrod, w tym w przypadku wystąpienia powikłań infekcyjnych elektroterapii.

 

Jednym z postulatów ekspertów jest także włączenie do profilaktyki zakażeń CIED innowacyjnych wyrobów medycznych. W raporcie INNOWO przywołano przykład absorbowalnej powłoki (koperty) antybakteryjnej, w której umieszcza się urządzenie wspomagające pracę serca. Zawierająca dwa rodzaje antybiotyków osłona przez około 7 do 10 dni uwalnia miejscowo leki w bardzo wysokich stężeniach, zapobiegając tworzeniu się zakażeń bakteryjnych. W ciągu kilku tygodni od implantacji produkt całkowicie się wchłania.

 

Autorzy raportu INNOWO podkreślają, że absorbowalne powłoki antybakteryjne praktycznie nie były do tej pory stosowane w polskiej praktyce klinicznej, a warto byłoby ten stan rzeczy zmienić.

 

– Oficjalne wskazania rekomendują zastosowanie kopert antybakteryjnych u pacjentów wysokiego ryzyka infekcji. Rekomendacje te dotyczą pacjentów poddawanych rewizji kieszonki lub elektrody, wymianie generatora lub całego systemu oraz implantacji de novo urządzenia CRT-D. Osłona antybakteryjna wykazała skuteczność w modelu eksperymentalnym oraz znaczne zmniejszenie ryzyka zakażenia (70-90 proc.) w badaniach nierandomizowanych w porównaniu z historycznymi grupami kontrolnymi. Co istotne, korzystne działanie koperty antybakteryjnej zostało potwierdzone także w ujęciu odległym (po trzech latach od implantacji). Wyniki badań potwierdzają jednoznacznie, że dla chorych o podwyższonym ryzyku zakażenia zastosowanie koperty antybakteryjnej może być zabiegiem przynoszącym korzyści zdrowotne w postaci wyraźnego zmniejszenia ryzyka infekcji. Tym samym włączenie tego rozwiązania do postępowania profilaktyki zakażeń CIED w grupach chorych podwyższonego ryzyka infekcji może wpłynąć na zapobieganie wydatkom związanym z leczeniem powikłań CIED. Wydaje się, że jest to pożądane z punktu widzenia efektywnego administrowania ograniczonymi zasobami finansowymi z perspektywy ośrodka i płatnika – podsumowuje prof. Przemysław Mitkowski.