Zmiany w zasadach oceny technologii medycznych
Opublikowane 25 września 2024
Do unijnych wytycznych zostaną dostosowane zasady oceny technologii medycznych, stosowane przez Agencję Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji (AOTMiT). Nowe przepisy zaczną obowiązywać 12 stycznia 2025 roku. Jest to pokłosie dostosowania przepisów prawa krajowego do tzw. unijnego rozporządzenia o wspólnym HTA.
W wykazie legislacyjnym prac rządu zostały opublikowane informacje o działaniach dot. projektu i nowelizacji ustawy dotyczącej refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, a także wyrobów medycznych i ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanej ze środków publicznych.
Pokłosie unijnego rozporządzenia o wspólnym HTA
Jak czytamy w informacji prasowej PAP, praca nad zmianami to pokłosie dostosowania przepisów prawa krajowego do tzw. unijnego rozporządzenia o wspólnym HTA.
HTA jest zbiorem informacji, według których pracują analitycy Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji. Informacje te pozwalają w transparentny sposób przygotowywać analizy, stanowiące formę podsumowania zdrowotnych, społecznych, ekonomicznych oraz etycznych informacji na temat danej technologii medycznej – dane są dostępne także w innych krajach. Agencja swoją pracę opiera na dowodach naukowych, świadczącym m.in. o tym czy dany lek charakteryzuje się skutecznością terapii.
Jak podkreśla Ministerstwo Zdrowia, które prowadzi prace nad nowelizacją: „Konieczne jest dostosowanie prawa krajowego poprzez odpowiednie zmniejszenie wymagań w zakresie wniosków o objęcie refundacją i ustalanie ceny zbytu netto oraz dodanie nowych zadań do Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji.”
Dodatkowy zapis w projekcie nowelizacji ustawy
W projekcie nowelizacji ustawy zostanie dodany zapis odnoszący się do wniosku o refundację, dokładnie mowa o tym, że składający wniosek o refundację nie jest zobowiązany przedkładać analizy klinicznej, w sytuacji, gdy dane, analizy, informacje, w tym inne dowody zostały złożone przez podmiot opracowujący tę technologię medyczną na szczeblu UE, kiedy odnoszą się one do technologii medycznej w tym samym wskazaniu, jak i w tej samej populacji docelowej jak określone we wniosku i spełniają wymagania dla analiz klinicznych określone w przepisach ustawy o refundacji w zakresie technologii opcjonalnych w rozumieniu tych przepisów.
Raporty ze wspólnej oceny klinicznej
Na mocy rozporządzenia o wspólnym HTA, państwa członkowskie są zobowiązane do należytego uwzględnienia opublikowanych raportów ze wspólnych ocen klinicznych, jak i wszelkich innych informacji, które są dostępne na platformie informatycznej przy przeprowadzaniu krajowej HTA dotyczącej technologii medycznej, na temat której zostały opublikowane raporty ze wspólnych ocen klinicznych lub w odniesieniu do której, rozpoczęto wspólną ocenę kliniczną – przygotowywana przez resort zdrowia nowelizacja ustawy refundacyjnej dostosuje polskie przepisy do tej reguły.
Projekt ponadto uwzględniał będzie zapisaną w rozporządzeniu UE zasadę, mówiącą, że przy przeprowadzeniu krajowej oceny dotyczącej technologii medycznej, na temat której zostały opublikowane raporty ze wspólnych ocen klinicznych lub w odniesieniu do której rozpoczęto wspólną ocenę kliniczną, państwa członkowskie dołączają raporty ze wspólnej oceny klinicznej prowadzonej na szczeblu państwa członkowskiego. W związku z tym MZ doda jeszcze wymóg dołączenia takiego raportu do analizy weryfikacyjnej Agencji.
Natomiast nowe zadania AOTMiT, dotyczące wykonywania obowiązków wynikających z unijnego rozporządzenia – dodane zostaną w ustawie o świadczeniach zdrowotnych.
źródło: Medicalpress
autor: red. Katarzyna Redmerska
Autor:
Redakcja MedicalPress