Posiedzenie Rady Przejrzystości nr 42/2021 - 6 września 2021r. obejmuje opracowanie stanowisk w następujących kwestiach:

1. Latuda (lurasidonum) – WARUNKOWO
   Wskazanie: leczenie schizofrenii u młodzieży w wieku od 13. roku życia
   Problem decyzyjny: przygotowanie stanowiska w sprawie oceny leku
2. Epidyolex (cannabidiolum) - WARUNKOWO
   Wskazanie: napady padaczkowe związane z zespołem Lennoxa-Gastauta – pacjent pediatryczny
   Problem decyzyjny: przygotowanie stanowiska w sprawie zasadności wydawania zgód na refundację
   produktów leczniczych sprowadzanych w trybie importu docelowego
3. Epidyolex (cannabidiolum) - WARUNKOWO
   Wskazania: padaczka lekooporna, zespół Lennoxa-Gastaut
   Problem decyzyjny: przygotowanie stanowiska w sprawie zasadności wydawania zgód na refundację
   produktów leczniczych sprowadzanych w trybie importu docelowego
4. Rythmodan (dyzopiramidum) - WARUNKOWO
   Wskazania: arytmie nadkomorowe (migotanie przedsionków, trzepotanie przedsionków, częstoskurcz
   przedsionkowy, przedwczesne pobudzenie przedsionkowe); arytmie komorowe (przedwczesne
   pobudzenie komorowe, częstoskurcz komorowy, migotanie i trzepotanie komór); kardiomiopatia
   przerostowa z zawężeniem drogi odpływu lewej komory
   Problem decyzyjny: przygotowanie stanowiska w sprawie zasadności wydawania zgód na refundację
   produktów leczniczych sprowadzanych w trybie importu docelowego
5. Lanreotidum - WARUNKOWO
   Wskazanie: hiperinsulinizm spowodowany inną przyczyną niż określona w ChPL
   Problem decyzyjny: przygotowanie opinii w sprawie substancji czynnej we wskazaniach
   pozarejestracyjnych
6. Octreotidum - WARUNKOWO
   Wskazanie: hiperinsulinizm spowodowany inną przyczyną niż określona w ChPL; objawy hipersekrecji
   występujące w przebiegu nowotworów neuroendokrynnych innych niż określone w ChPL
   Problem decyzyjny: przygotowanie opinii w sprawie substancji czynnej we wskazaniach pozarejestracyjnych
7. Ciclosporinum - WARUNKOWO
   Wskazanie: choroby autoimmunizacyjne inne niż określone w ChPL; anemia aplastyczna u dzieci
   do 18 roku życia; nieswoiste zapalenie jelit u dzieci do 18 roku życia, zespół Alporta z białkomoczem
   u dzieci do 18 roku życia
   Problem decyzyjny: przygotowanie opinii w sprawie substancji czynnej we wskazaniach
   pozarejestracyjnych
8. 1) „Program polityki zdrowotnej w zakresie szczepień przeciwko meningokokom serogrupy B dla dzieci
   do lat 2 z terenu Gminy Kalisz Pomorski na lata 2021-2024”
   2) „Leczenie niepłodności metodą zapłodnienia pozaustrojowego in vitro dla mieszkańców Gminy
   Miasta Sopotu w lata 2022-2025”
   3) „Program profilaktyki nadwagi i otyłości u dzieci klas I-III ze szkół podstawowych znajdujących się na terenie gminy Nowogard na lata 2021-2024”
   Problem decyzyjny: przygotowanie opinii o projektach programów polityki zdrowotnej jednostek
   samorządu terytorialnego

Posiedzenie Rady Przejrzystości nr 43/2021 - 13 września 2021r.

1. Alfamino HMO - WARUNKOWO
   Wskazanie: do postępowania dietetycznego u pacjentów w wieku rozwojowym w przypadku ciężkiej
   postaci alergii na białka pokarmowe lub braku ustąpienia objawów po zastosowaniu silnych
   hydrolizatów białek mleka krowiego, alergii wielopokarmowej lub w stanach wymagających
   zastosowania diety elementarnej
   Problem decyzyjny: przygotowanie stanowiska w sprawie oceny środka spożywczego specjalnego
   przeznaczenia żywieniowego
2. Cablivi (caplacizumabum) - WARUNKOWO
   Wskazanie: w ramach programu lekowego: „Leczenie epizodu nabytej zakrzepowej plamicy
   małopłytkowej (ICD-10 M 31.1)”
   Problem decyzyjny: przygotowanie stanowiska w sprawie oceny leku
3. Ruconest (conestatum alfa) - WARUNKOWO
   Wskazanie: leczenie ostrych napadów obrzęku naczynioruchowego u osób dorosłych, młodzieży i dzieci
   (w wieku 2 lat i starszych) z dziedzicznym obrzękiem naczynioruchowym (HAE) wywołanym
   niedoborem inhibitora esterazy C1
   Problem decyzyjny: przygotowanie stanowiska w sprawie oceny leku
4. Kineret (anakinrum) - WARUNKOWO
   Wskazanie: w ramach programu lekowego „Leczenie reumatoidalnego zapalenia stawów i młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów o przebiegu agresywnym (ICD-10 M 05, M 06, M 08)”
   Problem decyzyjny: przygotowanie stanowiska w sprawie oceny leku
5. Adynovi (rurioctocogum alfa pegolum) - WARUNKOWO
   Wskazanie: w ramach programu lekowego „Zapobieganie krwawieniom u dzieci z hemofilią A i B
   (ICD-10 D 66, D 67)”
   Problem decyzyjny: przygotowanie stanowiska w sprawie oceny leku
6. „Program polityki zdrowotnej w zakresie zdrowego odżywiania oraz aktywności fizycznej jako
   prewencji nadwagi i otyłości dzieci i młodzieży w województwie małopolskim »Ruch i zdrowe
   odżywianie to moje wyzwanie«”
   Problem decyzyjny: przygotowanie opinii o projekcie programu polityki zdrowotnej jednostki samorządu terytorialnego

Posiedzenie Rady Przejrzystości nr 44/2021 - 20 września 2021r.

1. Rybelsus(semaglutide) - WARUNKOWO
   Wskazanie: cukrzyca typu 2, u pacjentów stosujących co najmniej dwa doustne leki hipoglikemizujące
   lub insulinę bazową w skojarzeniu z co najmniej jednym doustnym lekiem hipoglikemizującym, z HbA1c ≥ 8%, z otyłością definiowaną jako BMI ≥ 30 kg/m2 oraz z bardzo wysokim ryzykiem sercowonaczyniowym zdefiniowanym jako: potwierdzona choroba sercowo-naczyniowa lub uszkodzenie
   innych narządów objawiające się poprzez: białkomocz lub przerost lewej komory, lub retinopatię,
   lub obecność 2 lub więcej głównych czynników ryzyka spośród wymienionych poniżej: wiek ≥ 55 lat
   dla mężczyzn, ≥ 60 lat dla kobiet, dyslipidemia, nadciśnienie tętnicze, palenie tytoniu
   Problem decyzyjny: przygotowanie stanowiska w sprawie oceny leku
2. Trulicity (dulaglutidum) - WARUNKOWO
   Wskazanie: cukrzyca typu 2, po niepowodzeniu leczenia co najmniej dwóch doustnych leków
   hipoglikemizujących lub insuliny bazowej w skojarzeniu z co najmniej jednym doustnym lekiem
   hipoglikemizującym, z niedostatecznie kontrolowaną cukrzycą, z poziomem BMI ≥ 30 kg/m2 oraz bardzo wysokim ryzykiem sercowo-naczyniowym rozumianym jako: 1)potwierdzona choroba sercowo-naczyniowa, lub 2) uszkodzenie innych narządów objawiające się poprzez: białkomocz lub przerost
   lewej komory lub retinopatię, lub 3) obecność 2 lub więcej głównych czynników ryzyka spośród
   wymienionych poniżej: -wiek ≥ 55 lat dla mężczyzn, ≥60 lat dla kobiet, -dyslipidemia, -nadciśnienie
   tętnicze, -palenie tytoniu
   Problem decyzyjny: przygotowanie stanowiska w sprawie oceny leku
3. Mizetam (ezetimibum + atorvastatinum) - WARUNKOWO
   Wskazanie: we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach na dzień wydania decyzji - leczenie
   wspomagające do stosowania wraz z dietą u pacjentów dorosłych z pierwotną hipercholesterolemią
   (heterozygotyczną i homozygotyczną rodzinną i nierodzinną) lub mieszaną hipercholesterolemią
   już kontrolowaną za pomocą atorwastatyny i ezetymibu, które są podawane w takich dawkach
   Problem decyzyjny: przygotowanie stanowiska w sprawie oceny leku
4. Taltz(ixekizumabum) - WARUNKOWO
   Wskazanie: w ramach programu lekowego „Leczenie aktywnej postaci zesztywniającego zapalenia
   stawów kręgosłupa (ZZSK) (ICD-10 M 45)”
   Problem decyzyjny: przygotowanie stanowiska w sprawie oceny leku

Posiedzenie Rady Przejrzystości nr 45/2021 27 września 2021r.

1.  Dexamethasonum - WARUNKOWO
   Wskazania: nowotwory złośliwe – leczenie wspomagające, nowotwory złośliwe – premedykacja
   Problem decyzyjny: przygotowanie opinii w sprawie substancji czynnej we wskazaniach pozarejestracyjnych
2. Furosemidum - WARUNKOWO
   Wskazanie: objawowe przerzuty w ośrodkowym układzie nerwowym - profilaktyka i leczenie
   wspomagające
   Problem decyzyjny: przygotowanie opinii w sprawie substancji czynnej we wskazaniach
   pozarejestracyjnych
3. Dalteparinum natricum, enoxaparinum natricum, nadroparinum calcicum - WARUNKOWO
   Wskazania:
   • zespół antyfosfolipidowy lub jego powikłania - profilaktyka i leczenie przeciwzakrzepowe;
   • zespół antyfosfolipidowy - diagnostyka;
   • niedobór białka C lub niedobór białka S - diagnostyka;
   • zmiany zakrzepowo-zatorowe inne niż określone w ChPL u dzieci do 18 roku życia - profilaktyka i leczenie;
   • choroby nowotworowe w przypadkach innych niż określone w ChPL - profilaktyka i leczenie
   przeciwzakrzepowe;
   • terapia pomostowa zamiast antagonisty witaminy K (VKA) lub innych leków przeciwkrzepliwych
   u kobiet ciężarnych po wszczepieniu zastawki i z wadą zastawkową;
   • ostre zespoły wieńcowe w przypadkach innych niż wymienione w ChPL;
   • schorzenia wymagające przewlekłego stosowania antagonistów witaminy K (VKA) (z okresową
   oceną możliwości powrotu do stosowania VKA) u osób, u których leczenie VKA nie jest zadowalające
   z uwagi na:
   a) powikłania (lub przewidywane wysokie ryzyko powikłań, w tym krwotocznych) podczas stosowania
   VKA,
   b) częste nieterapeutyczne lub nadmiernie podwyższone wartości INR,
   c) obiektywne trudności z odpowiednio częstą kontrolą INR,
   d) nawroty żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej podczas stosowania VKA.
   Problem decyzyjny: przygotowanie opinii w sprawie substancji czynnej we wskazaniach
   pozarejestracyjnych.

Źródło: AOTMiT