Potencjalna umowa z Komisją Europejską na zakup 80 milionów dawek przewiduje możliwość zakupu przez państwa członkowskie dodatkowych 80 milionów dawek, łącznie do 160 milionów dawek. Rozmowy mają na celu zapewnienie państwom członkowskim dostępu do szczepionki Moderna.

Etap 3 badania mRNA-1273 rozpoczął się 27 lipca, a zakończenie rekrutacji około 30.000 uczestników  badania planowane jest na wrzesień. Moderna zwiększa globalną produkcję, aby móc dostarczać około 500 milionów dawek rocznie, a potencjalnie do 1 miliarda dawek rocznie, począwszy od 2021 roku. W Europie Spółka współpracuje ze swoimi strategicznymi partnerami produkcyjnymi, Lonza ze Szwajcarii i ROVI z Hiszpanii, w zakresie produkcji i końcowej obróbki wyrobów poza Stanami Zjednoczonymi. Jest to dedykowany łańcuch dostaw, który ma wspierać Europę i kraje inne niż Stany Zjednoczone, które zawierają umowy kupna z Moderną.

 

W ciągu ostatnich dziewięciu lat Moderna inwestowała w stworzenie i rozwój nowej platformy do projektowania i produkcji nowej klasy szczepionek na bazie mRNA. Inwestycje w tę autorską platformę umożliwiły Modernie szybkie stworzenie, produkcję i opracowanie kliniczne szczepionki mRNA-1273, potencjalnie będącą odpowiedzią na obecną pandemię COVID-19. Podsumowanie dotychczasowej pracy firmy w temacie COVID-19 można znaleźć tutaj.

mRNA-1273 jest szczepionką mRNA przeciwko COVID-19 kodującej stabilizowaną prefuzyjnie postać białka Spike (S), która została opracowana wspólnie przez Modernę i badaczy z Centrum Badań nad Szczepionkami z Narodowego Instytutu Alergii i Chorób Zakaźnych (NIAID). Pierwsza partia kliniczna, która została sfinansowana przez Coalition for Epidemic Preparedness Innovations, została ukończona 7 lutego 2020 r. i poddana testom analitycznym; została wysłana do Narodowych Instytutów Zdrowia (NIH) 24 lutego, 42 dni po wyborze sekwencji. Pierwszy uczestnik Fazy 1 badania mRNA-1273 prowadzonego przez NIAID otrzymał dawkę 16 marca, 63 dni po wyborze sekwencji do dawkowania w Fazie 1 badania. 12 maja FDA przyznała mRNA-1273 oznaczenie Fast Track. 29 maja pierwsi uczestnicy z każdej grupy wiekowej: zdrowe osoby dorosłe w wieku 18-55 lat (n=300) i starsze osoby dorosłe w wieku 55 lat i więcej (n=300) otrzymali dawkę w Fazie 2 badania mRNA-1273. 8 lipca zakończył się proces rekrutacji do Fazy 2 badania.

 

Faza 3 COVE badania mRNA-1273, prowadzona we współpracy z NIH i Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA), rozpoczęła się 27 lipca; zakończenie rekrutacji zaplanowano na wrzesień. Wyniki przedklinicznych badań wirusowych mRNA-1273 na zwierzętach
z rzędu ssaków naczelnych zostały niedawno opublikowane w The New England Journal of Medicine. 14 lipca w The New England Journal of Medicine opublikowano tymczasową analizę wyników pierwszych grup z prowadzonego przez NIH badania Fazy 1 mRNA-1273.

 

Naukowcy z firmy Moderna opracowali profilaktyczne szczepionki przeciwko chorobom zakaźnym. Ponad 1900 uczestników, przed rekrutacją do Fazy 3 badań nad mRNA-1273, zostało zrekrutowanych do badań klinicznych Moderny nad szczepionką przeciwko chorobom zakaźnym, prowadzonych przez władze odpowiedzialne za opiekę zdrowotną w Stanach Zjednoczonych, Europie i Australii. Dane kliniczne wykazują, że autorska technologia produkcji szczepionek Moderny jest na ogół dobrze tolerowana i może wywołać trwałą odpowiedź immunologiczną na antygeny wirusowe. W oparciu o doświadczenia kliniczne zdobyte podczas badań w Fazie 1, firma określiła podstawy szczepionki profilaktycznej i pracuje nad przyspieszeniem rozwoju systemu produkcji i dystrybucji szczepionek.

 

Potencjalnymi zaletami  szczepionek profilaktycznych opartych na mRNA są: możliwość łączenia wielu mRNA w jedną szczepionkę, szybkie odkrycia pozwalające reagować na pojawiające się zagrożenia pandemiczne oraz sprawność wytwarzania wynikającą z platformowego charakteru projektowania i produkcji szczepionek mRNA. Moderna zbudowała w pełni zintegrowany zakład produkcyjny, który umożliwił działanie platformie technologicznej.

 

Obecnie Moderna ma dziewięciu kandydatów do rozwoju w grupie szczepionek profilaktycznych w tym:

 

• Szczepionka przeciw wirusowi RSV dla dorosłych w podeszłym wieku (mRNA-1777 i mRNA-1172 lub V172 z Merck)
• Szczepionka przeciw RSV dla małych dzieci (mRNA-1345)
• Szczepionka przeciw metapneumowirusowi ludzkiemu (hMPV) i wirusowi paragrypy typu 3 (PIV3) (mRNA-1653)
• Szczepionka przeciw COVID-19 (mRNA-1273)
• Szczepionka przeciwko wirusowi grypy H7N9 (mRNA-1851)

• Szczepionka przeciwko wirusowi cytomegalii (CMV) (mRNA-1647)
• Szczepionka przeciw Zika (mRNA-1893 z BARDA)

• Szczepionka przeciw wirusowi Epsteina-Barr (EBV) (mRNA-1189)

Do tej pory Moderna wykazała pozytywny odczyt danych Fazy 1 dla ośmiu szczepionek profilaktycznych (H10N8, H7N9, RSV, chikungunya virus, hMPV/PIV3, CMV, Zika i COVID-19). Szczepionka CMV firmy Moderna jest obecnie w Fazie 2 badania potwierdzającego dawkę. Badana przez Modernę szczepionka przeciw Zika (mRNA-1893), znajdująca się obecnie w Fazie 1 badania, otrzymała w sierpniu 2019 roku oznaczenie FDA Fast Track.

 

Moderna prowadzi badania w dziedzinie mRNA, aby stworzyć nową klasę przełomowych leków dla pacjentów. Leki oparte na mRNA mają na celu skierowanie komórek organizmu do produkcji białek wewnątrzkomórkowych, błonowych lub wydzielanych, które mogą przynieść korzyści terapeutyczne lub zapobiegawcze i mogą potencjalnie przeciwdziałać szerokiemu spektrum chorób. Platforma Moderny opiera się na ciągłym rozwoju wiedzy o mRNA i jej praktycznych zastosowaniach, oraz technologii dostaw i produkcji, zapewniając Spółce możliwość równoległego poszukiwania nowych leków i rozwiązań. Moderna opracowuje niezależnie, we współpracy ze strategicznymi partnerami, leki i szczepionki immuno-onkologiczne, na choroby zakaźne, choroby rzadkie, choroby układu krążenia oraz choroby autoimmunologiczne i zapalne.

 

Moderna, z siedzibą w Cambridge, Mass., posiada obecnie strategiczne sojusze na rzecz programów rozwojowych z AstraZeneca PLC i Merck & Co, Inc., jak również Defense Advanced Research Projects Agency (DARPA), agencją Departamentu Obrony USA; Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA), oddziałem Office of the Assistant Secretary for Preparedness and Response (ASPR) w ramach U. S. Department of Health and Human Services (HHS) oraz Coalition for Epidemic Preparedness Innovations (CEPI). Od pięciu lat Moderna jest uznawana przez Science za najlepszego biofarmaceutycznego pracodawcę. Aby dowiedzieć się więcej, odwiedź www.modernatx.com.

Źródło: materiały prasowe
Foto: freepik