• Wnioski nt. dawkowania z badania fazy 1/2 zostaną wykorzystane w badaniu potwierdzającym fazy 2, które rozpocznie się pod koniec 2022 r.

 

Dane wykazały zdolność szczepionki CIC do generowania odpowiedzi immunologicznej, w tym zarówno przeciwciał, jak i wielofunkcyjnych komórek T CD4+ (limfocytów, które pomagają koordynować odpowiedź immunologiczną) przeciwko koronawirusowi 2 zespołu ostrej niewydolności oddechowej (SARS-CoV-2) oraz homologicznym i heterologicznym szczepom grypy. CIC łączy szczepionkę przeciw COVID-19 firmy Novavax (NVX-CoV2373) i jej czterowalentną szczepionkę przeciwko grypie.

 

Postać szczepionki CIC spowodowała wywołanie wielofunkcyjnej odpowiedzi limfocytów T CD4+ zarówno przeciwko SARS-CoV-2, jak i homologicznym i heterologicznym szczepom grypy na poziomie porównywalnym z samodzielną postacią NVX-CoV2373 i czterowalentną postacią szczepionki przeciwko grypie. Wcześniej wykazano, że NVX-CoV2373 indukuje funkcjonalne, swoiste dla SARS-CoV-2 odpowiedzi komórek T CD4+ i CD8+, a kandydat na czterowalentną szczepionkę przeciwko grypie firmy Novavax wcześniej wykazał, że indukuje krzyżowo reaktywne, wielofunkcyjne odpowiedzi komórek T CD4+. Uważa się, że odpowiedzi komórek T odgrywają ważną rolę w kontroli układu odpornościowego nad zakażeniami wirusem SARS-CoV-2 i grypy (np. poprzez ograniczanie ciężkości choroby i oczyszczanie z infekcji) oraz w zwiększaniu szerokiego zakresu odporności.

 

 

Podczas badania, profil bezpieczeństwa i tolerancji szczepionki CIC był zgodny z samodzielnym prototypem szczepionki NVX-CoV2373 i czterowalentnymi preparatami referencyjnymi kandydackiej szczepionki przeciwko grypie. Stwierdzono, że szczepionka CIC była ogólnie dobrze tolerowana. Poważne zdarzenia niepożądane występowały rzadko i żadne nie zostało ocenione jako związane ze szczepionką.

 

– Dzisiejsze wyniki pokazują, że nasz wariant szczepionki skojarzonej przeciw COVID-19 i grypie jest wykonalny, dobrze tolerowany i immunogenny, wywołując zarówno odpowiedź przeciwciał, jak i komórek T – powiedział dr Gregory M. Glenn, prezes ds. badań i rozwoju, Novavax – W miarę przechodzenia od pandemii SARS-CoV-2 do obiegu endemicznego, wierzymy, że nasza oparta na białkach szczepionka skojarzona może pomóc w zwalczaniu dwóch globalnych zagrożeń zdrowia publicznego za pomocą jednej szczepionki.

 

– Podejście modelowania DoE w badaniu umożliwiło ocenę optymalnej dawki zarówno antygenów COVID-19, jak i antygenów grypy w celu dalszego rozwoju kandydata na szczepionkę skojarzoną przeciw COVID-19 i grypie – powiedział dr Vivek Shinde, wiceprezes, kierownik ds. rozwoju klinicznego ds. szczepionek CIC dla starszych osób dorosłych, szczepionek przeciw grypie i RSV, Novavax, który przedstawił wyniki – Te wstępne rezultaty dostarczają ważnych spostrzeżeń na temat schematów dawkowania, które mogą być zastosowane, gdy będziemy patrzeć na badanie potwierdzające fazy 2 jeszcze w tym roku.

 

Podejście oparte na modelowaniu DoE zastosowane do zaprojektowania badania umożliwiło dokładniejsze dostrojenie wyboru dawki zarówno antygenu COVID-19, jak i antygenu grypy do dalszego rozwoju w porównaniu z tradycyjnymi podejściami. Te spostrzeżenia dotyczące dawek będą podstawą badania potwierdzającego fazy 2, które ma się rozpocząć pod koniec 2022 roku. 

 

Obie szczepionki białkowe użyte w badaniu zostały sformułowane z opatentowanym przez Novavax adiuwantem Matrix-M™ opartym na saponinie, który został zaprojektowany w celu wzmocnienia odpowiedzi immunologicznej i stymulowania wysokiego poziomu przeciwciał neutralizujących.

 

Wyniki badań zostały zaprezentowane dzisiaj podczas World Vaccine Congress (WVC) Europe 2022. Poprzednie wstępne wyniki badań zostały przedstawione na WVC w kwietniu 2022 r.

 

Badanie fazy 1/2 szczepionki CIC oceniało połączenie w jednej postaci rekombinowanego białka NVX-CoV2373 firmy Novavax, kandydata na szczepionkę przeciwko grypie i opatentowanego adiuwanta Matrix-M opartego na saponinie. W badaniu oceniano bezpieczeństwo, tolerancję i odpowiedź immunologiczną na CIC u 642 zdrowych dorosłych w wieku od 50 do 70 lat. Uczestnicy byli albo wcześniej zakażeni wirusem SARS-CoV-2, który wywołuje COVID-19, albo zaszczepieni autoryzowaną szczepionką co najmniej osiem tygodni przed włączeniem do badania. Wszyscy uczestnicy zostali losowo przydzieleni do kohort w celu oceny wielu preparatów i otrzymali dawki w dniu 0 i ponownie w dniu 56. Badanie zostało przeprowadzone w Australii w 10 ośrodkach.

 

Szczepionka NVX-CoV2373 jest szczepionką białkową opracowaną na podstawie sekwencji genetycznej pierwszego szczepu SARS-CoV-2, wirusa wywołującego chorobę COVID-19. Szczepionka została stworzona przy użyciu technologii rekombinowanych nanocząsteczek firmy Novavax w celu wytworzenia antygenu pochodzącego z białka kolca (S) koronawirusa. Receptura zawiera też opatentowany przez firmę Novavax adiuwant Matrix-M™ na bazie saponin w celu wzmocnienia odpowiedzi immunologicznej i stymulowania wysokiego poziomu przeciwciał neutralizujących. Szczepionka zawiera oczyszczony antygen białkowy i nie może się replikować ani wywoływać COVID-19.

 

Szczepionka jest pakowana jako gotowy do użycia płynny preparat w fiolce zawierającej dziesięć dawek. Schemat szczepienia obejmuje dwie dawki 0,5 ml (5 mcg antygenu i 50 mcg adiuwantu Matrix-M) podawane domięśniowo w odstępie 21 dni. Szczepionkę przechowuje się w temperaturze od 2° do 8° C, co umożliwia wykorzystanie istniejących kanałów zaopatrzenia w szczepionki i łańcucha chłodniczego. Szczepionka powinna być stosowana zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.  

 

Firma Novavax nawiązała współpracę w zakresie produkcji, komercjalizacji i dystrybucji szczepionki na całym świecie. Istniejące dopuszczenia do obrotu wykorzystują partnerstwo produkcyjne firmy Novavax z Serum Institute of India, największym pod względem wolumenu producentem szczepionek na świecie. W przyszłości zostaną one uzupełnione o dane z dodatkowych zakładów produkcyjnych w całym globalnym łańcuchu dostaw firmy Novavax.

Opatentowany przez firmę Novavax adiuwant Matrix-M na bazie saponin wykazał silne i dobrze tolerowane działanie poprzez stymulację wejścia komórek prezentujących antygen do miejsca iniekcji oraz wzmocnienie prezentacji antygenu w lokalnych węzłach chłonnych, co zwiększa odpowiedź immunologiczną.

Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX) jest firmą biotechnologiczną, która promuje poprawę zdrowia na całym świecie poprzez odkrywanie, rozwój i komercjalizację innowacyjnych szczepionek zapobiegających poważnym chorobom zakaźnym. Opatentowana przez firmę platforma technologii rekombinowanej wykorzystuje moc i szybkość inżynierii genetycznej do wydajnej produkcji wysoce immunogennych nanocząsteczek zaprojektowanych w celu zaspokojenia pilnych, globalnych potrzeb zdrowotnych. Opracowana przez firmę szczepionka przeciwko COVID-19 otrzymała pozwolenie na wprowadzenie do obrotu od wielu organów nadzorujących na całym świecie, w tym w USA, od Komisji Europejskiej i Światowej Organizacji Zdrowia. Szczepionka jest obecnie badana przez wiele agencji regulacyjnych na całym świecie, w tym pod kątem stosowania przy innych wskazaniach i dodatkowych grupach populacji, np. wśród młodzieży, a także jako szczepionka przypominająca. Oprócz szczepionki przeciwko COVID-19 firma Novavax prowadzi obecnie badania kliniczne fazy 1/2 nad szczepionką skojarzoną przeciwko grypie sezonowej i COVID-19, badania nad szczepionką czterowalentną przeciwko grypie, a także badania nad szczepionką opartą na szczepie Omikron (NVX-CoV2515) oraz nad szczepionką dwuwalentną opartą na szczepie Omikron / szczepie pierwotnym. Te szczepionki zawierają opatentowany przez Novavax adiuwant Matrix-M oparty na saponinie, który wzmacnia odpowiedź immunologiczną i stymuluje wysoki poziom przeciwciał neutralizujących.

 

Aby uzyskać więcej informacji, odwiedź stronę www.novavax.com i połącz się z nami na LinkedIn.