Lek zarejestrowano w oparciu o wyniki badania klinicznego trzeciej fazy SOLAR-1 które dowiodły, że mediana PFS wzrosła blisko dwukrotnie dzięki stosowaniu leku alpelisyb w skojarzeniu z fulwestrantem (11,0 miesięcy vs 5,7 miesiąca), w porównaniu do samego fulwestrantu^1,2.

Każdego roku na całym świecie u 334 000 osób wykrywany jest zaawansowany rak piersi, u 40% pacjentów z nowotworem typu HR+/HER2- stwierdzana jest mutacja PIK3CA, która daje gorsze rokowania^3-12.

 

 

- Alpelisyb to nowa terapia o szczególnym znaczeniu dla pacjentów z zaawansowanym rakiem piersi HR+/HER2- z mutacją PIK3CA i cieszymy się na perspektywę wprowadzenia jej na rynki wszystkich europejskich krajów – mówi Kees Roks, Head Region Europe Novartis Oncology. - Wiedząc o obecności mutacji PIK3CA u pacjenta, lekarze mają możliwość opracować bardziej spersonalizowany plan leczenia. Alpelisyb daje nową nadzieję pacjentom z zaawansowanym rakiem piersi i mutacją PIK3CA, u których prognozy leczenia przeważnie są gorsze niż u innych pacjentów.

 

Lek dopuszczono do obrotu po wydanej w maju pozytywnej opinii Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Europejskiej Agencji Leków (EMA) w oparciu o wyniki badania klinicznego fazy trzeciej SOLAR-1, które pokazały, że terapia lekiem alpelisyb zwiększyła średnią długość przeżycia bez progresji niemal dwukrotnie w porównaniu do monoterapii fulwestrantem^1,2. Ogólny wskaźnik odpowiedzi pokazujący, u jakiej części pacjentów nastąpiła redukcja wielkości nowotworu o co najmniej 30% (u pacjentów, u których jest to mierzalne), wskazuje na ponad dwukrotną poprawę w wyniku stosowania terapii skojarzonej z fulwestrantem, w porównaniu do samego fulwestrantu^1,2.

 

Terapii lekiem alpelisyb można poddać pacjentów z zaawansowanym rakiem piersi typu HR+/HER2, u których stwierdzono mutację genu PIK3CA w próbkach osocza lub wycinkach nowotworu na podstawie zatwierdzonych badań diagnostycznych. W przypadku, gdy obecności mutacji nie uda się stwierdzić na podstawie badania osocza, w miarę możliwości należy wykonać badanie próbki pobranej z nowotworu.

 

Alpelisyb jest inhibitorem kinazy przeznaczonym do stosowania w skojarzeniu z fulwestrantem do terapii kobiet po menopauzie oraz mężczyzn z miejscowo zaawansowanym lub rozsianym rakiem piersi typu HR+/HER2- oraz mutacją genu PIK3CA, u których nastąpiła progresja choroby podczas stosowania terapii hormonalnej lub po niej. Alpelisyb dopuszczono do obrotu w 48 krajach, w tym w USA oraz UE.

 

Informacje o firmie Novartis

Novartis zmienia oblicze medycyny, aby poprawić i przedłużać życie ludzi. Jako wiodąca światowa firma farmaceutyczna, wykorzystujemy nowoczesne technologie naukowe i cyfrowe, by dostarczać innowacyjne terapie odpowiadające na znaczące potrzeby medyczne. Nasza misja poszukiwania nowych leków sprawia, że konsekwentnie zaliczamy się do firm przodujących pod względem inwestycji w badania i rozwój. Produkty Novartis docierają do niemal 800 milionów ludzi na całym świecie i nieustająco poszukujemy nowatorskich sposobów na rozszerzenie dostępu do naszych najnowszych terapii. W Novartis na całym świecie pracuje około 109 000 osób ponad 145 narodowości. Dowiedz się więcej na www.novartis.pl.

 

Piśmiennictwo

1. Prescribing Information. East Hanover, New Jersey, USA: Novartis Pharmaceuticals Corporation; May 2019.
2. André F, Ciruelos E, Rubovszky G. Alpelisib for PIK3CA-Mutated, Hormone-Receptor-Positive Advanced Breast Cancer. N Eng J Med 2019.
3. Globocan 2018 (WHO), Cancer Today: Estimated number of new cases in 2018, worldwide, females, all ages_1_ 2018.
4. Gheorghe D. Breast Cancer. Decision Resources. July 2017:1-338.
5. Tolaney S, Toi M, Neven P, et al. Presented at: 2019 American Association for Cancer Research (AACR) Annual Meeting; March 29-April 3, 2019; Atlanta, GA.
6. Di Leo A, Johnston S, Seok Lee K, et al. Lancet Oncol. 2018;19(1):87-100.
7. Moynahan ME, Chen D, He W, et al. Br J Cancer. 2017;116(6):726-730002E
8. The Cancer Genome Atlas Network. Comprehensive molecular portraits of human breast tumours. Nature. 2012;490(7418):61-70.
9. Sobhani N, Roviello G, Corona SP et al. The prognostic value of PI3K mutational status in breast cancer: a meta-analysis. J Cell Biochem. 2018;119(6):4287-4292.
10. Sabine V, Crozier C, Brookes C, et al. Mutational analysis of PI3K/AKT signaling pathway in tamoxifen exemestane adjuvant multinational pathology study. Journal of Clinical Oncology. 2014;32:2951-2958.
11. Miller TW, Rexer BN, Garrett JT, et al. Mutations in the Phosphatidylinositol 3-Kinase Pathway: Role in Tumor Progression and Therapeutic Implications in Breast Cancer. Breast Cancer Res. 2011.
12. Saal LH, Johansson P, Holm K. Poor prognosis in carcinoma is associated with a gene expression signature of aberrant PTEN tumor suppressor pathway activity. PNAS. 2007;104(18):7564-7569.
13. Thomssen, C., et al. (2020, February 10). International Consensus Conference for Advanced Breast Cancer, Lisbon 2019: ABC5 Consensus – Assessment by a German Group of Experts. Retrieved June 16, 2020, from https://www.karger.com/Article/FullText/505957