UE pozytywnie oceniła terapię camizestrantem w zaawansowanym hormonozależnym raku piersi
Opublikowane 25 maja 2026
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) przy Europejskiej Agencji Leków pozytywnie ocenił stosowanie camizestrantu u pacjentek z najczęstszym podtypem zaawansowanego raka piersi – hormonozależnym, HER2-ujemnym nowotworem. Terapia miałaby być stosowana u chorych, u których podczas leczenia pojawiają się zmiany świadczące o rozwijającej się oporności na hormonoterapię, jeszcze zanim dojdzie do progresji choroby.
Pozytywna opinia dotyczy stosowania camizestrantu w skojarzeniu z lekami wykorzystywanymi standardowo w leczeniu zaawansowanego raka piersi. Ostateczną decyzję w sprawie dopuszczenia terapii do stosowania w Unii Europejskiej podejmie jeszcze Komisja Europejska.
Najczęstszy podtyp raka piersi i problem oporności na leczenie
Rak piersi hormonozależny, HER2-ujemny, odpowiada za około 70 proc. wszystkich przypadków raka piersi. W tego typu nowotworze wzrost komórek nowotworowych jest napędzany przez hormony, dlatego podstawą leczenia – szczególnie w chorobie zaawansowanej – pozostaje hormonoterapia.
U wielu pacjentek leczenie pozwala przez długi czas kontrolować chorobę. Problem pojawia się jednak wtedy, gdy nowotwór zaczyna rozwijać mechanizmy oporności i przestaje reagować na dotychczasową terapię. Jednym z takich mechanizmów są mutacje genu ESR1, które mogą pojawić się jeszcze przed widoczną progresją choroby.
Szacuje się, że około 30 proc. pacjentek leczonych z powodu hormonowrażliwego raka piersi rozwija mutacje ESR1 już podczas leczenia pierwszej linii, zanim badania obrazowe pokażą pogorszenie stanu choroby.
Camizestrant – kiedy miałby być stosowany?
Camizestrant jest doustnym lekiem z grupy selektywnych degraderów receptora estrogenowego (SERD). Jego działanie polega na blokowaniu sygnałów hormonalnych, które napędzają rozwój części nowotworów piersi.
Zgodnie z opinią CHMP terapia miałaby być stosowana u dorosłych pacjentek z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem piersi hormonozależnym, HER2-ujemnym, po wykryciu mutacji ESR1 podczas leczenia pierwszej linii – jeszcze przed progresją choroby.
W praktyce oznacza to zmianę elementu leczenia w momencie pojawienia się pierwszych oznak narastającej oporności nowotworu, zamiast oczekiwania na wyraźne pogorszenie wyników badań obrazowych.
Co pokazało badanie SERENA-6?
Pozytywna opinia CHMP opiera się na wynikach badania III fazy SERENA-6, przedstawionych podczas kongresu ASCO 2025 i jednocześnie opublikowanych w The New England Journal of Medicine.
W badaniu uczestniczyło 315 pacjentek z zaawansowanym hormonozależnym, HER2-ujemnym rakiem piersi, które otrzymywały standardową hormonoterapię. U kobiet, u których wykryto mutację ESR1, ale nie doszło jeszcze do progresji choroby, porównano zmianę leczenia na camizestrant z kontynuacją dotychczasowej terapii.
Pacjentki otrzymujące camizestrant pozostawały bez progresji choroby średnio przez 16 miesięcy, podczas gdy w grupie standardowego leczenia było to 9,2 miesiąca. Oznaczało to wyraźnie dłuższy czas kontroli choroby.
Korzyści obserwowano także w dłuższej perspektywie. Czas do kolejnego etapu progresji choroby był dłuższy u pacjentek leczonych camizestrantem niż u kobiet kontynuujących standardowe leczenie.
Dane dotyczące całkowitego przeżycia są nadal analizowane, ponieważ badanie jest kontynuowane.
Badanie krwi zamiast czekania na progresję
Jednym z istotnych elementów badania SERENA-6 było wykorzystanie tzw. krążącego DNA nowotworowego (ctDNA), wykrywanego w badaniu krwi.
Pacjentki były regularnie monitorowane podczas rutynowych kontroli, a analiza próbek krwi pozwalała wykryć pojawienie się mutacji ESR1 jeszcze przed progresją choroby widoczną w badaniach obrazowych. Dzięki temu możliwe było wcześniejsze dostosowanie leczenia.
Badacze podkreślają, że takie podejście może pomóc wydłużyć czas skuteczności leczenia pierwszej linii i opóźnić moment pogorszenia kontroli choroby.
Profil bezpieczeństwa i dalszy proces rejestracyjny
Jak podano, profil bezpieczeństwa camizestrantu był zgodny z dotychczasowymi obserwacjami dotyczącymi stosowanych terapii. Nie odnotowano nowych sygnałów bezpieczeństwa, a odsetek przerwania leczenia był niski i podobny w obu grupach badania.
Pozytywna opinia CHMP nie oznacza jeszcze formalnego dopuszczenia terapii do stosowania w Unii Europejskiej. Kolejnym etapem procesu będzie decyzja Komisji Europejskiej.
Źródło: komunikat firmy AstraZeneca, wyniki badania SERENA-6 przedstawione podczas ASCO 2025, publikacja w The New England Journal of Medicine
Autor:
Redakcja MedicalPress