Ukoronowaniem tego procesu jest decyzja niezależnych władz regulacyjnych, które rekomendują wprowadzenie szczepionki na rynek. W Europie taką instytucją jest EMA. 21 grudnia udzieliła ona rekomendacji pierwszej szczepionce przeciwko COVID-19 o nazwie Comirnaty.

"Nasza ocena naukowa opiera się na sile dowodów naukowych dotyczących bezpieczeństwa, jakości i skuteczności szczepionki. Dowody w przekonujący sposób pokazują, że korzyści są większe niż ryzyko" - poinformowała na konferencji szefowa EMA Emer Cooke.

Dodała, że opinia naukowa EMA otwiera drogę do pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu szczepionki przeciw Covid-19 w Unii Europejskiej wraz z odpowiednimi zabezpieczeniami i kontrolami.

Wstępne doniesienia wskazują też, że szczepionki te chronią też przed nową odmianą koronawirusa, wykrytego na terenie Wielkiej Brytanii, znacznie bardziej zakaźnego niż dominujące obecnie szczepy tego patogenu.

Oto sześć powodów, dla których warto zaszczepić się przeciwko COVID-19.

• Dopuszczone do stosowania szczepionki na COVID-19 przechodzą oficjalną weryfikację!

„W procesie weryfikacji bezpieczeństwa szczepień szczególną rolę odgrywają niezależne agencje dopuszczające produkty lecznicze, w tym szczepionki, do obrotu. Najbardziej znane to Europejska Agencja Leków (EMA) z siedzibą w Amsterdamie, Federalna Agencja Leków (FDA) w USA, czy Światowa Organizacja Zdrowia (WHO). Z perspektywy Polski, będącej krajem UE, najważniejsza jest EMA, która decyduje o dopuszczeniu danej szczepionki lub leku do obrotu na terenie Unii Europejskiej” – wyjaśniają w specjalnym stanowisku specjaliści PAN zrzeszeni w zespole ds. COVID-19. 

W procesie dopuszczania do obrotu EMA sprawdza m.in., czy zostały przeprowadzone wszystkie niezbędne badania, wszelkie wątpliwości zostały wyjaśnione oraz czy uzyskane wyniki świadczą o bezpieczeństwie oraz skuteczności szczepionki. Jak było to możliwe w tak krótkim czasie?

„W celu przyspieszenia pracy nad szczepionką przeciw COVID-19, EMA zastosowała specjalną procedurę etapowego przeglądu wyników badań (rolling review), polegającą na ocenie napływającej dokumentacji na bieżąco. EMA realizuje również szczegółowe badania obserwacyjne stanu zaszczepienia, bezpieczeństwa i skuteczności szczepień. Stanowisko tej agencji w sprawie dopuszczenia szczepionki przeciw COVID-19 do obrotu jest więc dla nas kluczowe” – czytamy w dokumencie. 

Warto przy tym zauważyć, że szczepionka została zarejestrowana do stosowania u osób powyżej 16. roku życia. Specjalne ograniczenia przewidziano dla kobiet w ciąży. EMA wyjaśnia, że w badaniach klinicznych nie wzięła udział wystarczająco duża liczba kobiet w ciąży, by wydawać zdecydowane rekomendacje. Zdaniem dyrektor wykonawczej Agencji Emer Cooke oznacza to, że decyzje dotyczące podawania szczepionki kobietom w ciąży będą musiały być podejmowane indywidualnie, na podstawie indywidualnej oceny ryzyka.

• Szczepionki są skuteczną bronią przeciw chorobom zakaźnym

„Szczepionki są bez wątpienia jednym z najważniejszych osiągnięć współczesnej medycyny, a szczepienia są najbardziej efektywnymi działaniami profilaktycznymi, które chronią nas przed wieloma groźnymi chorobami zakaźnymi. Współcześnie ich skuteczność mierzona spadkiem liczby zachorowań na odrę, tężec, krztusiec, polio, świnkę, różyczkę, czy wirusowe zapalenie wątroby typu B, wynosi 95-99 proc.” – piszą eksperci PAN. 

Co więcej, zapewniają oni, że współczesne szczepionki są skuteczne i bardzo bezpieczne, a rzadko występujące powikłania poszczepienne są dobrze zbadane i łatwo można je leczyć! 

„W przypadku najbardziej niebezpiecznej ze znanych nam szczepionek – przeciw ospie prawdziwej – po zaszczepieniu umierała średnio 1 osoba na milion zaszczepionych. Takie ryzyko jest więc mniejsze niż na przykład ryzyko rażenia osoby piorunem w ciągu roku. Użycie szczepionki dającej nawet tak negatywne skutki uboczne było w pełni uzasadnione, gdyż ryzyko zgonu osoby niezaszczepionej na ospę prawdziwą wynosiło 30 osób na 100 przypadków zachorowań. Przed wynalezieniem szczepionki przeciw ospie prawdziwej na skutek epidemii tej choroby pustoszały całe miasta i regiony” – podkreślają specjaliści.

• Ciężkie niepożądane odczyny poszczepienne są bardzo rzadkie! 

EMA podkreśla, że działania niepożądane związane ze stosowaniem szczepionki przeciwko COVID-19 obejmowały ból i obrzęk w miejscu zastrzyku, zmęczenie, ból głowy, bóle mięśni i stawów, dreszcze i gorączkę.

Także eksperci PAN podkreślają, na podstawie dostępnych danych naukowych, że należy się spodziewać wysokiego profilu bezpieczeństwa szczepionki przeciwko COVID-19, przy czym szczepienia generalnie są bezpieczne.

„Ryzyko wystąpienia zagrażającej życiu reakcji poszczepiennej (anafilaktycznej), wynosi ok. 1,3 na 1 milion podań. Jednak nawet w przypadku wystąpienia takiej reakcji osoba szczepiona od razu otrzymuje skuteczną pomoc medyczną w punkcie szczepień, odpowiednio przygotowanym i wyposażonym do tego, aby taką pomoc świadczyć. Inne reakcje poszczepienne (odczyny) klasyfikowane jako ciężkie występują sporadycznie (w Polsce rzadziej niż 1/40 000), a łagodne odczyny poszczepienne (w Polsce rzadziej niż 1/100) ustępują zwykle samoistnie. Zgony po szczepieniach w praktyce nie występują” – zapewniają eksperci PAN.  

Podkreślają przy tym, że nikomu nie opłaca się promować niebezpiecznych produktów.

„Dbałość o bezpieczeństwo jest filarem samego procesu tworzenia szczepionek. W procesie tym uczestniczą wybitni specjaliści z całego świata. Niezaprzeczalnie nauka styka się tu z wielkim biznesem, gdyż tylko międzynarodowe koncerny dysponują tak wielkimi zasobami finansowymi i logistycznymi, aby opracować i wdrożyć nową szczepionkę. Kwestie bezpieczeństwa są jednak kluczowe także dla koncernów farmaceutycznych, dla których konieczność wycofania z rynku kosztownego produktu z powodu poważnych działań niepożądanych wiązałaby się ze znacznymi stratami i utratą reputacji” – przekonują eksperci PAN.

• Szczepienia przeciw COVID-19 uratują życie bardzo wielu ludzi! 

„Brak szczepień oznacza, że przynajmniej 75 proc. społeczeństwa się zarazi i większość z tych osób zachoruje. Będzie to związane z setkami tysięcy zgonów, oraz realnymi skutkami ubocznymi zachorowania, które u części z zakażonych zostawiają trwały ślad. To abstrakcyjne liczby. A jednak oznaczają coś bardzo konkretnego, a mianowicie, że COVID-19 dotknie niemal każdą rodzinę. Każdy będzie znał osobę, która zmarła z powodu COVID-19. Każdy odczuje skutki kryzysu. I nie jest to ryzyko niepewne i oddalone w czasie, jak mogłoby się wydawać jeszcze kilka miesięcy temu” – czytamy dalej w stanowisku PAN. 

Dlatego eksperci tej instytucji przekonują, że bilans korzyści osobistych i społecznych jednoznacznie przemawia za szczepieniem!

„Jeśli wszyscy wokół są zaszczepieni, to ryzyko zakażenia się nawet dla osoby, która nie wytworzy odporności, lub ma przeciwwskazania do szczepienia również jest znikome” – zaznaczają specjaliści. 

• Szczepienie przeciw COVID-19 złagodzi przebieg ewentualnej infekcji. 

„Zaszczepienie się przeciw COVID-19 pozwoli na uniknięcie zachorowania na tę chorobę, bądź na łagodniejsze jej przejście. Jest to istotne, bowiem osoby przechodzące COVID-19 łagodniej w mniejszym stopniu zakażają innych. Współgra to z innym celem szczepień, którym jest osiągnięcie odporności zbiorowej i wygaszenie epidemii. Przy założeniu, że osoba zaszczepiona nie choruje i nie zaraża, aby wygasić epidemię wystarczy zaszczepić 60-70 proc. społeczeństwa. Jeśli jednak, co mało prawdopodobne, szczepieni będą łagodnie chorować i będą mogli zakazić innych, to odsetek zaszczepionych w społeczeństwie musiałby być wyższy” – podsumowują eksperci PAN.

Warto też wiedzieć, że korzyść ze szczepienia odniosą osoby, które mają choroby współistniejące przyczyniające się do ciężkiego przebiegu COVID-19. EMA poinformowała, że skuteczność szczepionki jest na poziomie ok. 95 proc. także u osób  z astmą, przewlekłą chorobą płuc, cukrzycą i wysokim ciśnieniem krwi.

Szczepionka uratuje naszą gospodarkę!

„Wobec braku szczepienia czy skutecznego leczenia, głównym sposobem walki z COVID-19 były zalecenia higieniczne – maska, dystans, mycie rąk – oraz ograniczenie kontaktów społecznych. To ostatnie wiąże się jednak z koniecznością zamykania całych gałęzi gospodarki, co prowadzi do ograniczenia dostępności dóbr, usług, a także zatrudnienia, i w konsekwencji pozostawia wiele osób bez środków do życia. Wszystko to, jak i niepokój wywołany pandemią i niepewność co do przyszłości znacznie zmniejszyły również inwestycje i konsumpcję” – piszą eksperci PAN. 

Ich zdaniem, te zjawiska łącznie pod koniec 2020 roku doprowadzą do spadku PKB względem trendu przed-pandemicznego w Polsce nawet o około 8 proc., co z kolei wpłynie m.in. na wzrost bezrobocia. 

„Kryzys gospodarczy oraz konieczność ratowania gospodarki doprowadzają z kolei do wzrostu długu publicznego (w Polsce z 48 proc. PKB w 2019 do około 64 proc. w 2020 r.)” – czytamy w stanowisku.

Czego jeszcze nie wiemy o szczepionkach na COVID-19?

Wstępne wyniki badań wskazują, że skuteczność tych szczepionek jest wyższa niż 90 proc., a więc jest znacznie wyższa niż np. w przypadku szczepionek przeciw grypie. Nie wiemy jednak jeszcze m.in., jak długo utrzyma się silna odpowiedź odpornościowa i czy dwie dawki szczepionki wystarczą na następny rok, czy kilka lat. 

„Jeżeli uzyskana odporność okaże się krótkotrwała, konieczna będzie modyfikacja strategii i podawanie dawek przypominających. Pomimo tych niewiadomych, nie ma wątpliwości, że jeżeli tylko szczepionka przeciw COVID-19 zostanie dopuszczona na rynek, to korzyści wynikające z jej przyjęcia przewyższają ryzyko z nią związane” – czytamy w stanowisku ekspertów PAN.

Kto powinien się zaszczepić?

Eksperci przypominają również, że tak jak w przypadku innych szczepionek, przed zaszczepieniem na COVID-19 każda osoba przejdzie wykonaną przez specjalistę ocenę wstępną. 

„To właśnie na tym etapie osoby, które mają przejściowe przeciwwskazania zostaną poproszone o pojawienie się w innym terminie. Standardowym i trwałym przeciwwskazaniem przeciw szczepieniu jest ciężka reakcja alergiczna na składniki szczepionki. Informacje o składzie i dokładnych przeciwwskazaniach muszą podać wszyscy producenci szczepionek” – piszą eksperci PAN.

Czy osoba, która przechorowała już COVID-19 może i powinna się szczepić? 

„W naszej ocenie może i powinna, choć niekoniecznie w pierwszej kolejności, ale w miarę dostępności szczepionek. Zgodnie z obecną wiedzą, zaszczepienie osoby, która uzyskała odporność w wyniku naturalnego zakażenia nie będzie miało negatywnego wpływu na stan jej zdrowia. Nie wiemy natomiast, jak długo po chorobie odporność będzie się utrzymywać. W przypadku innych koronawirusów, u części osób mechanizmy obronne już po kilku miesiącach słabną na tyle, że możliwa jest ponowna infekcja (reinfekcja), a większość z osób traci ochronę po roku lub dwóch” – piszą specjaliści PAN. 

Zaszczepienie prawdopodobnie przedłuży więc znacząco ten okres i szczególnie w przypadku osób z grupy ryzyka drastycznie zmniejszy ewentualność ciężkiej, śmiertelnej choroby przy reinfekcji.

Warto dodać, że w najbliższym terminie szczepionka nie zostanie podana kobietom w ciąży i dzieciom. Nie oznacza to, że jest dla nich groźna, ale że nie została jeszcze przebadana w tych grupach w ramach badania klinicznego.

„Dopóki nie będziemy mieli 100 proc. pewności bezpieczeństwa, szczepienie tych grup nie będzie zalecane” – czytamy w stanowisku.

Jak działa szczepionka

Szczepionka może zawierać osłabiony lub martwy drobnoustrój bądź jego fragmenty, np. fragment materiału genetycznego (RNA) wirusa. Szczepionki zawierające fragmenty wirusa uważane są za bardzo bezpieczne, a technologia ta jest rozwijana od około 20 lat. Szczepienie tego typu stosowane będzie w przypadku SARS-CoV-2.

Inne szczepionki zawierają jedynie instrukcję (mRNA), na podstawie której organizm produkuje niewielki fragment wirusa (białko S od ang. spike protein), który nie wywołuje choroby, ale wystarcza, żeby układ odpornościowy nauczył się rozpoznawać SARS-CoV-2 i efektywnie z nim walczyć.

Dobrze mechanizm działania wyjaśniają polscy eksperci medyczni na łamach białej księgi „Szczepienia przeciw COVID-19. Innowacyjne technologie i efektywność”, która jest dostępna na stronie www.naukaprzeciwpandemii.pl.

Niezaszczepiony organizm - czytamy w białej księdze - potrzebuje aż około 2 tygodni, żeby w pełni „uzbroić się” do walki z chorobotwórczym drobnoustrojem. Rolą szczepionki jest imitowanie zakażenia, dzięki czemu u osoby zaszczepionej wykształca się odporność, dokładnie tak jak przy przechorowaniu choroby, ale bez związanego z nią ryzyka zdrowotnego. Dzięki temu przy spotkaniu z drobnoustrojem, układ odpornościowy jest już w pełni „uzbrojony” i od razu gotowy do walki.

Źródło: Wiktor Szczepaniak, jw, zdrowie.pap.pl 

Bibliografia:

Polska Akademia Nauk: Stanowisko 7. zespołu ds. COVID-19 przy Prezesie PAN: Szczepienie jest jedynym racjonalnym wyborem, dzięki któremu będziemy mogli szybciej wyjść z pandemii

www.naukaprzeciwpandemii.pl

Konferencja prasowa EMA w dniu 21 grudnia

Stanowisko EMA