W myśl nowych przepisów, wnioskodawcy nie będą zobowiązani do ponownego przedkładania analiz klinicznych, jeżeli zostały one wcześniej złożone w ramach wspólnej oceny HTA na poziomie UE – pod warunkiem, że dotyczą tego samego wskazania, populacji i spełniają określone wymagania formalne. Agencja Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji będzie miała obowiązek uwzględniania unijnych raportów i danych publikowanych na dedykowanej platformie cyfrowej.

„Dodatkowo raporty te będą obligatoryjnie dołączane do dokumentacji krajowego HTA i wykorzystywane przy opracowaniu rekomendacji oraz przy sporządzaniu wykazu technologii lekowych o wysokim poziomie innowacyjności”.

Nowelizacja nakłada też na AOTMiT oraz jej prezesa nowe obowiązki – m.in. przekazywanie danych do unijnej grupy koordynacyjnej i informowanie o wynikach krajowych ocen HTA z uwzględnieniem danych europejskich. Jednocześnie przewidziano przepis przejściowy – postępowania refundacyjne wszczęte przed wejściem w życie ustawy będą kontynuowane na dotychczasowych zasadach.

Wiceminister podkreślił również, że zmiany mają służyć uproszczeniu procedur i zmniejszeniu obciążeń administracyjnych dla firm:

„Proponowane rozwiązania przyniosą praktyczne korzyści podmiotom z branży farmaceutycznej, które są wnioskodawcami w postępowaniach refundacyjnych poprzez ograniczenie zakresu wymaganej dokumentacji, jak również uproszczenie procesu składania wniosków. Jednocześnie zapewniają pełne dostosowanie krajowych regulacji do ram prawnych obowiązujących w Unii Europejskiej, zwiększając spójność oraz przejrzystość procedur oceny technologii medycznych”.

Nie wszystkie kwestie wzbudziły jednak równie duży entuzjazm. Poseł Janusz Cieszyński zwrócił uwagę na potencjalne dysproporcje pomiędzy firmami krajowymi a zagranicznymi. Zapytał m.in., czy projekt zabezpiecza interesy polskich przedsiębiorców oraz czy uproszczone procedury nie będą premiować wyłącznie dużych koncernów międzynarodowych. Wskazywał również na możliwe trudności w przygotowaniu dokumentacji przez polskie firmy oraz brak środków w planie finansowym AOTMiT na zatrudnienie dodatkowych ekspertów:

– „Czy my w związku z tym zabezpieczamy też interesy polskich przedsiębiorców, którzy ewentualnie chcieliby skorzystać z tego w drugą stronę?”
– „Czy polskie firmy są na to gotowe?”
– „To bardzo dobrze, że się chce zatrudniać ekspertów, tak to powinno wyglądać, ale o ile się nie mylę (...), odpis z NFZ-u wynosi 0 złotych”.
– „Czy starczy pieniędzy na to, żeby tych ekspertów zatrudnić?”

Z kolei prof. Alicja Chybicka oceniła projekt pozytywnie:

– „To jest naprawdę bardzo dobra ustawa. To jest miód na serce nie tylko moje, ale wszystkich osób, które zajmują się chorobami rzadkimi, chorobami onkologicznymi”.

Wyraziła również nadzieję, że w przyszłości podobne uproszczenia będą dotyczyć leków zatwierdzanych przez amerykańską FDA:

– „To tylko uratuje wiele istnień ludzkich. Jestem o tym głęboko przekonana”.

W odpowiedzi Marek Kos podkreślił, że unijna ocena HTA może być także narzędziem wspierającym ekspansję polskich producentów na rynki europejskie:

– „Jeżeli nasi krajowi producenci leków o to zawnioskują, to ta ocena technologii medycznej, którą wyda nasz AOTMiT, będzie obowiązującą w całej Unii Europejskiej i o to też chodzi”.

Odnosząc się do kwestii kadrowych w AOTMiT, poinformował: – „Jeżeli będzie to potwierdzone, będzie kolejne 10 etatów, i po kolejnych dwóch latach kolejne 10 etatów. Także razem planowane jest zwiększenie o 30 etatów”.

Z pytaniami wystąpiła również Dorota Korycińska, reprezentująca Ogólnopolską Federację Onkologiczną i Stowarzyszenie Neurofibromatozy Polska. Zwróciła uwagę na możliwe ograniczenie udziału pacjentów w procesie refundacyjnym, jak również na dodatkowe koszty związane z obsługą dokumentacji unijnej. Zauważyła jednak, że uproszczenie innych etapów może te koszty zrównoważyć.

Do jej wątpliwości odniósł się Mateusz Oczkowski, zastępca dyrektora w Departamencie Polityki Lekowej i Farmacji. Zapewnił, że rola pacjentów nie zostaje ograniczona – nadal mają oni możliwość wyrażenia opinii w dwóch kluczowych momentach: po publikacji analizy weryfikacyjnej AOTMiT oraz po ogłoszeniu projektu obwieszczenia refundacyjnego przez Ministerstwo Zdrowia. Zaznaczył, że w procedowanej równolegle szerszej nowelizacji ustawy refundacyjnej planowane są dodatkowe mechanizmy zwiększające zaangażowanie organizacji pacjenckich. Wyjaśniał również, że dzięki unijnym procedurom HTA firmy farmaceutyczne będą mogły zrezygnować z powielania analiz klinicznych, co oznacza konkretne oszczędności. Jednocześnie zastrzegł, że rynek usług HTA w Polsce jest prywatny i ceny usług mogą się zmieniać – zarówno w górę, jak i w dół, w zależności od decyzji komercyjnych wykonawców. Na koniec podkreślił, że resort zdrowia przewidział w ustawie instrumenty mające zachęcać firmy do składania wniosków o refundację – w szczególności dotyczące innowacyjnych terapii, dla których możliwe będzie ograniczenie kosztów nawet o połowę.

– „Zawarliśmy już instrumenty, które poprzez zachęty ministra do złożenia wniosku refundacyjnego będą rzeczywiście zmniejszały te koszty dla innowacyjnych terapii – między innymi o 50%”.

Drugim projektem omawianym podczas posiedzenia była nowelizacja Prawa farmaceutycznego, zakładająca ujednolicenie przepisów dotyczących tzw. osoby kompetentnej i wykwalifikowanej z obecnymi regulacjami UE.

Oba projekty ustaw zostały ostatecznie przyjęte przez komisje większością głosów.

Debata nad projektami nowelizacji ustaw refundacyjnej i farmaceutycznej odbyła się podczas wspólnego posiedzenia Komisji Zdrowia oraz Komisji ds. Deregulacji w dniu 22 lipca 2025 r. Wszystkie cytaty w artykule pochodzą z przebiegu tego posiedzenia.



źródło: Sejm RP, Medicalpress