Trwają prace nad regulacją w Polsce saszetek nikotynowych będących mniej szkodliwą alternatywą dla papierosów
Opublikowane 31 lipca 2023
Polska przyjęła strategię „końca gry”, a zatem wyeliminowania konsumpcji tytoniu do 2030 roku. Wiemy, że spełnienie tego celu jest już nierealne, a liczba osób palących w naszym kraju ponownie rośnie i wynosi ok. 26%[1]. Obecnie trwa intensywna debata publiczna z udziałem decydentów, ekspertów i instytucji publicznych nad zaktualizowaniem i urealnieniem podejścia do walki z nałogiem palenia. Z jednej strony doświadczenia wielu krajów takich jak Szwecja, Anglia, Czechy, USA czy Nowa Zelandia potwierdzają, że jednym z kierunków skutecznej strategii antytytoniowej mogą być z powodzeniem alternatywne produkty w ramach tzw. strategii redukcji szkód „harm reduction”. Z drugiej strony eksperci apelują o dalsze ograniczenie dostępu do tradycyjnych papierosów poprzez politykę fiskalną i ograniczenia w sprzedaży (liczby punktów sprzedaży, ekspozycji). Wśród alternatywnych produktów znajdują się saszetki nikotynowe – obecnie trwają prace nad ich uregulowaniem. Jakie rozwiązania rekomendują eksperci?
Palenie tytoniu (papierosów) jest główną przyczyną raka płuca i wielu innych nowotworów oraz chorób układu krążenia, w tym zawałów i udarów. Nałóg ten wpływa także negatywnie na efektywność leczenia oraz nasila skutki uboczne i powikłania. Dlatego walka z epidemią palenia papierosów jest elementem polityk publicznych w większości krajów.
Nikotyna a tytoń
Przeprowadzono szeroko zakrojone badania naukowe nad nikotyną. Jest to substancja stosunkowo niskiego ryzyka, która nie powoduje chorób odtytoniowych w przeciwieństwie do papierosów[2]. Nie jest rakotwórcza i została uznana przez Towarzystwo Zdrowia Publicznego w Wielkiej Brytanii za „nie bardziej szkodliwą dla zdrowia niż kofeina”[3] Znajduje się również na liście Światowej Organizacji Zdrowia, a lekarze przepisują ją np. w postaci nikotynowych plastrów, pastylek do ssania i gum do żucia osobom, które od dłuższego czasu próbują rzucić palenie. Trzeba jednocześnie podkreślić, że nikotyna jest substancją uzależniającą, a nikotynizm jest chorobą ujętą w międzynarodowej klasyfikacji chorób.
W ostatnich latach znacznie wzrosła świadomość konsumentów wyrobów tytoniowych, a na rynku w konsekwencji pojawiło się wiele nowych produktów alternatywnych do tradycyjnych papierosów, o mniejszej szkodliwości i toksyczności, jak np. podgrzewacze, e-papierosy, a także saszetki nikotynowe, które nie zawierają tytoniu, lecz sole nikotyny, aromaty i inne dodatki.
Saszetki nikotynowe – alternatywą dla palacza
Saszetki nikotynowe stosowane są najczęściej przez osoby, które nie chcą lub nie mogą całkowicie zrezygnować z nałogu, ale dokonując świadomego wyboru, chcą zminimalizować ryzyko wystąpienia chorób i negatywnych konsekwencji zdrowotnych. Saszetki nikotynowe nie są wyrobem medycznym. W porównaniu z innymi systemami dostarczania nikotyny saszetki nikotynowe są uważane za stwarzające mniejsze zagrożenie dla zdrowia(15), mniejsze także niż snus (woreczki z tytoniem).
- Po pierwsze nie dostarczamy organizmowi substancji toksycznych (np. formaldehyd, acetaldehyd, akroleina). Kolejną niezmiernie ważną zaletą jest dostarczanie nikotyny na drodze pokarmowej a nie oddechowej. Chodzi tutaj głównie o substancje smakowe, które dostarczane na drodze pokarmowej są całkowicie nieszkodliwe a inhalowane do płuc mogą stać się niebezpieczne[4]. – wskazywał prof. Andrzej Sobczak, ze Śląskiego Uniwersytetu Medycznego.
Jak czytamy w dokumencie Global State of Tobacco Harm Reduction[5], który mapuje globalną, regionalną i krajową dostępność i stosowanie bezpieczniejszych produktów nikotynowych: „Woreczki nikotynowe mogą potencjalnie zastąpić ryzykowne wyroby tytoniowe bezdymne, oferując bezpieczniejszą alternatywę, która stwarza znacznie mniejsze ryzyko dla zdrowia jednostki. Zastąpienie ryzykownego tytoniu bezdymnego saszetkami nikotynowymi może pomóc w zmniejszeniu wskaźników chorób niezakaźnych w wielu krajach”.
Dobrym przykładem, na skuteczność strategii redukcji szkód jest Szwecja, która już w tym roku stała się pierwszym krajem w Europie wolnym od tytoniu - poniżej 5% społeczeństwa pali tam papierosy. Co istotne, wdrożenie szwedzkiego modelu mogłoby zapobiec łącznie 2,8 milionom zgonów i zyskać dodatkowe 108 milionów lat życia w latach 2000-2019[6].
Oprócz najniższego odsetka chorób związanych z paleniem tytoniu wśród krajów UE, w Szwecji notuje się również o 41% niższą zachorowalność na raka i o 38% niższy wskaźnik spowodowanych tą chorobą zgonów w porównaniu z krajami UE. Szwecja jednocześnie wprowadziła system podatkowy, który wspiera minimalizację szkód związanych z paleniem – oparty na proporcjonalnej akcyzie, odzwierciedlającej niższe ryzyko związane z mniej szkodliwymi alternatywami w porównaniu do papierosów tradycyjnych.
Oprócz najniższego odsetka chorób związanych z paleniem tytoniu wśród krajów UE, w Szwecji notuje się również o 41% niższą zachorowalność na raka i o 38% niższy wskaźnik spowodowanych tą chorobą zgonów w porównaniu z krajami UE. Szwecja jednocześnie wprowadziła system podatkowy, który wspiera minimalizację szkód związanych z paleniem – oparty na proporcjonalnej akcyzie, odzwierciedlającej niższe ryzyko związane z mniej szkodliwymi alternatywami w porównaniu do papierosów tradycyjnych.
Jak podkreślają autorzy raportu „Saving Lives Like Sweden” „biorąc pod uwagę fakt, że na świecie żyje miliard ludzi uzależnionych od nikotyny, a 8 milionów osób każdego roku umiera z powodu palenia tytoniu, to – zdaniem grona ekspertów – należy uwzględniać alternatywne produkty nikotynowe jako mniej ryzykowne dla zdrowia niż tradycyjne papierosy i często pomagające stopniowo wyjść z nałogu” [7].
Potrzeba nowych regulacji prawnych
Pojawienie się nowych kategorii wyrobów – substytutów wyrobów tytoniowych, sprawia, że niezbędne są nowe regulacje prawne. Saszetki nikotynowe, pomimo ich mniejszej szkodliwości są wciąż używką, która podobnie jak inne produkty nikotynowe, takie jak: e-papierosy czy tytoń podgrzewany, powinny być opodatkowane.
Jak czytamy w najnowszym raporcie Instytutu Staszica[8] - w Polsce sami dystrybutorzy postulują o uregulowanie statusu prawnego oraz objęcie przedmiotowych wyrobów opodatkowaniem i kontrolą. W konsekwencji wyroby te byłyby przeznaczone wyłącznie dla dorosłych konsumentów, a na branżę producentów oraz dystrybutorów woreczków nikotynowych nałożony zostałby szeroko pojęty nadzór państwa.
Jak wskazuje w swoim stanowisku ekspert ochrony zdrowia Krzysztof Łanda - „Produkty zawierające nikotynę powinny być rozpatrywane w trójwymiarowej przestrzeni znaczeniowej, która informuje o minimalizacji szkód, pozwala planować badania, politykę i praktykę regulacyjną. (…) Przepisy i inicjatywy polityczne powinny być dostosowane tak, aby mniej szkodliwe produkty mogły konkurować z paleniem zwykłych papierosów, a ostatecznie całkowicie je zastąpić jako sposób używania nikotyny przez tych dorosłych, którzy chcą nikotyny używać.”[9]
Jednocześnie eksperci podkreślają, że woreczki nikotynowe nie są produktem leczniczym, nie spełniają bowiem wymogów ustawy „Prawo Farmaceutyczne”. Nie mogą być także stosowane jako substancje wykorzystywane w celu postawienia odpowiedniej diagnozy, przywrócenia, poprawienia lub modyfikacji fizjologicznych funkcji organizmu, poprzez działanie farmakologiczne, immunologiczne lub metaboliczne[10].
W Unii Europejskiej nie ma jeszcze zharmonizowanych przepisów dotyczących tej kategorii wyrobów, a różne państwa członkowskie traktują saszetki nikotynowe w różny sposób. Niektóre kraje, takie jak Szwecja, Dania, Czechy i Słowenia wprowadziły specjalne przepisy dotyczące saszetek nikotynowych. Większość państw członkowskich UE reguluje jednak saszetki z nikotyną jako produkt konsumpcyjny.
Ze względu na brak regulacji europejskich oraz krajowych doszło w konsekwencji do samoregulacji branży w zakresie woreczków nikotynowych. Aktualnie dostępne na rynku moce produktów: od 0-8 mg/g nikotyny, nawet do 65 mg/g nikotyny. Nie istnieją regulacje zdrowotne określające limit mg/g nikotyny.
Dlatego eksperci rekomendują, aby wprowadzone regulacje określały maksymalne dawki nikotyny w opakowaniu jednostkowym, w tym w beztytoniowym woreczku nikotynowym.
Jak wskazuje farmakolog prof. Halina Car z Uniwersytetu Medycznego w Białymstoku - Biorąc pod uwagę opisane dane dotyczące stężeń nikotyny i obowiązujące dyrektywy i systemy klasyfikacji zawartość nikotyny w beztytoniowych saszetkach nikotynowych powinna być określana w mg na g saszetki i nie przekraczać limitu 16,6 mg nikotyny /g saszetki. Ograniczenia te są wymagane ze względu na bezpieczeństwo używania saszetek dostarczających nikotynę[11].
Obecnie w Ministerstwie Finansów przy udziale przedstawicieli Ministerstwa Zdrowia trwają prace nad założeniami zmian mające na celu objęcie ustawą o podatku akcyzowym grupy wyrobów zawierających nikotynę, niezawierających tytoniu, innych niż płyn do papierosów elektronicznych stanowiących substytuty dla wyrobów tytoniowych. Co istotne, włączenie woreczków nikotynowych do grupy wyrobów podlegających opodatkowaniu jest zgodne z postulatami branży tytoniowej, jak również z konkluzjami i założeniami zmiany Dyrektywy Rady 2011/64/UE w sprawie struktury oraz stawek akcyzy stosowanych do wyrobów tytoniowych.[12]
Założenia wypracowane przez zespół[13] do spraw opracowania projektu regulacji prawnych w zakresie funkcjonowania unijnego Systemu Śledzenia Ruchu i Pochodzenia wyrobów tytoniowych (Track&Trace) oraz substytutów wyrobów tytoniowych rekomendują m.in.
- Propozycję stworzenia definicji innych wyrobów zawierających nikotynę, niezawierających tytoniu, które mogą być używane do wchłania nikotyny przez organizm ludzki z jednoczesnym wyłączeniem z niej płynów do papierosów elektronicznych oraz wyrobów medycznych, produktów leczniczych, żywności i środków spożywczych,
- Określenie podstawy opodatkowania saszetek od masy wyrobu,
- Wprowadzenie stawki akcyzy ze ścieżką dojścia w 2027 r. wraz z banderolami i pełnym reżimem akcyzowym,
- Rekomendacje objęcia ograniczeniami zawartości nikotyny.
„Wydaje się, że podnoszenie akcyzy, jak też ograniczanie stosowania aromatów w produktach THR (tabacco harm reduction) będzie miało odwrotny efekt do pożądanego społecznie, z perspektywy zdrowia publicznego. Jeśli produkty THR, a w szczególności saszetki, które zawierają nikotynę o farmakopealnej czystości, zmniejszają negatywne, indywidualne i społeczne skutki palenia papierosów, to polityka fiskalna i regulacje prawne powinny zachęcać palaczy tytoniu do przechodzenia na produkty THR. Wysoka akcyza i ograniczenie stosowania aromatów w produktach THR (w szczególności w saszetkach zawierających czystą nikotynę) będzie prowadzić do wysokiej konsumpcji zwykłych papierosów, ze wszystkimi tego negatywnymi skutkami”. – czytamy w opinii eksperckiej Krzysztofa Łandy[14].
Postulat regulacji substytutów tytoniowych pojawiał się także podczas obrad zespołów parlamentarnych, m.in. w kontekście projektu ustawy o zmianie ustawy o zdrowiu publicznym (druk nr 3258), gdzie wskazano, że temat alternatywnych produktów tytoniowych powinien być poważnie potraktowany w ramach działań zmierzających do poprawy zdrowia polskiego społeczeństwa. Wiceminister zdrowia Maciej Miłkowski, podkreślił, że uregulowanie dostępności saszetek nikotynowych dla osób powyżej 18 r. ż. to dobry kierunek.
[1] Dane EUROBAROMETRU za 2022 r.
[2] [2] https://gsthr.org/briefing-papers/what-are-nicotine-pouches/
[3] Royal Society of Public Health. (2015a). Stopping smoking by using other sources of nicotine. https://www.rsph.org.uk/resourceLibrary/stopping-smoking-by-using-other-sources-of-nicotine.html; (2015b, August 13). Nicotine “no more harmful to health than caffeine”. https://www.rsph.org.uk/about-us/news/nicotine--no-more-harmful-to-health-than-caffeine-.html?s=03.
[4] https://asobczak.com.pl/woreczki-nikotynowe-nowy-rewelacyjny-jak-sie-wydaje-produkt-pomocny-w-redukcji-szkod-wywolanych-paleniem-tytoniu/
[5] https://gsthr.org/briefing-papers/what-are-nicotine-pouches/
[6] Raport „Saving lives like Sweden”, 2023, https://smokefreesweden.org/resources/
[7] Raport „Saving lives like Sweden”, 2023, https://smokefreesweden.org/resources/
[8] BEZTYTONIOWE WORECZKI NIKOTYNOWE JAKO ALTERNATYWA DLA TRADYCYJNYCH PAPIEROSÓW, raport Instytutu Staszica, lipiec 2023, https://www.instytutstaszica.org/_files/ugd/9d2a9b_59c9d8eb7b4f4f689afdcc019a2001b6.pdf
[9] https://krislanda.eu/klek/opinia-dotyczaca-saszetek-nikotynowych-nicotine-pouches-w-strategii-thr-tobacco-harm-reduction/
[10] BEZTYTONIOWE WORECZKI NIKOTYNOWE JAKO ALTERNATYWA DLA TRADYCYJNYCH PAPIEROSÓW, raport Instytutu Staszica, lipiec 2023, https://www.instytutstaszica.org/_files/ugd/9d2a9b_59c9d8eb7b4f4f689afdcc019a2001b6.pdf
[11] Komentarz ekspercki: https://www.rynekzdrowia.pl/Serwis-Choroby-Pluc/Prof-H-Car-Saszetki-nikotynowe-bez-tytoniu-mniej-ryzykowna-alternatywa-dla-papierosow,242657,1022.amp
[12] Ministerstwo Finansów: https://www.podatki.gov.pl/media/9481/prezentacja-substytuty.pdf
[13] https://www.podatki.gov.pl/media/9481/prezentacja-substytuty.pdf
[14] Opinia ekspercka https://krislanda.eu/klek/opinia-dotyczaca-saszetek-nikotynowych-nicotine-pouches-w-strategii-thr-tobacco-harm-reduction/
[15] Jacqueline Miller-Holt, Irene Baskerville-Abraham, Masanori Sakimura, Toshiro Fukushima, Andrea Puglisi, Jeremie Gafner, In vitro evaluation of mutagenic, cytotoxic, genotoxic and oral irritation potential of nicotine pouch products, Toxicology Reports, Volume 9, 2022, Pages 1316-1324, ISSN 2214-7500, https://doi.org/10.1016/j.toxrep.2022.06.008.
redakcja Medicalpress.pl
zdjęcie: Adobe Stock
Autor:
Redakcja MedicalPress