Spółka GSK (LSE/NYSE: GSK) ogłosiła, że Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Europejskiej Agencji Leków (EMA) wydał uzgodnioną w drodze konsensusu pozytywną opinię, w której rekomenduje dopuszczenie do obrotu kandydującej szczepionki GSK przeciwko syncytialnemu wirusowi oddechowemu (RSV), która ma zapobiegać wywołanym przez niego zakażeniom dolnych dróg oddechowych u dorosłych w wieku 60 lat i starszych. Jest to pierwsza pozytywna opinia CHMP w sprawie kandydujących szczepionek przeciwko RSV do stosowania u dorosłych. Stanowi ona jeden z ostatnich etapów procedury wydawania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przez Komisję Europejską.

Obecnie nie są dostępne żadne szczepionki ani określone leki przeciwko zakażeniom RSV u osób starszych. W Europie¹ każdego roku RSV przyczynia się do ponad 270 tys. hospitalizacji i około 20 tys. następujących w szpitalu zgonów wśród dorosłych w wieku 60 lat i starszych. W przypadku zatwierdzenia badany preparat GSK może stać się pierwszą dostępną dla osób starszych szczepionką zapewniającą im ochronę przed zakażeniem RSV.

Złożony przez GSK wniosek o dopuszczenie badanego produktu do obrotu jest oceniany w trybie przyspieszonym. Taka ścieżka jest możliwa w przypadku produktów leczniczych, które CHMP uzna za innowacyjne i szczególnie ważne dla zdrowia publicznego. Ostatecznej decyzji Komisji Europejskiej spodziewamy się w lipcu 2023 r. 

Pozytywną opinię wydano na podstawie analizy wyników rejestracyjnego badania fazy III AReSVi-006 (ang. Adult Respiratory Syncytial Virus) oceniającego skuteczność badanej szczepionki kandydującej. Ogólna skuteczność szczepionki w zapobieganiu zakażeniom dolnych dróg oddechowych wywołanym przez RSV u dorosłych w wieku 60 lat i starszych wyniosła 82,6% (96,95 CI: 57,9–94,1; 7 na 12 466 w porównaniu z 40 na 12 494), co oznacza, że pierwszorzędowy punkt końcowy badania został osiągnięty. Skuteczność preparatu wyniosła 94,6% (95% CI: 65,9–99,9; 1 na 4937 w porównaniu z 18 na 4861) u osób starszych, z co najmniej jedną chorobą współistniejącą, która była istotna dla obserwacji, taką jak niektóre choroby układu sercowo-naczyniowego i oddechowego czy zaburzenia hormonalno-metaboliczne. Szczepionka była zasadniczo dobrze tolerowana i wykazywała możliwy do zaakceptowania profil bezpieczeństwa. Najczęściej obserwowanymi przewidywanymi zdarzeniami niepożądanymi były: ból w miejscu iniekcji, zmęczenie, ból mięśniowy, ból głowy i ból stawów. Miały one zazwyczaj nasilenie łagodne lub umiarkowane i charakter przemijający.

Kandydat GSK na szczepionkę dla osób starszych przeciwko RSV jest też oceniany przez inne urzędy regulacyjne. Na początku maja amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła Arexvy, pierwszą na świecie szczepionkę przeciwko wirusowi syncytialnemu układu oddechowego (RSV) dla osób starszych. Kolejne wnioski o rejestrację będą składane w dalszej części bieżącego roku.

Kandydująca szczepionka GSK przeciwko RSV dla osób starszych zawiera rekombinowane, podjednostkowe, stabilizowane w konformacji przed fuzją białko F syncytialnego wirusa oddechowego (RSVPreF3) w połączeniu z opatentowanym przez spółkę systemem adjuwantowym AS01e. Kandydująca szczepionka GSK była na ogół dobrze tolerowana i wykazywała w szeregu badań klinicznych akceptowalny profil bezpieczeństwa. Najczęściej obserwowanymi przewidywanymi zdarzeniami niepożądanymi były: ból w miejscu iniekcji, zmęczenie, ból mięśniowy, ból głowy i ból stawów. Miały one z reguły nasilenie łagodne lub umiarkowane i charakter przemijający. Zastrzeżony przez GSK system adjuwantowy AS01 zawiera adjuwant QS-21 STIMULON na licencji firmy Antigenics Inc,, spółki zależnej w całości należącej do firmy Agenus Inc.

Rekrutacja do badania klinicznego mającego na celu rozszerzenie populacji mogącej odnieść korzyści ze szczepienia przeciwko RSV o osoby dorosłe w wieku 50–59 lat, w tym z chorobami współistniejącymi, została zakończona. Wyników spodziewamy się w 2023 r. wraz z danymi zgromadzonymi podczas badania fazy III AReSVi-006 i badania AReSVi-004, które dotyczą – odpowiednio – skuteczności i immunogenności. W ramach tych badań oceniane są schematy corocznych ponownych szczepień, a także poziom ochrony/immunogenność na przestrzeni kilku sezonów po podaniu jednej dawki proponowanej szczepionki przeciwko RSV. Wyniki dwóch dodatkowych badań dotyczących jej jednoczesnego podawania ze szczepionką przeciwko grypie również są spodziewane w pierwszej połowie 2023 r.

Obecnie nigdzie na świecie nie dopuszczono do obrotu żadnej szczepionki przeciwko RSV.

RSV to powszechnie występujący wirus powodujący zakażenia płuc i dróg oddechowych. Jest to jeden z najgroźniejszych patogenów, przeciwko któremu nie ma aktualnie dostępnej szczepionki ani określonego leku przeznaczonego do stosowania u osób dorosłych. Osoby starsze są narażone na wysokie ryzyko ciężkiego przebiegu zakażenia częściowo w związku ze związanym z wiekiem obniżeniem odporności. Jest ono jeszcze większe u pacjentów starszych z chorobami współistniejącymi. RSV może powodować zaostrzenie chorób podstawowych, takich jak przewlekła obturacyjna choroba płuc, astma czy przewlekła niewydolność serca i ciężkie powikłania w postaci zapalenia płuc, hospitalizacji czy zgonu. Każdego roku zakażenie RSV prowadzi do ponad 470 tys. hospitalizacji oraz 33 tys. zgonów wśród dorosłych w wieku 60 lat i starszych w krajach o wysokim dochodzie¹. Dorośli z chorobami współistniejącymi częściej zgłaszają się po pomoc medyczną i są częściej hospitalizowane niż osoby bez takich schorzeń.

źródło: GSK