Kamizelka defibrylująca w publikacjach 2025: skuteczna i efektywna kosztowo
Opublikowane 02 grudnia 2025
Opublikowane w lutym 2025 roku pierwsze polskie badanie rejestrowe dotyczące kamizelki defibrylującej[1] potwierdziło wysoką skuteczność tej technologii w doraźnym zabezpieczeniu chorych z podwyższonym ryzkiem nagłego zgonu sercowego (NZS) w warunkach polskich. Wykazano także, że zastosowanie kamizelki defibrylującej w połączeniu z optymalną farmakoterapią pozwala na uniknięcie wszczepienia kardiowertera-defibrylatora (ang. implantable cardioverter-defibrillator, ICD) u ponad połowy chorych.
Trwa proces administracyjny zmierzający do objęcia refundacją technologii kamizelki defibrylującej (ang. wearable cardioverter-defibrillator, WCD). W 2025 roku ukazały się nowe polskie publikacje naukowe dotyczące WCD. Wnioski:
- kamizelka defibrylująca efektywnie zabezpiecza pacjentów czasowo zagrożonych nagłym zgonem sercowym,
- rozwiązanie zastosowane u chorych po przebytym zawale serca jest efektywne kosztowo dla systemu ochrony zdrowia.
W tegorocznych publikacjach zagranicznych najważniejsze są: kolejne wskazanie do stosowania WCD w najnowszych wytycznych ESC oraz ważne wnioski płynące z badania SCD-PROTECT.
Pierwszy polski rejestr WCD: wysoka efektywność kliniczna
Opublikowane w lutym 2025 roku pierwsze polskie badanie rejestrowe dotyczące kamizelki defibrylującej[1] potwierdziło wysoką skuteczność tej technologii w doraźnym zabezpieczeniu chorych z podwyższonym ryzkiem nagłego zgonu sercowego (NZS) w warunkach polskich. Wykazano także, że zastosowanie kamizelki defibrylującej w połączeniu z optymalną farmakoterapią pozwala na uniknięcie wszczepienia kardiowertera-defibrylatora (ang. implantable cardioverter-defibrillator, ICD) u ponad połowy chorych.
W piśmiennictwie podkreśla się, że wielu pacjentów, u których stwierdzono zwiększone ryzyko NZS, w miarę upływającego czasu po zastosowaniu optymalnej terapii, odnotowuje stopniowy wzrost frakcji wyrzutowej lewej komory serca i poprawę stanu ogólnego, co powoduje, że przestają oni być kandydatami do implantacji układu na stałe. Dotyczy to różnych wskazań, takich jak zawał mięśnia sercowego, zapalenie mięśnia sercowego, nowo zdiagnozowana niewydolność serca i wiele innych, gdzie obniżona frakcja wyrzutowa lewej komory serca jest jednym z najważniejszych predyktorów NZS. Możliwość czasowego i nieinwazyjnego zabezpieczenia chroni tych chorych przed niepotrzebnym wszczepieniem układu na stałe. Dodatkowo, w opinii ekspertów takie rozwiązanie jest przewidywalne i, jak wykazano, efektywne w ujęciu całego procesu diagnostyczno-terapeutycznego.
Jak wyjaśnił prof. Maciej Sterliński[2] z Narodowego Instytutu Kardiologii w Warszawie, przewodniczący Sekcji Rytmu Serca Polskiego Towarzystwa Kardiologicznego w latach 2017-2019, Członek EHRA Advocacy, Quality Improvement and Health Economics Committee (AQIHEC), pomimo dużej niejednorodności klinicznej grup chorych kwalifikowanych do WCD, środowisko klinicystów w Polsce jest w stanie dobrze zidentyfikować i prowadzić pacjentów, którzy pozostają istotnie zagrożeni nagłym zgonem sercowym w sposób potencjalnie odwracalny. W ten sposób, z wykorzystaniem kamizelki defibrylującej klinicyści mogą pomóc chorym bezpiecznie doczekać chwili, w której u większości z nich nie będzie konieczności wszczepiania urządzenia defibrylującego na całe życie.
Analiza farmakoekonomiczna: WCD efektywna kosztowo
Wyniki opublikowanej we wrześniu 2025 roku pierwszej analizy farmakoekonomicznej, uwzględniającej polskie uwarunkowania dotyczące kamizelki defibrylującej[3], dowiodły systemowej opłacalności zabezpieczenia pacjentów zagrożonych nagłym zgonem sercowym z wykorzystaniem tej technologii. W analizie porównywano wykorzystanie WCD w odniesieniu do standardowych i powszechnie akceptowalnych form terapii. Analiza została przeprowadzona z perspektywy płatnika w oparciu o wyniki badania VEST i polskiego rejestru, uwzględniając koszty leczenia chorych po przebytym zawale serca.
Jak zaznaczył prof. Przemysław Mitkowski2, kierownik Pracowni Elektroterapii Serca w Szpitalu Klinicznym Przemienienia Pańskiego w Poznaniu, prezes Polskiego Towarzystwa Kardiologicznego w latach 2021-2023, chociaż okazało się, że w ujęciu bezpośrednim koszt terapii z wykorzystaniem kamizelki defibrylującej jest wyższy od kosztu terapii standardowej, to osiąga się oszczędności związane z brakiem jednej z najbardziej kosztochłonnych form opieki, czyli hospitalizacji. Inkrementalny współczynnik użyteczności kosztowej (ang. incremental cost-utility ratio, ICUR) kształtował się na poziomie około 40% poniżej progu efektywności kosztowej w Polsce.
Dodatkowo, w przypadku kamizelki defibrylującej osiąga się wyższy wskaźnik quality-adjusted life year (QALY, czyli inaczej lata życia skorygowane o jakość - wskaźnik ten służy do pomiaru skuteczności różnych rodzajów interwencji medycznych w wydłużaniu i/lub poprawianiu jakości życia pacjentów). Zdaniem prof. Przemysława Mitkowskiego wnioski płynące z analizy mogą mieć kluczowe znaczenie dla decyzji refundacyjnych i przyszłości leczenia pacjentów zagrożonych nagłym zgonem sercowym.
Wytyczne ESC 2025: WCD z kolejnym wskazaniem
W opublikowanych w sierpniu 2025 roku nowych wytycznych[4] Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego (The European Society of Cardiology, ESC) poświęconych leczeniu zapalenia mięśnia sercowego i zapalenia osierdzia, kamizelka defibrylująca zyskała klasę wskazań IIa.
WCD została tu ujęta jako potencjalna forma czasowego (pomostowego) zabezpieczenia osób z ostrym zapaleniem mięśnia sercowego w okresie 3 do 6 miesięcy po komorowym arytmicznym incydencie sercowym, to jest do czasu, kiedy wskazania do implantacji ICD zostaną jednoznacznie potwierdzone lub wykluczone. Jest to kolejne wskazanie w wytycznych ESC, gdzie kamizelka defibrylująca może lub powinna być uwzględniona w procesie leczenia jako potencjalna forma czasowego zabezpieczenia pacjentów z podwyższonym ryzykiem NZS.
Badanie SCD-PROTECT
Opublikowane w sierpniu 2025 roku badanie rejestrowe SCD-PROTECT[5] reprezentuje największą jak dotąd kohortę pacjentów zagrożonych nagłym zgonem sercowym zabezpieczonych kamizelką defibrylującą (19 598 chorych). Zdaniem specjalistów kluczowym wnioskiem z badania SCD-PROTECT jest fakt, iż pomimo rozpoczęcia optymalnej terapii farmakologicznej zgodnie z obowiązującymi wytycznymi, ryzyko potencjalnie śmiertelnych zdarzeń arytmicznych pozostaje znacząco podwyższone w początkowej fazie po incydencie sercowo-naczyniowym.
Jak zauważył prof. David Duncker, FESC, FHRS, FEHRA, Head of Hannover Heart Rhythm Center Department of Cardiology and Angiology Hannover Medical School, obserwacja ta obala błędne dotychczasowe przekonanie, że postępy w leczeniu farmakologicznym zmniejszają ryzyko nagłego zgonu sercowego we wszystkich fazach czasowych od wystąpienia incydentu. W badaniu wykazano, że ryzyko to utrzymuje się znacząco w okresie ostrym. Ochronny efekt działania optymalnej farmakoterapii w odniesieniu do obniżenia ryzyka NZS staje się mierzalny dopiero po 3-6 miesiącach osiągnięcia optymalnego dawkowania leków, a nie tuż po rozpoczęciu farmakoterapii.
Zdaniem eksperta wnioski z badania SCD-PROTECT, uzupełnione dowodami z badania HF-OPT[6] i metaanalizy Matteucciego[7], skłaniają do stwierdzenia przekonujących przesłanek naukowych do ponownego rozważenia roli kamizelki defibrylującej w zapobieganiu nagłemu zgonowi sercowemu. Wysoka częstość potencjalnie śmiertelnych zdarzeń arytmicznych w początkowej fazie po postawionej diagnozie, niezależnie od podstawowej etiologii, identyfikuje krytyczne okno terapeutyczne, podczas którego należy poważnie rozważyć czasową, nieinwazyjną formę zabezpieczenia pacjentów przed NZS.
Jak zaznaczył prof. David Duncker, kamizelka defibrylująca pełni podwójną funkcję: jako układ ratujący życie, zapewniający natychmiastową ochronę przed nagłą śmiercią sercową oraz jako narzędzie służące stratyfikacji ryzyka wystąpienia NZS, umożliwiające bardziej świadome decyzje dotyczące implantacji na stałe kardiowertera-defibrylatora. Możliwość ochrony pacjentów podczas optymalizacji terapii farmakologicznej przy jednoczesnym umożliwieniu powrotu funkcji skurczowej lewej komory serca w znaczącej części przypadków odzwierciedla paradygmatyczną zmianę w podejściu klinicznym do nowo zdiagnozowanych incydentów sercowo-naczyniowych.
W Polsce z zabezpieczenia przed nagłym zgonem sercowym z wykorzystaniem kamizelki defibrylującej od 2020 roku skorzystało 650 chorych. Po okresie zabezpieczenia i zastosowanym leczeniu ponad połowa pacjentów nie wymagała wszczepienia na stałe kardiowertera-defibrylatora.
[2] „ARYTMIE 2025 – rozwiązania jutra”, chrome-extension://efaidnbmnnnibpcajpcglclefindmkaj/https://rytmserca.ptkardio.pl/resources/data/sections/13/arytmie_2025.pdf, str. 22-25
Autor:
Redakcja MedicalPress