Artykuły powiązane z hasłem
#KE
9 wynikówKE rozszerzyła rejestrację leku luspatercept do stosowania w pierwszej linii leczenia niedokrwistości u dorosłych z MDS niższego ryzyka
Komisja Europejska rozszerzyła rejestrację leku luspatercept spółki Bristol Myers Squibb o wskazanie do stosowania w pierwszej linii leczenia dorosłych pacjentów z niedokrwistością zależną od transfuzji z powodu zespołów mielodysplastycznych o ryzyku bardzo niskim, niskim i średnim (LR-MDS). Podstawą rejestracji są wyniki kluczowego badania typu head-to-head 3. fazy COMMANDS, w którym zastosowanie luspaterceptu niemal dwukrotnie zwiększyło odsetek pacjentów osiągających niezależność od transfuzji z równoczesnym zwiększeniem stężenia hemoglobiny oraz wydłużyło trwałość odpowiedzi w porównaniu z epoetyną alfa.
Jak nie dopuścić do braków leków w aptekach? KE ma pomysł
Zeszłej zimy na rynku europejskim mierzyliśmy się z problemem niedoboru niektórych leków, chociażby antybiotyków. A pandemia i konflikt na Ukrainie uzmysłowiły, jak bardzo ważne jest bezpieczeństwo lekowe, które - zdaniem ekspertów - można postawić na równi z bezpieczeństwem militarnym.
UE i USA zainicjowały w Brukseli utworzenie Grupy Zadaniowej ds. Zdrowia
Komisarz do spraw zdrowia i bezpieczeństwa żywności UE Stella Kyriakides oraz sekretarz Departamentu Zdrowia i Usług Społecznych USA Xavier Becerra spotkali się w czwartek w Brukseli, aby zainicjować Grupę Zadaniową UE-USA ds. Zdrowia.
Europejski system informacji o badaniach klinicznych ruszy na początku 2022 roku
Jak poinformował Grzegorz Cessak, prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Komisja Europejska potwierdziła wejście w życie, z dniem 31 stycznia 2022 r., rozporządzenia w sprawie badań klinicznych, a tym samym uruchomienie systemu informacji o badaniach klinicznych (CTIS).
KE zatwierdziła satralizumab w leczeniu chorób ze spektrum zapalenia nerwów wzrokowych i rdzenia kręgowego
Komisja Europejska zatwierdziła lek satralizumab firmy Roche do stosowania podskórnego w warunkach domowych w leczeniu chorób ze spektrum zapalenia nerwów wzrokowych i rdzenia kręgowego (NMOSD).
Rysdyplam - pierwszy doustny lek do stosowania w SMA dopuszczony do obrotu w UE
Firma Roche ogłosiła dziś, że Komisja Europejska (KE) zatwierdziła lek rysdyplam do stosowania w leczeniu rdzeniowego zaniku mięśni 5q (SMA) u pacjentów w wieku 2 miesięcy i starszych, z klinicznym rozpoznaniem SMA typu 1, typu 2 lub typu 3 lub posiadających od jednej do czterech kopii genu SMN2. SMA stanowi jedną
z głównych genetycznych przyczyn zgonu niemowląt, a SMA 5q to najczęściej występująca postać tej choroby. U pacjentów z SMA obserwuje się osłabienie mięśniowe i postępującą utratę zdolności ruchu, a z istotną niezaspokojoną potrzebą medyczną mamy do czynienia w szczególności w populacji dorosłych żyjących z tą chorobą.
KE dopuściła atezolizumab do stosowania w skojarzeniu z bewacyzumabem w leczeniu pacjentów z rakiem wątroby
Komisja Europejska dopuściła produkt leczniczy atezolizumab do stosowania w skojarzeniu z bewacyzumabem w leczeniu dorosłych pacjentów z zaawansowanym lub nieresekcyjnym rakiem wątrobowokomórkowym (ang. hepatocellular carcinoma, HCC), którzy wcześniej nie otrzymywali leczenia systemowego.
Johnson & Johnson ogłasza podpisanie umowy z Komisją Europejską na dostarczenie 200 mln dawek szczepionki przeciwko COVID-19
Johnson & Johnson ogłosił, że Komisja Europejska (KE), działająca w imieniu państw członkowskich Unii Europejskiej (UE), zatwierdziła z wyprzedzeniem umowę zakupu, na podstawie której Janssen - spółka farmaceutyczna J&J - dostarczy państwom członkowskim UE 200 mln dawek swojego kandydata na szczepionkę przeciwko COVID-19 po uzyskaniu zgody lub zezwolenia ze strony organów regulacyjnych. Państwa członkowskie UE mają również możliwość zabezpieczenia do 200 mln dodatkowych dawek.
KE informuje o zamówieniu dostaw remdesiviru
Komisja Europejska poinformowała o podpisaniu ramowej umowy na wspólne zamówienia na dostawę kolejnych 500 tysięcy dawek remdesiviru, leku stosowanego w terapii pacjentów z koronawirusem. W części krajów Unii, w tym w Polsce, leku już brakuje.