Nowa szansa dla pacjentów z zapaleniem mięśnia sercowego. Rusza przełomowe badanie kliniczne IMPROVE-MC
Opublikowane 23 września 2025
Zapalenie mięśnia sercowego to choroba, która najczęściej pojawia się u ludzi młodych, aktywnych zawodowo, a jej skutki mogą być dramatyczne – od ciężkiej niewydolności serca po groźne zaburzenia rytmu. Mimo rosnącej wiedzy diagnostycznej, wciąż brakuje terapii, które byłyby jednoznacznie potwierdzone naukowo i mogłyby znaleźć się w międzynarodowych zaleceniach. Teraz pojawia się szansa na przełom – polski projekt IMPROVE-MC ma dostarczyć dowodów, które mogą zmienić standard leczenia tej choroby nie tylko w Polsce, ale i na świecie.
Badanie, finansowane przez Agencję Badań Medycznych, prowadzone jest przez Warszawski Uniwersytet Medyczny we współpracy z czołowymi krajowymi i zagranicznymi ośrodkami kardiologicznymi. Celem jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa leczenia immunosupresyjnego u pacjentów z wiruso-negatywnym zapaleniem mięśnia sercowego lub kardiomiopatią zapalną.
„Potwierdzenie skuteczności i bezpieczeństwa leczenia immunosupresyjnego u pacjentów z zapaleniem mięśnia sercowego ma fundamentalne znaczenie, ponieważ pozwoli to na uzyskanie pierwszej na świecie potwierdzonej naukowo terapii, która może uzyskać miejsce w międzynarodowych rekomendacjach (...). To są niezwykle ważne parametry wskazujące na jakościowe badanie kliniczne, na podstawie którego można wyciągać wnioski i tworzyć światowe rekomendacje” – podkreśla prof. dr hab. n. med. Marcin Grabowski, główny badacz projektu.
Jak przebiega badanie?
Do udziału zostanie włączonych 100 pacjentów w wieku 18–65 lat, u których biopsja serca potwierdziła wiruso-negatywne zapalenie mięśnia sercowego. Kryteria obejmują również obniżoną frakcję wyrzutową lewej komory (≤45%) lub poważne arytmie oporne na leczenie. Uczestnicy badania są losowo przydzielani do grupy otrzymującej leczenie immunosupresyjne (prednizon i azatiopryna) lub placebo, przy standardowej terapii. Leczenie potrwa rok, a następnie zaplanowano kolejne 12 miesięcy obserwacji.
„Jednostka chorobowa nie jest bardzo rzadka (...). Problemem jest natomiast duża heterogenność tej populacji i trudności diagnostyczne (...). Zapalenie mięśnia sercowego jest rozpoznaniem histopatologicznym, wiec ostateczne postawienie rozpoznania wymaga biopsji serca, która w Polsce wciąż jest bardzo rzadko wykorzystywana” – zaznacza prof. Krzysztof Ozierański, współtwórca projektu.
Współpraca międzynarodowa i wysoka jakość
Projekt IMPROVE-MC powstał przy ścisłej współpracy z ekspertami z Uniwersytetu w Padwie – autorami europejskich wytycznych dotyczących tej choroby. Konsultacje ze światowymi liderami sprawiły, że protokół badania od samego początku nie wymagał modyfikacji.
„Międzynarodowa współpraca umożliwiła opracowanie jakościowego projektu, skupiającego się na realnym problemie (...). To też jest dla nas istotnym powodem do satysfakcji, że własnymi siłami, nie mając ogromnego zaplecza komercyjnej firmy farmaceutycznej, oddolnie stworzyliśmy badanie kliniczne, które pomimo już prawie 6 lat realizacji, wciąż jest aktualne i działa” – mówi dr hab. Agata Tymińska.
W badaniu wykorzystuje się centralną ocenę w tzw. core labach, obejmującą m.in. echo serca, rezonans magnetyczny i biopsję. To gwarantuje wiarygodność wyników i porównywalność danych.
Dlaczego to badanie jest przełomowe?
IMPROVE-MC ma szansę wypełnić ogromną lukę w wiedzy i praktyce klinicznej. Do tej pory brakowało badań wieloośrodkowych z randomizacją i odpowiednią liczebnością pacjentów, które mogłyby stanowić podstawę do tworzenia rekomendacji międzynarodowych. Jeśli skuteczność terapii immunosupresyjnej zostanie potwierdzona, wyniki badania znajdą odzwierciedlenie w wytycznych leczenia zapalenia mięśnia sercowego i kardiomiopatii zapalnej, zmieniając podejście do tej trudnej jednostki chorobowej.
Dzięki wsparciu Agencji Badań Medycznych możliwe jest przeprowadzenie projektu o skali unikatowej w kraju i rzadkiej na świecie. To przykład badania, które łączy zaawansowaną diagnostykę, międzynarodowe partnerstwo i realną perspektywę poprawy rokowania pacjentów.
Źródło: ABM
Źródło: ABM
Autor:
Redakcja MedicalPress