Firma Novartis ogłosiła, że Komisja Europejska (KE) dopuściła rybocyklib w skojarzeniu z inhibitorem aromatazy do stosowania w leczeniu adiuwantowym pacjentów z rozpoznaniem wczesnego raka piersi z obecnością receptorów hormonalnych (HR+) i bez nadmiernej ekspresji ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu typu 2 (HER2-), obarczonych wysokim ryzykiem nawrotu^1,7.

Wszystkie dane medyczne zebrane w jednym miejscu, bezpieczne i łatwo dostępne dla każdego lekarza w Unii Europejskiej oraz dla badaczy pracujących nad nowymi lekami i terapiami. Dzięki rozporządzeniu EHDS kraje UE mają oszczędzać ponad miliard euro rocznie, jednak wcześniej muszą zmierzyć się z wyzwaniami, jakie stawia przed nimi cyfryzacja. Na szczęście są już na to przewidziane zasoby.

Kolejny kraj wydał rekomendacje dotyczące ochrony wszystkich niemowląt przed wirusem RS. Niemiecki Komitet ds. Szczepień (Standing Committee on Vaccination (STIKO) przy Instytucie Roberta Kocha zaleca, aby WSZYSTKIE niemowlęta były zabezpieczone przed wirusem RS. W Polsce podobne rekomendacje dotyczące RSV przygotowuje Polskie Towarzystwo Wakcynologii.

Europejski pakiet farmaceutyczny może poprawić sytuację dostępności do innowacyjnych terapii lekowych na terenie UE - wskazywali uczestnicy debaty podczas IV edycji międzynarodowej konferencji "Priorities and Challenges in Polish and European Drug Policy” zorganizowanej przez Wydawnictwo Termedia. Dyskutowano też o wyzwaniach branży farmaceutycznej w dobie globalnej konkurencji, potrzebie głębszych zmian legislacyjnych i kolejnych zachęt dla inwestorów.

W ramach Miesiąca Świadomości Chorób Autoimmunologicznych, koalicja pacjentów cierpiących na miastenię (MG) "All United for MG" wzywa obywateli w całej Europie do zjednoczenia się w celu wywołania pozytywnych zmian i poprawy leczenia miastenii. All United for MG oficjalnie inicjuje europejską petycję wspierającą zwiększanie praw pacjentów i ich opiekunów, a także lepszy dostęp do opieki zdrowotnej oraz poszerzanie jej zakresu.

30 stycznia w Warszawie odbyła się całodniowa konferencja poświęcona priorytetom zdrowotnym polskiej prezydencji w Radzie Unii Europejskiej, rozpoczynającej się 1 stycznia 2025 r. Wydarzenie, zorganizowane przez Instytut Rozwoju Spraw Społecznych zgromadziło ponad 60 ekspertów z różnych dziedzin życia publicznego w tym: ochrony zdrowia, praw kobiet, cyfryzacji i demografii. Debata poświęcona była wspólnej analizie wyzwań społecznych i zdrowotnych, a jej efektem będzie wypracowanie rekomendacji dotyczących priorytetowych zagadnień polskiej prezydencji w Radzie UE w obszarze zdrowia.

Prawodawstwo UE nakłada na podmioty działające w sektorach gospodarki o szczególnym znaczeniu m.in. obowiązki związane z zarządzaniem kryzysowym w sferze cyfrowej. Zgodnie z przewidywaniami analityków branżowe wydatki na ten cel w perspektywie 2028 roku mają osiągnąć niemal 11,5 mld dolarów*, rosnąc rok do roku o około 11 proc. Ekspert Stormshield zwraca uwagę na kluczowe aspekty w kontekście uruchamiania Systemu Ochrony Sieci (SOC), podstawowego elementu strategii bezpieczeństwa IT.

1 stycznia 2025 roku Polska obejmie prezydencję w Radzie Unii Europejskiej. W ramach 18-miesięcznej rotacji grupy trzech państw nasz kraj będzie uczestniczyć w ustalaniu długofalowych celów UE i przygotowaniu wspólnego harmonogramu działań Rady. O priorytetach, kierunkach działań oraz wyzwaniach związanych z objęciem przewodnictwa w Radzie UE rozmawiali eksperci oraz przedstawiciele administracji publicznej. Dyskusja odbyła się 4 października br. w ramach cyklu „Healthcare Policy Summit: Priorytety Zdrowotne Polskiej Prezydencji w Radzie Unii Europejskiej 2025” zorganizowanej przez Instytut Rozwoju Spraw Społecznych.

Ważny krok dla polskiego sektora biotechnologicznego. Komisja Europejska zatwierdziła pierwszy na świecie biopodobny natalizumab wykorzystywany w leczeniu stwardnienia rozsianego. Decyzja Komisji została ogłoszona na podstawie pozytywnej opinii Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Europejskiej Agencji Leków (EMA), zalecającą Komisji Europejskiej wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w krajach UE biopodobnego natalizumabu. Lek został w całości opracowany i jest produkowany przez Polpharma Biologics. Decyzja Komisji Europejskiej oraz wcześniejsza akceptacja przez FDA umożliwi dostępność leku już nie tylko na amerykańskim, ale również europejskim rynku. Prawa do dystrybucji zostały przekazane firmie Sandoz - partnerowi komercyjnemu Polpharma Biologics.

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Europejskiej Agencji Leków wydał rekomendację dopuszczenia do dystrybucji na rynkach europejskich leku biologicznego, który został opracowany przez Polpharma Biologics. Chodzi o biopodobny natalizumab przeznaczony do stosowania u chorych ze stwardnieniem rozsianym. Następny krok to zatwierdzenie przez Komisję Europejską, która na bazie opinii CHMP wyda ostateczną decyzję o dopuszczeniu do obrotu.

16 stycznia rozpoczął się nowy rozdział w historii europejskiej polityki bezpieczeństwa. W życie weszła dyrektywa NIS 2, przebudowująca ramy europejskiego porządku infrastruktury krytycznej i cyfrowej. Fabryki, elektrownie, wodociągi, a także banki czy szpitale czekają spore zmiany.

Po uzyskaniu pozytywnej opinii CHMP Komisja Europejska podejmie decyzję o dopuszczeniu do stosowania mRNA-1273.214 jako dawki przypominającej w celu czynnego uodporniania przeciw COVID-19 wywołanemu przez wirus SARS-CoV-2 u osób w wieku 12 lat i starszych, które wcześniej otrzymały co najmniej cykl szczepienia podstawowego przeciwko COVID-19.